Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Punctale pluggen en jodiumgerelateerd ongemak

11 maart 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico

Het gebruik van punctale pluggen bij het verminderen van jodiumgerelateerd ongemak aan het oogoppervlak

Doel: Intravitreale injectie van medicijnen heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van microvasculaire aandoeningen. Deze ziekten vereisen vaak regelmatige, levenslange injecties. Het waarborgen van het comfort van de patiënt is belangrijk voor de naleving van langdurige behandelingen. Patiënten die regelmatig intravitreale injecties krijgen, klagen vaak over een toenemend ongemak in verband met droge ogen. Deze symptomen zijn waarschijnlijk secundair aan het gebruik van povidonjodium als antisepticum. Onderzoekers veronderstellen dat punctale pluggen het progressieve ongemak van het oogoppervlak veroorzaakt door povidon-jodium tijdens de post-procedurele toestand zouden kunnen omkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retina-specialisten behandelen veel ziekten van het achterste segment van het oog door medicijnen toe te dienen via intravitreale injecties. Veel van deze medicijnen zijn monoklonale antilichamen die maandelijks moeten worden geïnjecteerd. Endoftalmitis is een gezichtsbedreigende complicatie van intravitreale injecties. Het beperken van deze complicatie is van primair belang in elk injectieprotocol. Het gouden standaard-antisepticum dat wordt gebruikt bij intravitreale injectie is povidon-jodium (PI). PI wordt gebruikt om de omringende oculaire adnexa te reinigen en wordt in een verdunning van 5% op het oculaire oppervlak gebruikt.

Het is aangetoond dat PI corrosief is voor het hoornvlies, de genezing vertraagt ​​en patiënten aanzienlijk ongemak bezorgt na de injectie, vooral voor mensen met droge ogen. Van niet-steroïde ontstekingsremmers, lokale anesthetica en anticholinergica is aangetoond dat ze het ongemak na injectie verminderen1, maar deze maatregelen zijn duur, bieden geen bescherming tegen irritatie van het hoornvlies en verbeteren het genezend vermogen van het oog niet. Er is behoefte aan een kosteneffectieve maatregel die irritatie van het hoornvlies kan verminderen en genezing kan verbeteren als gevolg van de effecten van PI. Punctale pluggen zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van droge ogen. Ze verhogen de smering van het oog door de afvoer van tranen naar de traanzak te blokkeren. Onze studie wil de werkzaamheid onderzoeken van het inbrengen van een punctale plug bij het voorkomen van symptomen van droge ogen veroorzaakt door PI na intravitreale injectie.

Het is aangetoond dat PI bij toenemende concentraties toxisch is voor het hoornvlies. Eenmaal in contact met het hoornvliesepitheel geeft het vrije jodiumradicalen af ​​die cytotoxiciteit en apoptose van cellen veroorzaken. Dit maakt het een effectief antisepticum voor oogheelkundige procedures, maar veroorzaakt ook een aanzienlijke vernietiging van het gezonde hoornvliesweefsel2. Bij konijnen is ook aangetoond dat kalfsserum beschermend is tegen door PI geïnduceerde hoornvliesbeschadiging door een extra organisch substraat te bieden voor de PI om te binden3. Het is mogelijk dat natuurlijke tranen een soortgelijk effect kunnen hebben.

Punctale pluggen zijn een uiterst kosteneffectief en veelgebruikt apparaat om het volume van tranen op het oogoppervlak te vergroten. Ze blokkeren de lacrimale puncta en het kanaalsysteem dat uitmondt in het nasolacrimale kanaal, waardoor de afvoer van de natuurlijke tranen naar de neusboezems wordt belemmerd. Bij patiënten met droge ogen die een intravitreale injectie krijgen, kunnen punctale pluggen nuttig zijn om irritatie van het hoornvlies te verminderen door het volume van natuurlijke tranen op het oogoppervlak te vergroten, wat een extra organisch substraat vormt voor de binding van de PI-oplossing. Dit heeft het potentieel om de corrosieve effecten van de PI op het hoornvlies te verminderen, de genezingstijd te verkorten en pijn te verminderen bij patiënten met droge ogen.

