- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396809
Punctale pluggen en jodiumgerelateerd ongemak
Het gebruik van punctale pluggen bij het verminderen van jodiumgerelateerd ongemak aan het oogoppervlak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retina-specialisten behandelen veel ziekten van het achterste segment van het oog door medicijnen toe te dienen via intravitreale injecties. Veel van deze medicijnen zijn monoklonale antilichamen die maandelijks moeten worden geïnjecteerd. Endoftalmitis is een gezichtsbedreigende complicatie van intravitreale injecties. Het beperken van deze complicatie is van primair belang in elk injectieprotocol. Het gouden standaard-antisepticum dat wordt gebruikt bij intravitreale injectie is povidon-jodium (PI). PI wordt gebruikt om de omringende oculaire adnexa te reinigen en wordt in een verdunning van 5% op het oculaire oppervlak gebruikt.
Het is aangetoond dat PI corrosief is voor het hoornvlies, de genezing vertraagt en patiënten aanzienlijk ongemak bezorgt na de injectie, vooral voor mensen met droge ogen. Van niet-steroïde ontstekingsremmers, lokale anesthetica en anticholinergica is aangetoond dat ze het ongemak na injectie verminderen1, maar deze maatregelen zijn duur, bieden geen bescherming tegen irritatie van het hoornvlies en verbeteren het genezend vermogen van het oog niet. Er is behoefte aan een kosteneffectieve maatregel die irritatie van het hoornvlies kan verminderen en genezing kan verbeteren als gevolg van de effecten van PI. Punctale pluggen zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van droge ogen. Ze verhogen de smering van het oog door de afvoer van tranen naar de traanzak te blokkeren. Onze studie wil de werkzaamheid onderzoeken van het inbrengen van een punctale plug bij het voorkomen van symptomen van droge ogen veroorzaakt door PI na intravitreale injectie.
Het is aangetoond dat PI bij toenemende concentraties toxisch is voor het hoornvlies. Eenmaal in contact met het hoornvliesepitheel geeft het vrije jodiumradicalen af die cytotoxiciteit en apoptose van cellen veroorzaken. Dit maakt het een effectief antisepticum voor oogheelkundige procedures, maar veroorzaakt ook een aanzienlijke vernietiging van het gezonde hoornvliesweefsel2. Bij konijnen is ook aangetoond dat kalfsserum beschermend is tegen door PI geïnduceerde hoornvliesbeschadiging door een extra organisch substraat te bieden voor de PI om te binden3. Het is mogelijk dat natuurlijke tranen een soortgelijk effect kunnen hebben.
Punctale pluggen zijn een uiterst kosteneffectief en veelgebruikt apparaat om het volume van tranen op het oogoppervlak te vergroten. Ze blokkeren de lacrimale puncta en het kanaalsysteem dat uitmondt in het nasolacrimale kanaal, waardoor de afvoer van de natuurlijke tranen naar de neusboezems wordt belemmerd. Bij patiënten met droge ogen die een intravitreale injectie krijgen, kunnen punctale pluggen nuttig zijn om irritatie van het hoornvlies te verminderen door het volume van natuurlijke tranen op het oogoppervlak te vergroten, wat een extra organisch substraat vormt voor de binding van de PI-oplossing. Dit heeft het potentieel om de corrosieve effecten van de PI op het hoornvlies te verminderen, de genezingstijd te verkorten en pijn te verminderen bij patiënten met droge ogen.
Onderzoekers zullen een case-crossover-onderzoek uitvoeren. De eerste patiënten die toestemming geven, wordt gevraagd een Ocular Surface Disease Index (OSDI) in te vullen. Degenen wiens score een diagnose van droge ogen aangeeft, komen in aanmerking voor de studie. Drie tot vijf dagen na hun intravitreale injectie zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden en gevraagd worden om de OSDI in te vullen. Bij hun volgende bezoek, een maand later, wordt voor hun tweede injectie een punctale plug ingebracht. Drie tot vijf dagen na hun tweede injectie wordt hen gevraagd de OSDI telefonisch in te vullen. Bij hun derde bezoek krijgen ze een intravitreale injectie en drie tot vijf dagen daarna wordt hen gevraagd een laatste OSDI uit te voeren. Als patiënten bilaterale intravitreale injecties krijgen en het OSDI-onderzoek wijst bilateraal op droge ogen, dan wordt slechts één van de ogen willekeurig gekozen voor het inbrengen van een plug. Het andere oog wordt dan als controle gebruikt. Er zal geen verblinding zijn.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gezien bij Eye Associates of New Mexico Retina Center of de University of New Mexico Eye Clinic
- Drie opeenvolgende maandelijkse intravitreale injecties
- Patiënten bij wie de OSDI-score droge ogen aangeeft (score groter dan 12)
- Ouder dan 18 jaar
- Mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere punctale pluggen
- punctale cauterisatie
- actieve infectie
voorgeschiedenis van ooginfectie
- herpes simplex-virus
- herpes zoster-virus
eerder ooglidtrauma
- chirurgie
- graft-versus-hostziekte
- en schildklier oogziekte
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Punctale pluggen
Deze arm van het onderzoek krijgt een punctale plug-interventie.
|
Punctale pluggen zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van droge ogen.
