Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Punktální zátky a nepohodlí související s jódem

11. března 2024 aktualizováno: University of New Mexico

Použití punktálních zátek při snižování nepohodlí na očním povrchu souvisejícím s jódem

Účel: Intravitreální injekce léků způsobila revoluci v léčbě mikrovaskulárních onemocnění. Tato onemocnění často vyžadují pravidelné celoživotní injekce. Zajištění pohodlí pacienta je důležité pro dodržování dlouhodobé léčby. Pacienti, kteří dostávají pravidelné intravitreální injekce, si často stěžují na progresivní diskomfort související se suchým okem. Tyto příznaky jsou pravděpodobně sekundární k použití jodového povidonu jako antiseptika. Vyšetřovatelé předpokládají, že punkční zátky by mohly zvrátit progresivní diskomfort očního povrchu vyvolaný jódovým povidonem během postprocedurálního stavu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Specialisté na sítnici léčí mnoho onemocnění zadního segmentu oka podáváním léků intravitreálními injekcemi. Mnoho z těchto léků jsou monoklonální protilátky, které je třeba aplikovat jednou měsíčně. Endoftalmitida je zrak ohrožující komplikace intravitreálních injekcí. Omezení této komplikace je prvořadé v každém injekčním protokolu. Antiseptikum zlatého standardu používané v intravitreální injekci je povidon-jod (PI). PI se používá k čištění okolních očních adnex a používá se v 5% ředění na povrchu oka.

Bylo prokázáno, že PI je korozivní pro rohovku, zpomaluje hojení a způsobuje pacientům značné nepohodlí po injekci, zejména u pacientů se suchým okem. Bylo prokázáno, že nesteroidní protizánětlivá léčiva, lokální anestetika a anticholinergika snižují nepohodlí po injekci1, ale tato opatření jsou drahá, nechrání před podrážděním rohovky a nezlepšují hojící kapacitu oka. Existuje potřeba nákladově efektivního opatření, které může snížit podráždění rohovky a zlepšit hojení díky účinkům PI. Punktální zátky jsou schváleny FDA pro léčbu suchého oka. Zvyšují lubrikaci oka tím, že blokují odtok slz do slzného vaku. Naše studie by chtěla prozkoumat účinnost zavádění punkční zátky v prevenci symptomů suchého oka způsobených PI po intravitreální injekci.

Bylo prokázáno, že PI je toxický pro rohovku při zvyšujících se koncentracích. Jakmile se dostane do kontaktu s rohovkovým epitelem, uvolňuje volné radikály jódu, které způsobují cytotoxicitu a apoptózu buněk. Díky tomu je účinným antiseptikem pro oftalmologické zákroky, ale také způsobuje významnou destrukci zdravé rohovkové tkáně2. U králíků se také ukázalo, že telecí sérum chrání před poškozením rohovky vyvolaným PI tím, že poskytuje další organický substrát pro vazbu PI3. Je možné, že podobný účinek mohou mít přirozené slzy.

Punktální zátky jsou extrémně nákladově efektivní a široce používané zařízení ke zvýšení objemu slz na povrchu oka. Blokují slznou punktu a kanálkový systém, který odtéká do nasolakrimálního vývodu, čímž brání odtoku přirozených slz do nosních síní. U pacientů se suchým okem, kteří dostávají intravitreální injekci, mohou být bodné zátky užitečné ke snížení podráždění rohovky zvýšením objemu přirozených slz na povrchu oka, což poskytuje další organický substrát pro navázání roztoku PI. To má potenciál snížit korozní účinky PI na rohovku, zkrátit dobu hojení a snížit bolest u pacientů se suchým okem.

