- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03396809
Pontos dugók és jóddal kapcsolatos kellemetlenségek
Pontdugók használata a jóddal összefüggő szemfelületi kellemetlenség csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A retina specialistái a szem hátsó szegmensének számos betegségét kezelik intravitrealis injekciók útján történő gyógyszerek beadásával. Ezen gyógyszerek közül sok monoklonális antitest, amelyet havonta kell beadni. Az endophthalmitis az intravitrealis injekciók látást veszélyeztető szövődménye. Ennek a szövődménynek a korlátozása minden injekciós protokollban elsődleges fontosságú. Az intravitrealis injekcióban használt arany standard antiszeptikum a povidon-jód (PI). A PI-t a környező szemmelléklet tisztítására használják, és 5%-os hígításban használják a szem felszínén.
Kimutatták, hogy a PI maró hatású a szaruhártyára, késlelteti a gyógyulást, és jelentős kényelmetlenséget okoz a betegeknek az injekció beadása után, különösen a száraz szeműeknél. A nem szteroid gyulladáscsökkentők, a helyi érzéstelenítők és az antikolinerg szerek bizonyítottan csökkentik az injekció beadása utáni kényelmetlenséget1, de ezek az intézkedések drágák, nem védenek a szaruhártya irritációja ellen, és nem javítják a szem gyógyító képességét. Olyan költséghatékony intézkedésre van szükség, amely csökkentheti a szaruhártya irritációját és javíthatja a gyógyulást a PI hatásai miatt. A punctal dugók az FDA által jóváhagyottak a száraz szem kezelésére. Növelik a szem kenését azáltal, hogy blokkolják a könnycseppek elvezetését a könnyzsákba. Vizsgálatunk a punctal dugó behelyezésének hatékonyságát kívánja megvizsgálni a PI okozta száraz szem tünetek megelőzésében intravitrealis injekció után.
Kimutatták, hogy a PI növekvő koncentrációban toxikus a szaruhártyára. A szaruhártya epitéliumával érintkezve szabad jódgyököket szabadít fel, ami citotoxicitást és a sejtek apoptózisát okozza. Emiatt hatékony antiszeptikum a szemészeti eljárásoknál, de jelentős mértékben roncsolja a szaruhártya egészséges szövetét is2. Nyulakon azt is kimutatták, hogy a borjúszérum védelmet nyújt a PI által kiváltott szaruhártya-károsodással szemben, mivel további szerves szubsztrátot biztosít a PI megkötéséhez3. Lehetséges, hogy a természetes könnyek is hasonló hatást fejtenek ki.
A punctal dugók rendkívül költséghatékony és széles körben használt eszközök a szem felszínén lévő könnyek mennyiségének növelésére. Megakadályozzák a könnycsont- és canalicularis rendszert, amely a nasolacrimalis csatornába szivárog, ezáltal gátolják a természetes könnycseppek elvezetését az orrpitvarba. Száraz szemű betegeknél, akik intravitreális injekciót kapnak, a pontdugók hasznosak lehetnek a szaruhártya-irritáció csökkentésében azáltal, hogy növelik a természetes könnyek mennyiségét a szem felszínén, ami további szerves szubsztrátot biztosít a PI-oldat megkötéséhez. Ez csökkentheti a PI korrozív hatását a szaruhártyára, csökkenti a gyógyulási időt és csökkenti a fájdalmat száraz szemű betegeknél.
