- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03396809
Punktitulpat ja jodiin liittyvä epämukavuus
Punktaalitulppien käyttö jodiin liittyvän silmäpinnan epämukavuuden vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon asiantuntijat hoitavat monia silmän takaosan sairauksia antamalla lääkkeitä lasiaisensisäisillä injektioilla. Monet näistä lääkkeistä ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on pistettävä kuukausittain. Endoftalmiitti on silmää uhkaava intravitreaalisten injektioiden komplikaatio. Tämän komplikaation rajoittaminen on ensisijaisen tärkeää missä tahansa injektioprotokollassa. Klaaisensisäisessä injektiossa käytetty kultastandardi antiseptinen aine on povidonijodi (PI). PI:tä käytetään ympäröivän silmän lisäosan puhdistamiseen ja sitä käytetään 5 %:n laimennuksena silmän pinnalla.
PI:n on osoitettu syövyttävän sarveiskalvoa, hidastavan paranemista ja aiheuttavan potilaille merkittävää epämukavuutta injektion jälkeen erityisesti niille, joilla on kuivasilmäisyys. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, paikallispuudutteiden ja antikolinergisten lääkkeiden on osoitettu vähentävän injektion jälkeistä epämukavuutta1, mutta nämä toimenpiteet ovat kalliita, eivät suojaa sarveiskalvon ärsytystä vastaan eivätkä paranna silmän paranemiskykyä. Tarvitaan kustannustehokas toimenpide, joka voi vähentää sarveiskalvon ärsytystä ja parantaa PI:n vaikutuksista johtuvaa paranemista. Punktaalitulpat ovat FDA:n hyväksymiä kuivasilmäisyyden hoitoon. Ne lisäävät silmän voitelua estämällä kyynelten valumisen kyynelpussiin. Tutkimuksemme haluaisi tutkia pistetulpan työntämisen tehokkuutta PI:n aiheuttamien kuivasilmäisten oireiden ehkäisyssä lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
On osoitettu, että PI on myrkyllinen sarveiskalvolle kasvavilla pitoisuuksilla. Kun se joutuu kosketuksiin sarveiskalvon epiteelin kanssa, se vapauttaa vapaita jodiradikaaleja, jotka aiheuttavat sytotoksisuutta ja solujen apoptoosia. Tämä tekee siitä tehokkaan antiseptisen aineen oftalmologisissa toimenpiteissä, mutta aiheuttaa myös merkittävää terveen sarveiskalvokudoksen tuhoa2. Kaneissa on myös osoitettu, että vasikan seerumi suojaa PI:n aiheuttamalta sarveiskalvovauriolta tarjoamalla ylimääräisen orgaanisen substraatin PI:n sitoutumiseen3. On mahdollista, että luonnollisilla kyyneleillä voi olla samanlainen vaikutus.
Punktaalitulpat ovat erittäin kustannustehokas ja laajalti käytetty laite kyynelten määrän lisäämiseen silmän pinnalla. Ne tukkivat kyynelpisteen ja kanavakanavan, joka valuu nenäkyyneltiehyeen, estäen siten luonnollisten kyynelten valumisen nenän eteisiin. Kuivasilmäisillä potilailla, jotka saavat lasiaisensisäistä injektiota, pistetulpat voivat olla hyödyllisiä vähentämään sarveiskalvon ärsytystä lisäämällä luonnollisten kyynelten määrää silmän pinnalla, mikä tarjoaa lisäorgaanisen substraatin PI-liuoksen sitoutumiselle. Tämä voi vähentää PI:n syövyttäviä vaikutuksia sarveiskalvoon, lyhentää paranemisaikaa ja vähentää kipua potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Tutkijat suorittavat tapausristitutkimuksen. Ensimmäisiä suostumuksensa antavia potilaita pyydetään täyttämään silmän pintasairausindeksi (OSDI). Ne, joiden pistemäärä osoittaa kuivasilmäisyyden diagnoosin, ovat kelvollisia tutkimukseen. Kolmesta viiteen päivää lasiaisensisäisen injektion jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heitä pyydetään täyttämään OSDI. Heidän seuraavalla käynnillään, kuukautta myöhemmin, pistetulppa asetetaan ennen toista injektiota. Kolmesta viiteen päivää toisen injektion jälkeen heitä pyydetään täydentämään OSDI puhelimitse. Kolmannella käynnillään he saavat lasiaisensisäisen injektion ja 3–5 päivää sen jälkeen, kun heitä pyydetään suorittamaan lopullinen OSDI. Jos potilaat saavat molemminpuolisia lasiaisensisäisiä injektioita ja OSDI-tutkimus osoittaa molemminpuolisesti kuivia silmiä, vain yksi silmistä valitaan satunnaisesti tulppaan. Toista silmää käytetään sitten kontrollina. Ei tule sokaisua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on nähty Eye Associates of New Mexico Retina Centerissä tai New Mexicon yliopiston silmäklinikalla
- Kolme peräkkäistä kuukausittaista lasiaisensisäistä injektiota
- Potilaat, joiden OSDI-pisteet osoittavat kuivasilmäisyyttä (pisteet yli 12)
- Yli 18-vuotias
- Urokset ja naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisemmat punctal tulpat
- täsmällinen kautery
- aktiivinen infektio
silmäinfektion historia
- herpes simplex -virus
- herpes zoster -virus
aiempi silmäluomen trauma
- leikkaus
- graft versus host -tauti
- ja kilpirauhasen silmäsairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punctal Plugs
Tämä tutkimuksen osa saa pisteen tulpan interventiota.
|
Punktaalitulpat ovat FDA:n hyväksymiä kuivasilmäisyyden hoitoon.
Ne lisäävät silmän voitelua estämällä kyynelten valumisen kyynelpussiin.
Tulpan nokkaosassa on suurempi halkaisija, joka on suunniteltu sopimaan kanavaan, jotta tulppa pysyy pisteessä.
Tulpat käytetään etiketissä, koska ne ovat FDA:n hyväksymiä kuivasilmäisyyden hoidossa.
Pistetulppien tarkoitus on lisätä kyynelmäärää estämällä kyynelten valuminen kyynelpussiin.
Tulpat ovat tarvittaessa irrotettavissa.
Tutkijat eivät testaa tämän laitteen tehokkuutta tai turvallisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisten päätepisteiden osalta tutkijat odottavat, että osallistujat raportoivat alentuneista OSDI-pisteistä lasiaisensisäisen injektion jälkeen pistetulpan asettamisen jälkeen. Ocular Surface Disease Index eli OSDI on 12 kysymyksen sarja, joka liittyy kuivasilmäsairautta arvioivaan asteikkoon. Siinä on kolme alaosaa, jotka tutkivat kuivasilmäisyyden aiheuttamia oireita, ympäristötekijöitä ja toimintarajoituksia. Jokaiseen kysymykseen liittyy 5-luokan Likert-asteikko, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan". Lopullinen pistemäärä lasketaan kertomalla pisteiden summa 25:llä ja jakamalla vastattujen kysymysten kokonaismäärällä. Vaste välillä 0-12 edustaa normaalia, 13-22 lievää, 23-32 kohtalaista ja yli 33 vakavaa kuivasilmäsairautta. Pisteet vaihtelevat 0-100. OSDI-pisteet suorittaa Elisabeth Sledz henkilökohtaisesti suostumuksella ja sen jälkeen puhelimitse. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI-pisteet potilailla, jotka saavat kahdenvälisiä injektioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, jotka saavat kahdenvälisiä injektioita, analysoidaan alaryhmässä. Vain toinen heidän silmästään saa pistetulpan ja toista käytetään kontrollina. OSDI-pisteet täytetään molemmista silmistä. Ocular Surface Disease Index eli OSDI on 12 kysymyksen sarja, joka liittyy kuivasilmäsairautta arvioivaan asteikkoon. Siinä on kolme alaosaa, jotka tutkivat kuivasilmäisyyden aiheuttamia oireita, ympäristötekijöitä ja toimintarajoituksia. Jokaiseen kysymykseen liittyy 5-luokan Likert-asteikko, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan". Lopullinen pistemäärä lasketaan kertomalla pisteiden summa 25:llä ja jakamalla vastattujen kysymysten kokonaismäärällä. Vaste välillä 0-12 tarkoittaa normaalia, 13-22 lievää, 23-32 kohtalaista ja yli 33 vakavaa kuivasilmäsairautta. Pisteet vaihtelevat 0-100. OSDI-pisteet suorittaa Elisabeth Sledz henkilökohtaisesti suostumuksella ja puhelimitse. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOD00006043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiDigital Eye Strain (DES)Malesia
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Täsmällinen pistoke
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
AllerganValmisKuivat silmätSingapore
-
Lahey ClinicValmis
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.ValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisKohonnut silmänsisäinen paine (IOP)Yhdysvallat
-
CMX ResearchValmisVirtsankarkailuKanada
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAnaalifistula | LIFT-liitin | Paranemisnopeus | Anal FunctionKiina
-
University of MagdeburgTuntematon