Vyšetřovatelé provedou případovou křížovou studii. První pacienti, kteří budou souhlasit, budou požádáni, aby vyplnili index Ocular Surface Disease Index (OSDI). Ti, jejichž skóre ukazuje na diagnózu suchého oka, budou způsobilí pro studii. Tři až pět dní po intravitreální injekci budou pacienti kontaktováni telefonicky a požádáni o vyplnění OSDI. Při další návštěvě, o měsíc později, jim bude před druhou injekcí zavedena zátka slzných cest. Tři až pět dní po druhé injekci budou požádáni, aby vyplnili OSDI po telefonu. Při třetí návštěvě dostanou intravitreální injekci a tři až pět dní poté budou požádáni, aby dokončili poslední OSDI. Pokud pacienti dostávají bilaterální intravitreální injekce a průzkum OSDI indikuje suché oči oboustranně, pak bude pro zavedení zátky náhodně vybráno pouze jedno oko. Druhé oko pak bude použito jako kontrola. K oslepování nedojde.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti viděni v Eye Associates of New Mexico Retina Center nebo na oční klinice University of New Mexico
  • Tři po sobě jdoucí měsíční intravitreální injekce
  • Pacienti, jejichž skóre OSDI indikuje suché oko (skóre vyšší než 12)
  • Starší než 18 let
  • Muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí punkční zátky
  • bodová kauterizace
  • aktivní infekce
  • oční infekce v anamnéze

    1. virus herpes simplex
    2. herpes zoster virus
  • předchozí trauma očního víčka

    1. chirurgická operace
    2. reakce štěpu proti hostiteli
    3. a onemocnění štítné žlázy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Punctal Plugs
V této větvi studie se intervenuje zátka slzných cest.
Punktální zátky jsou schváleny FDA pro léčbu suchého oka. Zvyšují lubrikaci oka tím, že blokují odtok slz do slzného vaku. Nosová část zátky má větší průměr, který je navržen tak, aby se vešel do kanálku, aby se zástrčka udržela v punktu. Zátky budou použity na etiketě, protože jsou schváleny FDA pro léčbu suchého oka. Účelem zátek slzných cest je zvýšit objem slz tím, že zabrání odtoku slz do slzného vaku. Zátky jsou v případě potřeby odnímatelné. Vyšetřovatelé netestují účinnost nebo bezpečnost tohoto zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre OSDI
Časové okno: 1 rok

Co se týče primárních cílových bodů, vyšetřovatelé očekávají, že účastníci budou hlásit snížené skóre OSDI po intravitreální injekci po zavedení punkční zátky.

Index Ocular Surface Disease Index neboli OSDI je série 12 otázek spojených se stupnicí, která hodnotí onemocnění suchého oka. Má tři podsekce, které zkoumají symptomy, faktory prostředí a funkční omezení způsobené suchým okem. Ke každé otázce je přiřazena Likertova stupnice 5 kategorií s pěti možnostmi odpovědi, které se pohybují od „nikdy“ po „vždy“. Konečné skóre se vypočítá vynásobením součtu skóre číslem 25 a vydělením celkovým počtem zodpovězených otázek. Odpověď mezi 0 a 12 představuje normální, 13-22 mírné, 23-32 střední a vyšší než 33 závažné onemocnění suchého oka. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre OSDI bude provádět Elisabeth Sledz osobně po souhlasu a poté telefonicky.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre OSDI u pacientů dostávajících bilaterální injekce
Časové okno: 1 rok

Pacienti, kteří dostávají bilaterální injekce, budou analyzováni v podskupině. Pouze jedno jejich oko dostane zátku a druhé bude použito jako kontrola. Skóre OSDI bude doplněno pro obě oči.

Index Ocular Surface Disease Index neboli OSDI je série 12 otázek spojených se stupnicí, která hodnotí onemocnění suchého oka. Má tři podsekce, které zkoumají symptomy, faktory prostředí a funkční omezení způsobené suchým okem. Ke každé otázce je přiřazena Likertova stupnice 5 kategorií s pěti možnostmi odpovědi, které se pohybují od „nikdy“ po „vždy“. Konečné skóre se vypočítá vynásobením součtu skóre číslem 25 a vydělením celkovým počtem zodpovězených otázek. Odpověď mezi 0 a 12 představuje normální, 13-22 mírné, 23-32 střední a vyšší než 33 závažné onemocnění suchého oka. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre OSDI bude provádět Elisabeth Sledz, osobně po souhlasu a po telefonu.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOD00006043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Punktální zátka

Předplatit