A nyomozók átívelő esettanulmányt fognak végezni. Az első beleegyező betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy szemfelszíni betegség indexet (OSDI). Azok, akiknek pontszáma száraz szem diagnózisát jelzi, jogosultak a vizsgálatra. Három-öt nappal az intravitreális injekció beadása után a betegeket telefonon felveszik, és felkérik az OSDI kitöltésére. Következő látogatásukkor, egy hónappal később, a második injekció előtt pontdugót helyeznek be. Három-öt nappal a második injekció beadása után felkérik őket, hogy töltsék ki az OSDI-t telefonon. Harmadik látogatásukkor intravitreális injekciót kapnak, majd három-öt nappal azután kérik őket, hogy töltsenek ki egy utolsó OSDI-t. Ha a betegek kétoldali intravitrealis injekciót kapnak, és az OSDI felmérés kétoldali szemszárazságot jelez, akkor csak az egyik szemet választják véletlenszerűen a dugó behelyezésére. A másik szemet ezután kontrollként fogják használni. Nem lesz vakítás.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eye Associates of New Mexico Retina Centerben vagy a New Mexico Egyetem Szemklinikáján látott betegek
- Három egymást követő havi intravitrealis injekció
- Azok a betegek, akiknél az OSDI pontszám száraz szemre utal (12-nél nagyobb pontszám)
- 18 évesnél idősebb
- Hímek és Nők
Kizárási kritériumok:
- korábbi pontdugók
- pontos cautery
- aktív fertőzés
szemfertőzés anamnézisében
- herpes simplex vírus
- herpes zoster vírus
korábbi szemhéj trauma
- sebészet
- graft versus host betegség
- és pajzsmirigy-szembetegség
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pontos csatlakozók
A vizsgálat ezen ága pontszerű dugós beavatkozást kap.
|
A punctal dugók az FDA által jóváhagyottak a száraz szem kezelésére.
Növelik a szem kenését azáltal, hogy blokkolják a könnycseppek elvezetését a könnyzsákba.
A dugó orrrésze nagyobb átmérőjű, amelyet úgy terveztek, hogy illeszkedjen a csatornába, hogy a dugót a punctumban tartsa.
A dugókat a címkén fogják használni, mivel az FDA jóváhagyta a száraz szem kezelésében.
A pontdugók célja a könny mennyiségének növelése azáltal, hogy megakadályozzák a könnycseppek könnycseppekbe való kifolyását.
A dugók szükség esetén eltávolíthatók.
A nyomozók nem tesztelik az eszköz hatékonyságát vagy biztonságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSDI pontszámok csökkenése
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpontok tekintetében a vizsgálók arra számítanak, hogy a résztvevők csökkent OSDI-pontszámokról számolnak be az intravitrealis injekció után a pontdugó behelyezése után. Az Ocular Surface Disease Index vagy OSDI egy 12 kérdésből álló sorozat, amely a száraz szem betegségét értékelő skálához kapcsolódik. Három alfejezetet tartalmaz, amelyek a szemszárazság okozta tüneteket, környezeti tényezőket és funkcionális korlátokat vizsgálják. Minden kérdéshez tartozik egy 5 kategóriás Likert-skála, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek a „mindenkor”-tól a „mindig”-ig terjednek. A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy a pontszámok összegét megszorozzák 25-tel, és elosztják a megválaszolt kérdések számával. A 0 és 12 közötti válasz normális, 13-22 enyhe, 23-32 közepes és 33-nál nagyobb súlyos száraz szem betegséget jelent. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az OSDI pontozást Elisabeth Sledz végzi személyesen, beleegyezés után, majd telefonon. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSDI pontszámok kétoldali injekciót kapó betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A kétoldali injekciót kapó betegeket egy alcsoportban elemzik. Csak az egyik szemük kap pontdugót, a másik pedig kontrollként lesz használva. Az OSDI pontszámokat mindkét szemre kitöltik. Az Ocular Surface Disease Index vagy OSDI egy 12 kérdésből álló sorozat, amely a száraz szem betegségét értékelő skálához kapcsolódik. Három alfejezetet tartalmaz, amelyek a szemszárazság okozta tüneteket, környezeti tényezőket és funkcionális korlátokat vizsgálják. Minden kérdéshez tartozik egy 5 kategóriás Likert-skála, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek a „mindenkor”-tól a „mindig”-ig terjednek. A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy a pontszámok összegét megszorozzák 25-tel, és elosztják a megválaszolt kérdések számával. A 0 és 12 közötti válasz normális, 13-22 enyhe, 23-32 közepes és 33-nál nagyobb súlyos száraz szem betegséget jelent. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az OSDI pontozást Elisabeth Sledz végzi személyesen, beleegyezés után és telefonon. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOD00006043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .