Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korki punktowe i dyskomfort związany z jodem

11 marca 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Zastosowanie zatyczek punktowych w zmniejszaniu dyskomfortu powierzchni oka związanego z jodem

Cel: Doszklistkowe wstrzykiwanie leków zrewolucjonizowało leczenie chorób mikrokrążenia. Choroby te często wymagają regularnych, trwających przez całe życie zastrzyków. Zapewnienie komfortu pacjenta jest ważne dla przestrzegania zaleceń dotyczących długotrwałego leczenia. Pacjenci otrzymujący regularne wstrzyknięcia doszklistkowe często skarżą się na postępujący dyskomfort związany z suchością oka. Objawy te są prawdopodobnie wtórne do stosowania powidonu jodu jako środka antyseptycznego. Badacze wysuwają hipotezę, że czopki punktowe mogą odwrócić postępujący dyskomfort powierzchni oka wywołany przez powidon jodu w stanie po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specjaliści od siatkówki leczą wiele chorób tylnego odcinka oka poprzez podawanie leków poprzez iniekcje doszklistkowe. Wiele z tych leków to przeciwciała monoklonalne, które należy wstrzykiwać co miesiąc. Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest zagrażającym wzrokiem powikłaniem wstrzyknięć doszklistkowych. Ograniczenie tego powikłania ma podstawowe znaczenie w każdym protokole iniekcji. Złotym standardem środka antyseptycznego stosowanego we wstrzyknięciu doszklistkowym jest powidon-jod (PI). PI służy do czyszczenia otaczających przydatków oka i jest stosowany w 5% rozcieńczeniu na powierzchnię oka.

Wykazano, że PI powoduje korozję rogówki, opóźnia gojenie i powoduje znaczny dyskomfort u pacjentów po wstrzyknięciu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka. Wykazano, że niesteroidowe leki przeciwzapalne, miejscowe środki znieczulające i leki przeciwcholinergiczne zmniejszają dyskomfort po wstrzyknięciu1, ale środki te są drogie, nie chronią przed podrażnieniem rogówki i nie poprawiają zdolności oka do gojenia. Istnieje zapotrzebowanie na opłacalny środek, który może zmniejszyć podrażnienie rogówki i poprawić gojenie dzięki efektom PI. Zatyczki punktowe są zatwierdzone przez FDA do leczenia zespołu suchego oka. Zwiększają nawilżenie oka, blokując odpływ łez do worka łzowego. Nasze badanie miało na celu zbadanie skuteczności wprowadzenia zatyczki punktowej w zapobieganiu objawom suchego oka wywołanym przez PI po wstrzyknięciu doszklistkowym.

Wykazano, że PI jest toksyczny dla rogówki przy rosnących stężeniach. W kontakcie z nabłonkiem rogówki uwalnia wolne rodniki jodowe powodujące cytotoksyczność i apoptozę komórek. Dzięki temu jest skutecznym środkiem antyseptycznym przy zabiegach okulistycznych, ale powoduje również znaczne zniszczenie zdrowej tkanki rogówki2. U królików wykazano również, że surowica cielęca chroni przed uszkodzeniem rogówki wywołanym przez PI, dostarczając dodatkowego substratu organicznego do wiązania PI3. Możliwe, że podobne działanie mogą mieć naturalne łzy.

Zatyczki punktowe są niezwykle ekonomicznym i szeroko stosowanym urządzeniem do zwiększania objętości łez na powierzchni oka. Blokują punkt łzowy i układ kanalików uchodzących do przewodu nosowo-łzowego, hamując w ten sposób odpływ naturalnych łez do przedsionków nosa. U pacjentów z zespołem suchego oka, którzy otrzymują wstrzyknięcie do ciała szklistego, zatyczki punktowe mogą być przydatne w zmniejszaniu podrażnienia rogówki poprzez zwiększenie objętości naturalnych łez na powierzchni oka, co zapewnia dodatkowe podłoże organiczne do wiązania roztworu PI. Może to potencjalnie zmniejszyć korozyjne działanie PI na rogówkę, skrócić czas gojenia i zmniejszyć ból u pacjentów z zespołem suchego oka.

