- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396809
Tampões pontuais e desconforto relacionado ao iodo
O uso de tampões punctais na redução do desconforto da superfície ocular relacionado ao iodo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os especialistas em retina tratam muitas doenças do segmento posterior do olho pela administração de medicamentos por meio de injeções intravítreas. Muitos desses medicamentos são anticorpos monoclonais que precisam ser injetados mensalmente. A endoftalmite é uma complicação ameaçadora da visão causada por injeções intravítreas. Limitar esta complicação é de primordial importância em qualquer protocolo de injeção. O antisséptico padrão-ouro usado na injeção intravítrea é o iodopovidona (PI). PI é usado para limpar os anexos oculares circundantes e é usado em uma diluição de 5% na superfície ocular.
Foi demonstrado que o PI é corrosivo para a córnea, retarda a cicatrização e causa desconforto significativo aos pacientes após a injeção, especialmente para aqueles com olho seco. Anti-inflamatórios não esteróides, anestésicos tópicos e anticolinérgicos demonstraram diminuir o desconforto pós-injeção1, mas essas medidas são caras, não protegem contra a irritação da córnea e não melhoram a capacidade de cicatrização do olho. Existe a necessidade de uma medida econômica que possa reduzir a irritação da córnea e melhorar a cicatrização devido aos efeitos do IP. Os plugues punctais são aprovados pela FDA para o tratamento de olho seco. Eles aumentam a lubrificação do olho bloqueando a drenagem das lágrimas para o saco lacrimal. Nosso estudo gostaria de investigar a eficácia da inserção do plugue punctal na prevenção dos sintomas de olho seco causados por PI após injeção intravítrea.
Foi demonstrado que o PI é tóxico para a córnea em concentrações crescentes. Uma vez em contato com o epitélio da córnea, libera radicais livres de iodo causando citotoxicidade e apoptose das células. Isso o torna um anti-séptico eficaz para procedimentos oftalmológicos, mas também causa destruição significativa do tecido saudável da córnea2. Também foi demonstrado em coelhos que o soro de vitela é protetor contra danos na córnea induzidos por PI, fornecendo um substrato orgânico adicional para a ligação do PI3. É possível que as lágrimas naturais tenham um efeito semelhante.
Os plugues punctais são um dispositivo extremamente econômico e amplamente utilizado para aumentar o volume de lágrimas na superfície ocular. Eles bloqueiam o ponto lacrimal e o sistema canalicular que drena para o ducto nasolacrimal, inibindo assim a drenagem das lágrimas naturais para os átrios nasais. Em pacientes com olho seco que recebem injeção intravítrea, os plugues punctais podem ser úteis na redução da irritação da córnea, aumentando o volume de lágrimas naturais na superfície ocular, o que fornece um substrato orgânico adicional para a solução de IP se ligar. Isso tem o potencial de diminuir os efeitos corrosivos do IP na córnea, reduzir o tempo de cicatrização e reduzir a dor em pacientes com olho seco.
Os investigadores realizarão um estudo de caso cruzado. Os primeiros pacientes que consentirem serão solicitados a preencher um Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI). Aqueles cuja pontuação indica um diagnóstico de olho seco serão elegíveis para o estudo. Três a cinco dias após a injeção intravítrea, os pacientes serão contatados por telefone e solicitados a preencher o OSDI. Na próxima visita, um mês depois, um plugue puntal será inserido antes da segunda injeção. Três a cinco dias após a segunda injeção, eles serão solicitados a preencher o OSDI por telefone. Em sua terceira visita, eles receberão uma injeção intravítrea e, três a cinco dias depois, serão solicitados a concluir um OSDI final. Se os pacientes estiverem recebendo injeções intravítreas bilaterais e a pesquisa OSDI indicar olhos secos bilateralmente, apenas um dos olhos será escolhido aleatoriamente para inserção do plugue. O outro olho será usado como controle. Não haverá cegueira.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Eye Associates of New Mexico Retina Center ou na University of New Mexico Eye Clinic
- Três injeções intravítreas mensais consecutivas
- Pacientes cuja pontuação OSDI indica olho seco (pontuação superior a 12)
- Maior de 18 anos
- machos e fêmeas
Critério de exclusão:
- tampões pontuais anteriores
- cauterização punctal
- infecção ativa
história de infecção ocular
- vírus herpes simples
- vírus herpes zoster
trauma palpebral anterior
- cirurgia
- doença do enxerto contra o hospedeiro
- e doença ocular da tireoide
- Mulheres que estão grávidas ou podem engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plugues pontuais
Este braço do estudo recebe intervenção de plug punctal.
|
Os plugues punctais são aprovados pela FDA para o tratamento de olho seco.
Eles aumentam a lubrificação do olho bloqueando a drenagem das lágrimas para o saco lacrimal.
A porção nasal do tampão tem um diâmetro maior que é projetado para caber no canalículo a fim de reter o tampão no ponto.
Os plugues serão usados no rótulo, pois são aprovados pela FDA no tratamento de olho seco.
O objetivo dos tampões puntais é aumentar o volume lacrimal, impedindo a drenagem das lágrimas para o saco lacrimal.
Os plugues são removíveis, se necessário.
Os investigadores não estão testando a eficácia ou a segurança deste dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nas pontuações OSDI
Prazo: 1 ano
|
Para endpoints primários, os investigadores esperam que os participantes relatem pontuações OSDI reduzidas após a injeção intravítrea após a inserção do plug punctal. O Ocular Surface Disease Index, ou OSDI, é uma série de 12 perguntas associadas a uma escala que avalia a doença do olho seco. Possui três subseções que investigam os sintomas, fatores ambientais e limitações funcionais causadas pelo olho seco. Cada pergunta tem uma escala Likert de 5 categorias associada a ela com cinco opções de resposta que variam de "nenhum tempo" a "todo o tempo". A pontuação final é calculada multiplicando-se a soma das pontuações por 25 e dividindo-se pelo número total de questões respondidas. Uma resposta entre 0 e 12 representa normal, 13-22 leve, 23-32 moderada e maior que 33 olho seco grave. As pontuações variam de 0 a 100. As pontuações OSDI serão conduzidas por Elisabeth Sledz, pessoalmente após consentimento e por telefone posteriormente. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores OSDI em pacientes recebendo injeções bilaterais
Prazo: 1 ano
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Os pacientes que receberam injeções bilaterais serão analisados em um subgrupo. Apenas um de seus olhos receberá um plug punctal e o outro será usado como controle. As pontuações OSDI serão concluídas para ambos os olhos. O Ocular Surface Disease Index, ou OSDI, é uma série de 12 perguntas associadas a uma escala que avalia a doença do olho seco. Possui três subseções que investigam os sintomas, fatores ambientais e limitações funcionais causadas pelo olho seco. Cada pergunta tem uma escala Likert de 5 categorias associada a ela com cinco opções de resposta que variam de "nenhum tempo" a "todo o tempo". A pontuação final é calculada multiplicando-se a soma das pontuações por 25 e dividindo-se pelo número total de questões respondidas. Uma resposta entre 0 e 12 representa normal, 13-22 leve, 23-32 moderada e maior que 33 severa doença de olho seco. As pontuações variam de 0 a 100. As pontuações OSDI serão conduzidas por Elisabeth Sledz, pessoalmente após consentimento e por telefone. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOD00006043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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