Ze verhogen de smering van het oog door de afvoer van tranen naar de traanzak te blokkeren.
Het neusgedeelte van de plug heeft een grotere diameter die is ontworpen om in het kanaal te passen om de plug in het punctum te houden.
De pluggen zullen on-label worden gebruikt, omdat ze door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van droge ogen.
Het doel van punctale pluggen is om het traanvolume te vergroten door te voorkomen dat tranen in de traanzak terechtkomen.
De pluggen zijn indien nodig verwijderbaar.
Onderzoekers testen dit apparaat niet op effectiviteit of veiligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van OSDI-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor primaire eindpunten verwachten onderzoekers dat deelnemers lagere OSDI-scores zullen rapporteren na intravitreale injectie na het inbrengen van een punctale plug. De Ocular Surface Disease Index, of OSDI, is een reeks van 12 vragen die verband houden met een schaal die droge ogen beoordeelt. Het heeft drie subsecties die de symptomen, omgevingsfactoren en functionele beperkingen onderzoeken die worden veroorzaakt door droge ogen. Aan elke vraag is een Likert-schaal van 5 categorieën gekoppeld met vijf antwoordopties die variëren van 'nooit' tot 'altijd'. De eindscore wordt berekend door de som van de scores te vermenigvuldigen met 25 en te delen door het totaal aantal beantwoorde vragen. Een respons tussen 0 en 12 staat voor normaal, 13-22 mild, 23-32 matig en meer dan 33 ernstig droge ogen. De scores variëren van 0-100. De OSDI-scores worden uitgevoerd door Elisabeth Sledz, persoonlijk na toestemming en daarna telefonisch. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI-scores bij patiënten die bilaterale injecties krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten die bilaterale injecties krijgen, worden geanalyseerd in een subgroep. Slechts één van hun ogen krijgt een punctale plug en de andere zal als controle worden gebruikt. OSDI-scores worden voor beide ogen ingevuld. De Ocular Surface Disease Index, of OSDI, is een reeks van 12 vragen die verband houden met een schaal die droge ogen beoordeelt. Het heeft drie subsecties die de symptomen, omgevingsfactoren en functionele beperkingen onderzoeken die worden veroorzaakt door droge ogen. Aan elke vraag is een Likert-schaal van 5 categorieën gekoppeld met vijf antwoordopties die variëren van 'nooit' tot 'altijd'. De eindscore wordt berekend door de som van de scores te vermenigvuldigen met 25 en te delen door het totaal aantal beantwoorde vragen. Een respons tussen 0 en 12 staat voor normaal, 13-22 mild, 23-32 matig en meer dan 33 ernstige droge ogen. De scores variëren van 0-100. De OSDI-scores worden afgenomen door Elisabeth Sledz, persoonlijk na toestemming en telefonisch. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOD00006043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenIC-patiënten | Communicatiebarrières | Eye-tracking-technologie
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingMedisch onderwijs | Eye-tracking-technologie | Perioperatief beheer | AandachtsverdelingChina
-
Al-Quds UniversityVoltooidFysiotherapie | Dry Needling-techniek | Mobilisatie van MulliganPalestijns gebied, bezet
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Nog niet aan het wervenSlaaptekort | Slaperigheid | Elektro-encefalografie | Tomografie | Eye-tracking-technologie | RadiologenFrankrijk
-
University of AlcalaWerving
Klinische onderzoeken op Punctale stekker
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigd
-
Johns Hopkins UniversityWervingPulmonale arterioveneuze malformatieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Mati Therapeutics Inc.VoltooidDroge-ogen-syndroomVerenigde Staten
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumVoltooidComplicatie van chirurgische ingreep | Artropathie van de knieNederland
-
Lahey ClinicVoltooidDroge ogen syndroomVerenigde Staten
-
Ocular Therapeutix, Inc.Onbekend
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... en andere medewerkersOnbekendAnale fistel | LIFT-stekker | Genezingspercentage | Anale functieChina
-
CMX ResearchVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidIschemie | Coronaire hartziekte | Interne borst-coronaire anastomose | Circulatie, onderpandZwitserland