Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punktitulpat ja jodiin liittyvä epämukavuus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of New Mexico

Punktaalitulppien käyttö jodiin liittyvän silmäpinnan epämukavuuden vähentämiseen

Tarkoitus: Lääkkeiden lasiaisensisäinen injektio on mullistanut mikrovaskulaaristen sairauksien hoidon. Nämä sairaudet vaativat usein säännöllisiä, elinikäisiä injektioita. Potilaan mukavuuden varmistaminen on tärkeää pitkäaikaisten hoitojen noudattamisen kannalta. Potilaat, jotka saavat säännöllisesti lasiaisensisäisiä injektioita, valittavat usein etenevää kuiviin silmiin liittyvää epämukavuutta. Nämä oireet ovat todennäköisesti toissijaisia ​​povidonijodin käytöstä antiseptisenä aineena. Tutkijat olettavat, että pistetulpat voisivat kääntää povidonijodin aiheuttaman progressiivisen silmän pinnan epämukavuuden toimenpiteen jälkeisessä tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon asiantuntijat hoitavat monia silmän takaosan sairauksia antamalla lääkkeitä lasiaisensisäisillä injektioilla. Monet näistä lääkkeistä ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on pistettävä kuukausittain. Endoftalmiitti on silmää uhkaava intravitreaalisten injektioiden komplikaatio. Tämän komplikaation rajoittaminen on ensisijaisen tärkeää missä tahansa injektioprotokollassa. Klaaisensisäisessä injektiossa käytetty kultastandardi antiseptinen aine on povidonijodi (PI). PI:tä käytetään ympäröivän silmän lisäosan puhdistamiseen ja sitä käytetään 5 %:n laimennuksena silmän pinnalla.

PI:n on osoitettu syövyttävän sarveiskalvoa, hidastavan paranemista ja aiheuttavan potilaille merkittävää epämukavuutta injektion jälkeen erityisesti niille, joilla on kuivasilmäisyys. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, paikallispuudutteiden ja antikolinergisten lääkkeiden on osoitettu vähentävän injektion jälkeistä epämukavuutta1, mutta nämä toimenpiteet ovat kalliita, eivät suojaa sarveiskalvon ärsytystä vastaan ​​eivätkä paranna silmän paranemiskykyä. Tarvitaan kustannustehokas toimenpide, joka voi vähentää sarveiskalvon ärsytystä ja parantaa PI:n vaikutuksista johtuvaa paranemista. Punktaalitulpat ovat FDA:n hyväksymiä kuivasilmäisyyden hoitoon. Ne lisäävät silmän voitelua estämällä kyynelten valumisen kyynelpussiin. Tutkimuksemme haluaisi tutkia pistetulpan työntämisen tehokkuutta PI:n aiheuttamien kuivasilmäisten oireiden ehkäisyssä lasiaisensisäisen injektion jälkeen.

On osoitettu, että PI on myrkyllinen sarveiskalvolle kasvavilla pitoisuuksilla. Kun se joutuu kosketuksiin sarveiskalvon epiteelin kanssa, se vapauttaa vapaita jodiradikaaleja, jotka aiheuttavat sytotoksisuutta ja solujen apoptoosia. Tämä tekee siitä tehokkaan antiseptisen aineen oftalmologisissa toimenpiteissä, mutta aiheuttaa myös merkittävää terveen sarveiskalvokudoksen tuhoa2. Kaneissa on myös osoitettu, että vasikan seerumi suojaa PI:n aiheuttamalta sarveiskalvovauriolta tarjoamalla ylimääräisen orgaanisen substraatin PI:n sitoutumiseen3. On mahdollista, että luonnollisilla kyyneleillä voi olla samanlainen vaikutus.

Punktaalitulpat ovat erittäin kustannustehokas ja laajalti käytetty laite kyynelten määrän lisäämiseen silmän pinnalla. Ne tukkivat kyynelpisteen ja kanavakanavan, joka valuu nenäkyyneltiehyeen, estäen siten luonnollisten kyynelten valumisen nenän eteisiin. Kuivasilmäisillä potilailla, jotka saavat lasiaisensisäistä injektiota, pistetulpat voivat olla hyödyllisiä vähentämään sarveiskalvon ärsytystä lisäämällä luonnollisten kyynelten määrää silmän pinnalla, mikä tarjoaa lisäorgaanisen substraatin PI-liuoksen sitoutumiselle. Tämä voi vähentää PI:n syövyttäviä vaikutuksia sarveiskalvoon, lyhentää paranemisaikaa ja vähentää kipua potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.