Śledczy przeprowadzą studium przypadku. Pierwsi pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Osoby, których wynik wskazuje na rozpoznanie zespołu suchego oka, kwalifikują się do badania. Trzy do pięciu dni po wstrzyknięciu doszklistkowym pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i proszeni o wypełnienie kwestionariusza OSDI. Podczas następnej wizyty, miesiąc później, zatyczka punktowa zostanie wprowadzona przed drugim zastrzykiem. Trzy do pięciu dni po drugim wstrzyknięciu zostaną poproszeni o wypełnienie OSDI przez telefon. Podczas trzeciej wizyty otrzymają zastrzyk do ciała szklistego, a trzy do pięciu dni później zostaną poproszeni o wykonanie ostatecznego OSDI. Jeśli pacjenci otrzymują obustronne wstrzyknięcia do ciała szklistego, a badanie OSDI wskazuje na obustronne suchość oczu, wówczas tylko jedno oko zostanie losowo wybrane do wprowadzenia zatyczki. Drugie oko zostanie następnie użyte jako kontrola. Nie będzie oślepiania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci widziani w Eye Associates of New Mexico Retina Center lub w klinice okulistycznej University of New Mexico
  • Trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego
  • Pacjenci, u których wynik OSDI wskazuje na zespół suchego oka (wynik większy niż 12)
  • Większe niż 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie korki punktowe
  • kauteryzacja punktowa
  • aktywna infekcja
  • historia infekcji oka

    1. wirus opryszczki pospolitej
    2. wirus półpaśca
  • poprzedni uraz powieki

    1. chirurgia
    2. choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
    3. i tarczycowej choroby oczu
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtyczki punktowe
Ta część badania otrzymuje interwencję zatyczki punktowej.
Zatyczki punktowe są zatwierdzone przez FDA do leczenia zespołu suchego oka. Zwiększają nawilżenie oka, blokując odpływ łez do worka łzowego. Noskowa część zatyczki ma większą średnicę, która jest zaprojektowana tak, aby pasowała do kanalika w celu utrzymania zatyczki w punctum. Zatyczki będą używane na etykiecie, ponieważ są zatwierdzone przez FDA w leczeniu suchego oka. Zadaniem zatyczek punktowych jest zwiększenie objętości łez poprzez zapobieganie spływaniu łez do worka łzowego. Wtyczki są wyjmowane w razie potrzeby. Śledczy nie testują tego urządzenia pod kątem skuteczności ani bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyników OSDI
Ramy czasowe: 1 rok

W przypadku pierwszorzędowych punktów końcowych badacze spodziewają się, że uczestnicy zgłoszą obniżone wyniki OSDI po wstrzyknięciu doszklistkowym po wprowadzeniu zatyczki punktowej.

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to seria 12 pytań powiązanych ze skalą oceniającą zespół suchego oka. Składa się z trzech podsekcji, które badają objawy, czynniki środowiskowe i ograniczenia funkcjonalne spowodowane przez zespół suchego oka. Każde pytanie ma powiązaną z nim 5-kategoriową skalę Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi, które wahają się od „żadnego czasu” do „cały czas”. Ostateczny wynik oblicza się, mnożąc sumę punktów przez 25 i dzieląc przez całkowitą liczbę udzielonych odpowiedzi. Odpowiedź między 0 a 12 oznacza normalną, 13-22 łagodną, ​​23-32 umiarkowaną i powyżej 33 ciężką chorobę suchego oka. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyniki OSDI zostaną przeprowadzone przez Elisabeth Sledz, osobiście po wyrażeniu zgody, a następnie telefonicznie.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki OSDI u pacjentów otrzymujących zastrzyki obustronne
Ramy czasowe: 1 rok

Pacjenci otrzymujący zastrzyki obustronne zostaną przeanalizowani w podgrupie. Tylko jedno z ich oczu otrzyma zatyczkę punktową, a drugie zostanie użyte jako kontrola. Wyniki OSDI zostaną zakończone dla obu oczu.

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to seria 12 pytań powiązanych ze skalą oceniającą zespół suchego oka. Składa się z trzech podsekcji, które badają objawy, czynniki środowiskowe i ograniczenia funkcjonalne spowodowane przez zespół suchego oka. Każde pytanie ma powiązaną z nim 5-kategoriową skalę Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi, które wahają się od „żadnego czasu” do „cały czas”. Ostateczny wynik oblicza się, mnożąc sumę punktów przez 25 i dzieląc przez całkowitą liczbę udzielonych odpowiedzi. Odpowiedź między 0 a 12 oznacza normalną, 13-22 łagodną, ​​23-32 umiarkowaną i powyżej 33 ciężką suchość oka. Wyniki wahają się od 0 do 100. Ocenę OSDI przeprowadzi Elisabeth Sledz, osobiście po wyrażeniu zgody i telefonicznie.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOD00006043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Wtyczka punktowa

Subskrybuj