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Tampões pontuais e desconforto relacionado ao iodo

11 de março de 2024 atualizado por: University of New Mexico

O uso de tampões punctais na redução do desconforto da superfície ocular relacionado ao iodo

Objetivo: A injeção intravítrea de medicamentos revolucionou o tratamento das doenças microvasculares. Essas doenças geralmente requerem injeções regulares e vitalícias. Garantir o conforto do paciente é importante para a adesão a tratamentos de longo prazo. Os pacientes que recebem injeções intravítreas regulares geralmente se queixam de desconforto progressivo relacionado ao olho seco. Esses sintomas provavelmente são secundários ao uso de iodopovidona como antisséptico. Os investigadores levantam a hipótese de que os tampões punctais poderiam reverter o desconforto progressivo da superfície ocular induzido por iodopovidona durante o estado pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os especialistas em retina tratam muitas doenças do segmento posterior do olho pela administração de medicamentos por meio de injeções intravítreas. Muitos desses medicamentos são anticorpos monoclonais que precisam ser injetados mensalmente. A endoftalmite é uma complicação ameaçadora da visão causada por injeções intravítreas. Limitar esta complicação é de primordial importância em qualquer protocolo de injeção. O antisséptico padrão-ouro usado na injeção intravítrea é o iodopovidona (PI). PI é usado para limpar os anexos oculares circundantes e é usado em uma diluição de 5% na superfície ocular.

Foi demonstrado que o PI é corrosivo para a córnea, retarda a cicatrização e causa desconforto significativo aos pacientes após a injeção, especialmente para aqueles com olho seco. Anti-inflamatórios não esteróides, anestésicos tópicos e anticolinérgicos demonstraram diminuir o desconforto pós-injeção1, mas essas medidas são caras, não protegem contra a irritação da córnea e não melhoram a capacidade de cicatrização do olho. Existe a necessidade de uma medida econômica que possa reduzir a irritação da córnea e melhorar a cicatrização devido aos efeitos do IP. Os plugues punctais são aprovados pela FDA para o tratamento de olho seco. Eles aumentam a lubrificação do olho bloqueando a drenagem das lágrimas para o saco lacrimal. Nosso estudo gostaria de investigar a eficácia da inserção do plugue punctal na prevenção dos sintomas de olho seco causados ​​por PI após injeção intravítrea.

Foi demonstrado que o PI é tóxico para a córnea em concentrações crescentes. Uma vez em contato com o epitélio da córnea, libera radicais livres de iodo causando citotoxicidade e apoptose das células. Isso o torna um anti-séptico eficaz para procedimentos oftalmológicos, mas também causa destruição significativa do tecido saudável da córnea2. Também foi demonstrado em coelhos que o soro de vitela é protetor contra danos na córnea induzidos por PI, fornecendo um substrato orgânico adicional para a ligação do PI3. É possível que as lágrimas naturais tenham um efeito semelhante.

Os plugues punctais são um dispositivo extremamente econômico e amplamente utilizado para aumentar o volume de lágrimas na superfície ocular. Eles bloqueiam o ponto lacrimal e o sistema canalicular que drena para o ducto nasolacrimal, inibindo assim a drenagem das lágrimas naturais para os átrios nasais. Em pacientes com olho seco que recebem injeção intravítrea, os plugues punctais podem ser úteis na redução da irritação da córnea, aumentando o volume de lágrimas naturais na superfície ocular, o que fornece um substrato orgânico adicional para a solução de IP se ligar. Isso tem o potencial de diminuir os efeitos corrosivos do IP na córnea, reduzir o tempo de cicatrização e reduzir a dor em pacientes com olho seco.

