- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03396809
Korki punktowe i dyskomfort związany z jodem
Zastosowanie zatyczek punktowych w zmniejszaniu dyskomfortu powierzchni oka związanego z jodem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Specjaliści od siatkówki leczą wiele chorób tylnego odcinka oka poprzez podawanie leków poprzez iniekcje doszklistkowe. Wiele z tych leków to przeciwciała monoklonalne, które należy wstrzykiwać co miesiąc. Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest zagrażającym wzrokiem powikłaniem wstrzyknięć doszklistkowych. Ograniczenie tego powikłania ma podstawowe znaczenie w każdym protokole iniekcji. Złotym standardem środka antyseptycznego stosowanego we wstrzyknięciu doszklistkowym jest powidon-jod (PI). PI służy do czyszczenia otaczających przydatków oka i jest stosowany w 5% rozcieńczeniu na powierzchnię oka.
Wykazano, że PI powoduje korozję rogówki, opóźnia gojenie i powoduje znaczny dyskomfort u pacjentów po wstrzyknięciu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka. Wykazano, że niesteroidowe leki przeciwzapalne, miejscowe środki znieczulające i leki przeciwcholinergiczne zmniejszają dyskomfort po wstrzyknięciu1, ale środki te są drogie, nie chronią przed podrażnieniem rogówki i nie poprawiają zdolności oka do gojenia. Istnieje zapotrzebowanie na opłacalny środek, który może zmniejszyć podrażnienie rogówki i poprawić gojenie dzięki efektom PI. Zatyczki punktowe są zatwierdzone przez FDA do leczenia zespołu suchego oka. Zwiększają nawilżenie oka, blokując odpływ łez do worka łzowego. Nasze badanie miało na celu zbadanie skuteczności wprowadzenia zatyczki punktowej w zapobieganiu objawom suchego oka wywołanym przez PI po wstrzyknięciu doszklistkowym.
Wykazano, że PI jest toksyczny dla rogówki przy rosnących stężeniach. W kontakcie z nabłonkiem rogówki uwalnia wolne rodniki jodowe powodujące cytotoksyczność i apoptozę komórek. Dzięki temu jest skutecznym środkiem antyseptycznym przy zabiegach okulistycznych, ale powoduje również znaczne zniszczenie zdrowej tkanki rogówki2. U królików wykazano również, że surowica cielęca chroni przed uszkodzeniem rogówki wywołanym przez PI, dostarczając dodatkowego substratu organicznego do wiązania PI3. Możliwe, że podobne działanie mogą mieć naturalne łzy.
Zatyczki punktowe są niezwykle ekonomicznym i szeroko stosowanym urządzeniem do zwiększania objętości łez na powierzchni oka. Blokują punkt łzowy i układ kanalików uchodzących do przewodu nosowo-łzowego, hamując w ten sposób odpływ naturalnych łez do przedsionków nosa. U pacjentów z zespołem suchego oka, którzy otrzymują wstrzyknięcie do ciała szklistego, zatyczki punktowe mogą być przydatne w zmniejszaniu podrażnienia rogówki poprzez zwiększenie objętości naturalnych łez na powierzchni oka, co zapewnia dodatkowe podłoże organiczne do wiązania roztworu PI. Może to potencjalnie zmniejszyć korozyjne działanie PI na rogówkę, skrócić czas gojenia i zmniejszyć ból u pacjentów z zespołem suchego oka.
Śledczy przeprowadzą studium przypadku. Pierwsi pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Osoby, których wynik wskazuje na rozpoznanie zespołu suchego oka, kwalifikują się do badania. Trzy do pięciu dni po wstrzyknięciu doszklistkowym pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i proszeni o wypełnienie kwestionariusza OSDI. Podczas następnej wizyty, miesiąc później, zatyczka punktowa zostanie wprowadzona przed drugim zastrzykiem. Trzy do pięciu dni po drugim wstrzyknięciu zostaną poproszeni o wypełnienie OSDI przez telefon. Podczas trzeciej wizyty otrzymają zastrzyk do ciała szklistego, a trzy do pięciu dni później zostaną poproszeni o wykonanie ostatecznego OSDI. Jeśli pacjenci otrzymują obustronne wstrzyknięcia do ciała szklistego, a badanie OSDI wskazuje na obustronne suchość oczu, wówczas tylko jedno oko zostanie losowo wybrane do wprowadzenia zatyczki. Drugie oko zostanie następnie użyte jako kontrola. Nie będzie oślepiania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci widziani w Eye Associates of New Mexico Retina Center lub w klinice okulistycznej University of New Mexico
- Trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego
- Pacjenci, u których wynik OSDI wskazuje na zespół suchego oka (wynik większy niż 12)
- Większe niż 18 lat
- Mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie korki punktowe
- kauteryzacja punktowa
- aktywna infekcja
historia infekcji oka
- wirus opryszczki pospolitej
- wirus półpaśca
poprzedni uraz powieki
- chirurgia
- choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- i tarczycowej choroby oczu
- Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtyczki punktowe
Ta część badania otrzymuje interwencję zatyczki punktowej.