Tutkijat suorittavat tapausristitutkimuksen. Ensimmäisiä suostumuksensa antavia potilaita pyydetään täyttämään silmän pintasairausindeksi (OSDI). Ne, joiden pistemäärä osoittaa kuivasilmäisyyden diagnoosin, ovat kelvollisia tutkimukseen. Kolmesta viiteen päivää lasiaisensisäisen injektion jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heitä pyydetään täyttämään OSDI. Heidän seuraavalla käynnillään, kuukautta myöhemmin, pistetulppa asetetaan ennen toista injektiota. Kolmesta viiteen päivää toisen injektion jälkeen heitä pyydetään täydentämään OSDI puhelimitse. Kolmannella käynnillään he saavat lasiaisensisäisen injektion ja 3–5 päivää sen jälkeen, kun heitä pyydetään suorittamaan lopullinen OSDI. Jos potilaat saavat molemminpuolisia lasiaisensisäisiä injektioita ja OSDI-tutkimus osoittaa molemminpuolisesti kuivia silmiä, vain yksi silmistä valitaan satunnaisesti tulppaan. Toista silmää käytetään sitten kontrollina. Ei tule sokaisua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita on nähty Eye Associates of New Mexico Retina Centerissä tai New Mexicon yliopiston silmäklinikalla
  • Kolme peräkkäistä kuukausittaista lasiaisensisäistä injektiota
  • Potilaat, joiden OSDI-pisteet osoittavat kuivasilmäisyyttä (pisteet yli 12)
  • Yli 18-vuotias
  • Urokset ja naaraat

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisemmat punctal tulpat
  • täsmällinen kautery
  • aktiivinen infektio
  • silmäinfektion historia

    1. herpes simplex -virus
    2. herpes zoster -virus
  • aiempi silmäluomen trauma

    1. leikkaus
    2. graft versus host -tauti
    3. ja kilpirauhasen silmäsairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punctal Plugs
Tämä tutkimuksen osa saa pisteen tulpan interventiota.
Punktaalitulpat ovat FDA:n hyväksymiä kuivasilmäisyyden hoitoon. Ne lisäävät silmän voitelua estämällä kyynelten valumisen kyynelpussiin. Tulpan nokkaosassa on suurempi halkaisija, joka on suunniteltu sopimaan kanavaan, jotta tulppa pysyy pisteessä. Tulpat käytetään etiketissä, koska ne ovat FDA:n hyväksymiä kuivasilmäisyyden hoidossa. Pistetulppien tarkoitus on lisätä kyynelmäärää estämällä kyynelten valuminen kyynelpussiin. Tulpat ovat tarvittaessa irrotettavissa. Tutkijat eivät testaa tämän laitteen tehokkuutta tai turvallisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ensisijaisten päätepisteiden osalta tutkijat odottavat, että osallistujat raportoivat alentuneista OSDI-pisteistä lasiaisensisäisen injektion jälkeen pistetulpan asettamisen jälkeen.

Ocular Surface Disease Index eli OSDI on 12 kysymyksen sarja, joka liittyy kuivasilmäsairautta arvioivaan asteikkoon. Siinä on kolme alaosaa, jotka tutkivat kuivasilmäisyyden aiheuttamia oireita, ympäristötekijöitä ja toimintarajoituksia. Jokaiseen kysymykseen liittyy 5-luokan Likert-asteikko, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan". Lopullinen pistemäärä lasketaan kertomalla pisteiden summa 25:llä ja jakamalla vastattujen kysymysten kokonaismäärällä. Vaste välillä 0-12 edustaa normaalia, 13-22 lievää, 23-32 kohtalaista ja yli 33 vakavaa kuivasilmäsairautta. Pisteet vaihtelevat 0-100. OSDI-pisteet suorittaa Elisabeth Sledz henkilökohtaisesti suostumuksella ja sen jälkeen puhelimitse.

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI-pisteet potilailla, jotka saavat kahdenvälisiä injektioita
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaat, jotka saavat kahdenvälisiä injektioita, analysoidaan alaryhmässä. Vain toinen heidän silmästään saa pistetulpan ja toista käytetään kontrollina. OSDI-pisteet täytetään molemmista silmistä.

Ocular Surface Disease Index eli OSDI on 12 kysymyksen sarja, joka liittyy kuivasilmäsairautta arvioivaan asteikkoon. Siinä on kolme alaosaa, jotka tutkivat kuivasilmäisyyden aiheuttamia oireita, ympäristötekijöitä ja toimintarajoituksia. Jokaiseen kysymykseen liittyy 5-luokan Likert-asteikko, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan". Lopullinen pistemäärä lasketaan kertomalla pisteiden summa 25:llä ja jakamalla vastattujen kysymysten kokonaismäärällä. Vaste välillä 0-12 tarkoittaa normaalia, 13-22 lievää, 23-32 kohtalaista ja yli 33 vakavaa kuivasilmäsairautta. Pisteet vaihtelevat 0-100. OSDI-pisteet suorittaa Elisabeth Sledz henkilökohtaisesti suostumuksella ja puhelimitse.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOD00006043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Täsmällinen pistoke

Tilaa