Os investigadores realizarão um estudo de caso cruzado. Os primeiros pacientes que consentirem serão solicitados a preencher um Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI). Aqueles cuja pontuação indica um diagnóstico de olho seco serão elegíveis para o estudo. Três a cinco dias após a injeção intravítrea, os pacientes serão contatados por telefone e solicitados a preencher o OSDI. Na próxima visita, um mês depois, um plugue puntal será inserido antes da segunda injeção. Três a cinco dias após a segunda injeção, eles serão solicitados a preencher o OSDI por telefone. Em sua terceira visita, eles receberão uma injeção intravítrea e, três a cinco dias depois, serão solicitados a concluir um OSDI final. Se os pacientes estiverem recebendo injeções intravítreas bilaterais e a pesquisa OSDI indicar olhos secos bilateralmente, apenas um dos olhos será escolhido aleatoriamente para inserção do plugue. O outro olho será usado como controle. Não haverá cegueira.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no Eye Associates of New Mexico Retina Center ou na University of New Mexico Eye Clinic
  • Três injeções intravítreas mensais consecutivas
  • Pacientes cuja pontuação OSDI indica olho seco (pontuação superior a 12)
  • Maior de 18 anos
  • machos e fêmeas

Critério de exclusão:

  • tampões pontuais anteriores
  • cauterização punctal
  • infecção ativa
  • história de infecção ocular

    1. vírus herpes simples
    2. vírus herpes zoster
  • trauma palpebral anterior

    1. cirurgia
    2. doença do enxerto contra o hospedeiro
    3. e doença ocular da tireoide
  • Mulheres que estão grávidas ou podem engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plugues pontuais
Este braço do estudo recebe intervenção de plug punctal.
Os plugues punctais são aprovados pela FDA para o tratamento de olho seco. Eles aumentam a lubrificação do olho bloqueando a drenagem das lágrimas para o saco lacrimal. A porção nasal do tampão tem um diâmetro maior que é projetado para caber no canalículo a fim de reter o tampão no ponto. Os plugues serão usados ​​no rótulo, pois são aprovados pela FDA no tratamento de olho seco. O objetivo dos tampões puntais é aumentar o volume lacrimal, impedindo a drenagem das lágrimas para o saco lacrimal. Os plugues são removíveis, se necessário. Os investigadores não estão testando a eficácia ou a segurança deste dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nas pontuações OSDI
Prazo: 1 ano

Para endpoints primários, os investigadores esperam que os participantes relatem pontuações OSDI reduzidas após a injeção intravítrea após a inserção do plug punctal.

O Ocular Surface Disease Index, ou OSDI, é uma série de 12 perguntas associadas a uma escala que avalia a doença do olho seco. Possui três subseções que investigam os sintomas, fatores ambientais e limitações funcionais causadas pelo olho seco. Cada pergunta tem uma escala Likert de 5 categorias associada a ela com cinco opções de resposta que variam de "nenhum tempo" a "todo o tempo". A pontuação final é calculada multiplicando-se a soma das pontuações por 25 e dividindo-se pelo número total de questões respondidas. Uma resposta entre 0 e 12 representa normal, 13-22 leve, 23-32 moderada e maior que 33 olho seco grave. As pontuações variam de 0 a 100. As pontuações OSDI serão conduzidas por Elisabeth Sledz, pessoalmente após consentimento e por telefone posteriormente.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores OSDI em pacientes recebendo injeções bilaterais
Prazo: 1 ano

Os pacientes que receberam injeções bilaterais serão analisados ​​em um subgrupo. Apenas um de seus olhos receberá um plug punctal e o outro será usado como controle. As pontuações OSDI serão concluídas para ambos os olhos.

O Ocular Surface Disease Index, ou OSDI, é uma série de 12 perguntas associadas a uma escala que avalia a doença do olho seco. Possui três subseções que investigam os sintomas, fatores ambientais e limitações funcionais causadas pelo olho seco. Cada pergunta tem uma escala Likert de 5 categorias associada a ela com cinco opções de resposta que variam de "nenhum tempo" a "todo o tempo". A pontuação final é calculada multiplicando-se a soma das pontuações por 25 e dividindo-se pelo número total de questões respondidas. Uma resposta entre 0 e 12 representa normal, 13-22 leve, 23-32 moderada e maior que 33 severa doença de olho seco. As pontuações variam de 0 a 100. As pontuações OSDI serão conduzidas por Elisabeth Sledz, pessoalmente após consentimento e por telefone.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MOD00006043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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