|
Zatyczki punktowe są zatwierdzone przez FDA do leczenia zespołu suchego oka.
Zwiększają nawilżenie oka, blokując odpływ łez do worka łzowego.
Noskowa część zatyczki ma większą średnicę, która jest zaprojektowana tak, aby pasowała do kanalika w celu utrzymania zatyczki w punctum.
Zatyczki będą używane na etykiecie, ponieważ są zatwierdzone przez FDA w leczeniu suchego oka.
Zadaniem zatyczek punktowych jest zwiększenie objętości łez poprzez zapobieganie spływaniu łez do worka łzowego.
Wtyczki są wyjmowane w razie potrzeby.
Śledczy nie testują tego urządzenia pod kątem skuteczności ani bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyników OSDI
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku pierwszorzędowych punktów końcowych badacze spodziewają się, że uczestnicy zgłoszą obniżone wyniki OSDI po wstrzyknięciu doszklistkowym po wprowadzeniu zatyczki punktowej. Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to seria 12 pytań powiązanych ze skalą oceniającą zespół suchego oka. Składa się z trzech podsekcji, które badają objawy, czynniki środowiskowe i ograniczenia funkcjonalne spowodowane przez zespół suchego oka. Każde pytanie ma powiązaną z nim 5-kategoriową skalę Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi, które wahają się od „żadnego czasu” do „cały czas”. Ostateczny wynik oblicza się, mnożąc sumę punktów przez 25 i dzieląc przez całkowitą liczbę udzielonych odpowiedzi. Odpowiedź między 0 a 12 oznacza normalną, 13-22 łagodną, 23-32 umiarkowaną i powyżej 33 ciężką chorobę suchego oka. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyniki OSDI zostaną przeprowadzone przez Elisabeth Sledz, osobiście po wyrażeniu zgody, a następnie telefonicznie. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki OSDI u pacjentów otrzymujących zastrzyki obustronne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci otrzymujący zastrzyki obustronne zostaną przeanalizowani w podgrupie. Tylko jedno z ich oczu otrzyma zatyczkę punktową, a drugie zostanie użyte jako kontrola. Wyniki OSDI zostaną zakończone dla obu oczu. Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to seria 12 pytań powiązanych ze skalą oceniającą zespół suchego oka. Składa się z trzech podsekcji, które badają objawy, czynniki środowiskowe i ograniczenia funkcjonalne spowodowane przez zespół suchego oka. Każde pytanie ma powiązaną z nim 5-kategoriową skalę Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi, które wahają się od „żadnego czasu” do „cały czas”. Ostateczny wynik oblicza się, mnożąc sumę punktów przez 25 i dzieląc przez całkowitą liczbę udzielonych odpowiedzi. Odpowiedź między 0 a 12 oznacza normalną, 13-22 łagodną, 23-32 umiarkowaną i powyżej 33 ciężką suchość oka. Wyniki wahają się od 0 do 100. Ocenę OSDI przeprowadzi Elisabeth Sledz, osobiście po wyrażeniu zgody i telefonicznie. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOD00006043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Wtyczka punktowa
-
Lahey ClinicZakończony
-
Mati Therapeutics Inc.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Rabin Medical CenterAlpha Net Co. Ltd.ZakończonyZapalenie spojówek | EpiforaIzrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
RTI SurgicalZakończonyKontuzja kolanaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamCollagen MatrixWycofaneTerapia kanałowaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowaSzwecja
-
Beijing Jishuitan HospitalJeszcze nie rekrutacjaWada chrząstki | Uraz łokciaChiny