- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03396809
Punktální zátky a nepohodlí související s jódem
Použití punktálních zátek při snižování nepohodlí na očním povrchu souvisejícím s jódem
Přehled studie
Detailní popis
Specialisté na sítnici léčí mnoho onemocnění zadního segmentu oka podáváním léků intravitreálními injekcemi. Mnoho z těchto léků jsou monoklonální protilátky, které je třeba aplikovat jednou měsíčně. Endoftalmitida je zrak ohrožující komplikace intravitreálních injekcí. Omezení této komplikace je prvořadé v každém injekčním protokolu. Antiseptikum zlatého standardu používané v intravitreální injekci je povidon-jod (PI). PI se používá k čištění okolních očních adnex a používá se v 5% ředění na povrchu oka.
Bylo prokázáno, že PI je korozivní pro rohovku, zpomaluje hojení a způsobuje pacientům značné nepohodlí po injekci, zejména u pacientů se suchým okem. Bylo prokázáno, že nesteroidní protizánětlivá léčiva, lokální anestetika a anticholinergika snižují nepohodlí po injekci1, ale tato opatření jsou drahá, nechrání před podrážděním rohovky a nezlepšují hojící kapacitu oka. Existuje potřeba nákladově efektivního opatření, které může snížit podráždění rohovky a zlepšit hojení díky účinkům PI. Punktální zátky jsou schváleny FDA pro léčbu suchého oka. Zvyšují lubrikaci oka tím, že blokují odtok slz do slzného vaku. Naše studie by chtěla prozkoumat účinnost zavádění punkční zátky v prevenci symptomů suchého oka způsobených PI po intravitreální injekci.
Bylo prokázáno, že PI je toxický pro rohovku při zvyšujících se koncentracích. Jakmile se dostane do kontaktu s rohovkovým epitelem, uvolňuje volné radikály jódu, které způsobují cytotoxicitu a apoptózu buněk. Díky tomu je účinným antiseptikem pro oftalmologické zákroky, ale také způsobuje významnou destrukci zdravé rohovkové tkáně2. U králíků se také ukázalo, že telecí sérum chrání před poškozením rohovky vyvolaným PI tím, že poskytuje další organický substrát pro vazbu PI3. Je možné, že podobný účinek mohou mít přirozené slzy.
Punktální zátky jsou extrémně nákladově efektivní a široce používané zařízení ke zvýšení objemu slz na povrchu oka. Blokují slznou punktu a kanálkový systém, který odtéká do nasolakrimálního vývodu, čímž brání odtoku přirozených slz do nosních síní. U pacientů se suchým okem, kteří dostávají intravitreální injekci, mohou být bodné zátky užitečné ke snížení podráždění rohovky zvýšením objemu přirozených slz na povrchu oka, což poskytuje další organický substrát pro navázání roztoku PI. To má potenciál snížit korozní účinky PI na rohovku, zkrátit dobu hojení a snížit bolest u pacientů se suchým okem.
Vyšetřovatelé provedou případovou křížovou studii. První pacienti, kteří budou souhlasit, budou požádáni, aby vyplnili index Ocular Surface Disease Index (OSDI). Ti, jejichž skóre ukazuje na diagnózu suchého oka, budou způsobilí pro studii. Tři až pět dní po intravitreální injekci budou pacienti kontaktováni telefonicky a požádáni o vyplnění OSDI. Při další návštěvě, o měsíc později, jim bude před druhou injekcí zavedena zátka slzných cest. Tři až pět dní po druhé injekci budou požádáni, aby vyplnili OSDI po telefonu. Při třetí návštěvě dostanou intravitreální injekci a tři až pět dní poté budou požádáni, aby dokončili poslední OSDI. Pokud pacienti dostávají bilaterální intravitreální injekce a průzkum OSDI indikuje suché oči oboustranně, pak bude pro zavedení zátky náhodně vybráno pouze jedno oko. Druhé oko pak bude použito jako kontrola. K oslepování nedojde.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti viděni v Eye Associates of New Mexico Retina Center nebo na oční klinice University of New Mexico
- Tři po sobě jdoucí měsíční intravitreální injekce
- Pacienti, jejichž skóre OSDI indikuje suché oko (skóre vyšší než 12)
- Starší než 18 let
- Muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- předchozí punkční zátky
- bodová kauterizace
- aktivní infekce
oční infekce v anamnéze
- virus herpes simplex
- herpes zoster virus
předchozí trauma očního víčka
- chirurgická operace
- reakce štěpu proti hostiteli
- a onemocnění štítné žlázy
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Punctal Plugs
V této větvi studie se intervenuje zátka slzných cest.
|
Punktální zátky jsou schváleny FDA pro léčbu suchého oka.
Zvyšují lubrikaci oka tím, že blokují odtok slz do slzného vaku.
Nosová část zátky má větší průměr, který je navržen tak, aby se vešel do kanálku, aby se zástrčka udržela v punktu.
Zátky budou použity na etiketě, protože jsou schváleny FDA pro léčbu suchého oka.
Účelem zátek slzných cest je zvýšit objem slz tím, že zabrání odtoku slz do slzného vaku.
Zátky jsou v případě potřeby odnímatelné.
Vyšetřovatelé netestují účinnost nebo bezpečnost tohoto zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre OSDI
Časové okno: 1 rok
|
Co se týče primárních cílových bodů, vyšetřovatelé očekávají, že účastníci budou hlásit snížené skóre OSDI po intravitreální injekci po zavedení punkční zátky. Index Ocular Surface Disease Index neboli OSDI je série 12 otázek spojených se stupnicí, která hodnotí onemocnění suchého oka. Má tři podsekce, které zkoumají symptomy, faktory prostředí a funkční omezení způsobené suchým okem. Ke každé otázce je přiřazena Likertova stupnice 5 kategorií s pěti možnostmi odpovědi, které se pohybují od „nikdy“ po „vždy“. Konečné skóre se vypočítá vynásobením součtu skóre číslem 25 a vydělením celkovým počtem zodpovězených otázek. Odpověď mezi 0 a 12 představuje normální, 13-22 mírné, 23-32 střední a vyšší než 33 závažné onemocnění suchého oka. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre OSDI bude provádět Elisabeth Sledz osobně po souhlasu a poté telefonicky. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre OSDI u pacientů dostávajících bilaterální injekce
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti, kteří dostávají bilaterální injekce, budou analyzováni v podskupině. Pouze jedno jejich oko dostane zátku a druhé bude použito jako kontrola. Skóre OSDI bude doplněno pro obě oči. Index Ocular Surface Disease Index neboli OSDI je série 12 otázek spojených se stupnicí, která hodnotí onemocnění suchého oka. Má tři podsekce, které zkoumají symptomy, faktory prostředí a funkční omezení způsobené suchým okem. Ke každé otázce je přiřazena Likertova stupnice 5 kategorií s pěti možnostmi odpovědi, které se pohybují od „nikdy“ po „vždy“. Konečné skóre se vypočítá vynásobením součtu skóre číslem 25 a vydělením celkovým počtem zodpovězených otázek. Odpověď mezi 0 a 12 představuje normální, 13-22 mírné, 23-32 střední a vyšší než 33 závažné onemocnění suchého oka. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre OSDI bude provádět Elisabeth Sledz, osobně po souhlasu a po telefonu. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOD00006043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
Klinické studie na Punktální zátka
-
AllerganDokončeno
-
Mati Therapeutics Inc.DokončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
Lahey ClinicDokončeno
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Mati Therapeutics Inc.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Mati Therapeutics Inc.DokončenoZvýšený nitrooční tlak (IOP)Spojené státy
-
Ocular Therapeutix, Inc.Neznámý
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Ouška levé síněIrsko, Španělsko, Spojené království, Německo, Česko
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital a další spolupracovníciNeznámýAnální píštěl | LIFT-zástrčka | Míra hojení | Anální funkceČína