Onderzoekers zullen een case-crossover-onderzoek uitvoeren. De eerste patiënten die toestemming geven, wordt gevraagd een Ocular Surface Disease Index (OSDI) in te vullen. Degenen wiens score een diagnose van droge ogen aangeeft, komen in aanmerking voor de studie. Drie tot vijf dagen na hun intravitreale injectie zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden en gevraagd worden om de OSDI in te vullen. Bij hun volgende bezoek, een maand later, wordt voor hun tweede injectie een punctale plug ingebracht. Drie tot vijf dagen na hun tweede injectie wordt hen gevraagd de OSDI telefonisch in te vullen. Bij hun derde bezoek krijgen ze een intravitreale injectie en drie tot vijf dagen daarna wordt hen gevraagd een laatste OSDI uit te voeren. Als patiënten bilaterale intravitreale injecties krijgen en het OSDI-onderzoek wijst bilateraal op droge ogen, dan wordt slechts één van de ogen willekeurig gekozen voor het inbrengen van een plug. Het andere oog wordt dan als controle gebruikt. Er zal geen verblinding zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gezien bij Eye Associates of New Mexico Retina Center of de University of New Mexico Eye Clinic
  • Drie opeenvolgende maandelijkse intravitreale injecties
  • Patiënten bij wie de OSDI-score droge ogen aangeeft (score groter dan 12)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere punctale pluggen
  • punctale cauterisatie
  • actieve infectie
  • voorgeschiedenis van ooginfectie

    1. herpes simplex-virus
    2. herpes zoster-virus
  • eerder ooglidtrauma

    1. chirurgie
    2. graft-versus-hostziekte
    3. en schildklier oogziekte
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Punctale pluggen
Deze arm van het onderzoek krijgt een punctale plug-interventie.
Punctale pluggen zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van droge ogen. Ze verhogen de smering van het oog door de afvoer van tranen naar de traanzak te blokkeren. Het neusgedeelte van de plug heeft een grotere diameter die is ontworpen om in het kanaal te passen om de plug in het punctum te houden. De pluggen zullen on-label worden gebruikt, omdat ze door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van droge ogen. Het doel van punctale pluggen is om het traanvolume te vergroten door te voorkomen dat tranen in de traanzak terechtkomen. De pluggen zijn indien nodig verwijderbaar. Onderzoekers testen dit apparaat niet op effectiviteit of veiligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van OSDI-scores
Tijdsspanne: 1 jaar

Voor primaire eindpunten verwachten onderzoekers dat deelnemers lagere OSDI-scores zullen rapporteren na intravitreale injectie na het inbrengen van een punctale plug.

De Ocular Surface Disease Index, of OSDI, is een reeks van 12 vragen die verband houden met een schaal die droge ogen beoordeelt. Het heeft drie subsecties die de symptomen, omgevingsfactoren en functionele beperkingen onderzoeken die worden veroorzaakt door droge ogen. Aan elke vraag is een Likert-schaal van 5 categorieën gekoppeld met vijf antwoordopties die variëren van 'nooit' tot 'altijd'. De eindscore wordt berekend door de som van de scores te vermenigvuldigen met 25 en te delen door het totaal aantal beantwoorde vragen. Een respons tussen 0 en 12 staat voor normaal, 13-22 mild, 23-32 matig en meer dan 33 ernstig droge ogen. De scores variëren van 0-100. De OSDI-scores worden uitgevoerd door Elisabeth Sledz, persoonlijk na toestemming en daarna telefonisch.

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI-scores bij patiënten die bilaterale injecties krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar

Patiënten die bilaterale injecties krijgen, worden geanalyseerd in een subgroep. Slechts één van hun ogen krijgt een punctale plug en de andere zal als controle worden gebruikt. OSDI-scores worden voor beide ogen ingevuld.

De Ocular Surface Disease Index, of OSDI, is een reeks van 12 vragen die verband houden met een schaal die droge ogen beoordeelt. Het heeft drie subsecties die de symptomen, omgevingsfactoren en functionele beperkingen onderzoeken die worden veroorzaakt door droge ogen. Aan elke vraag is een Likert-schaal van 5 categorieën gekoppeld met vijf antwoordopties die variëren van 'nooit' tot 'altijd'. De eindscore wordt berekend door de som van de scores te vermenigvuldigen met 25 en te delen door het totaal aantal beantwoorde vragen. Een respons tussen 0 en 12 staat voor normaal, 13-22 mild, 23-32 matig en meer dan 33 ernstige droge ogen. De scores variëren van 0-100. De OSDI-scores worden afgenomen door Elisabeth Sledz, persoonlijk na toestemming en telefonisch.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOD00006043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Punctale stekker

Abonneren