Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontos dugók és jóddal kapcsolatos kellemetlenségek

2024. március 11. frissítette: University of New Mexico

Pontdugók használata a jóddal összefüggő szemfelületi kellemetlenség csökkentésére

Cél: A gyógyszerek intravitreális injekciója forradalmasította a mikrovaszkuláris betegségek kezelését. Ezek a betegségek gyakran rendszeres, élethosszig tartó injekciókat igényelnek. A beteg kényelmének biztosítása fontos a hosszú távú kezelések betartásához. A rendszeres intravitrealis injekciót kapó betegek gyakran panaszkodnak progresszív szemszárazság okozta kellemetlenségre. Ezek a tünetek valószínűleg másodlagosak a povidon-jód antiszeptikumként való használatából eredően. A kutatók azt feltételezik, hogy a pontdugók visszafordíthatják a povidon-jód által a povidon-jód által kiváltott progresszív szemfelszíni kényelmetlenséget az eljárás utáni állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina specialistái a szem hátsó szegmensének számos betegségét kezelik intravitrealis injekciók útján történő gyógyszerek beadásával. Ezen gyógyszerek közül sok monoklonális antitest, amelyet havonta kell beadni. Az endophthalmitis az intravitrealis injekciók látást veszélyeztető szövődménye. Ennek a szövődménynek a korlátozása minden injekciós protokollban elsődleges fontosságú. Az intravitrealis injekcióban használt arany standard antiszeptikum a povidon-jód (PI). A PI-t a környező szemmelléklet tisztítására használják, és 5%-os hígításban használják a szem felszínén.

Kimutatták, hogy a PI maró hatású a szaruhártyára, késlelteti a gyógyulást, és jelentős kényelmetlenséget okoz a betegeknek az injekció beadása után, különösen a száraz szeműeknél. A nem szteroid gyulladáscsökkentők, a helyi érzéstelenítők és az antikolinerg szerek bizonyítottan csökkentik az injekció beadása utáni kényelmetlenséget1, de ezek az intézkedések drágák, nem védenek a szaruhártya irritációja ellen, és nem javítják a szem gyógyító képességét. Olyan költséghatékony intézkedésre van szükség, amely csökkentheti a szaruhártya irritációját és javíthatja a gyógyulást a PI hatásai miatt. A punctal dugók az FDA által jóváhagyottak a száraz szem kezelésére. Növelik a szem kenését azáltal, hogy blokkolják a könnycseppek elvezetését a könnyzsákba. Vizsgálatunk a punctal dugó behelyezésének hatékonyságát kívánja megvizsgálni a PI okozta száraz szem tünetek megelőzésében intravitrealis injekció után.

Kimutatták, hogy a PI növekvő koncentrációban toxikus a szaruhártyára. A szaruhártya epitéliumával érintkezve szabad jódgyököket szabadít fel, ami citotoxicitást és a sejtek apoptózisát okozza. Emiatt hatékony antiszeptikum a szemészeti eljárásoknál, de jelentős mértékben roncsolja a szaruhártya egészséges szövetét is2. Nyulakon azt is kimutatták, hogy a borjúszérum védelmet nyújt a PI által kiváltott szaruhártya-károsodással szemben, mivel további szerves szubsztrátot biztosít a PI megkötéséhez3. Lehetséges, hogy a természetes könnyek is hasonló hatást fejtenek ki.

A punctal dugók rendkívül költséghatékony és széles körben használt eszközök a szem felszínén lévő könnyek mennyiségének növelésére. Megakadályozzák a könnycsont- és canalicularis rendszert, amely a nasolacrimalis csatornába szivárog, ezáltal gátolják a természetes könnycseppek elvezetését az orrpitvarba. Száraz szemű betegeknél, akik intravitreális injekciót kapnak, a pontdugók hasznosak lehetnek a szaruhártya-irritáció csökkentésében azáltal, hogy növelik a természetes könnyek mennyiségét a szem felszínén, ami további szerves szubsztrátot biztosít a PI-oldat megkötéséhez. Ez csökkentheti a PI korrozív hatását a szaruhártyára, csökkenti a gyógyulási időt és csökkenti a fájdalmat száraz szemű betegeknél.

A nyomozók átívelő esettanulmányt fognak végezni. Az első beleegyező betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy szemfelszíni betegség indexet (OSDI). Azok, akiknek pontszáma száraz szem diagnózisát jelzi, jogosultak a vizsgálatra. Három-öt nappal az intravitreális injekció beadása után a betegeket telefonon felveszik, és felkérik az OSDI kitöltésére. Következő látogatásukkor, egy hónappal később, a második injekció előtt pontdugót helyeznek be. Három-öt nappal a második injekció beadása után felkérik őket, hogy töltsék ki az OSDI-t telefonon. Harmadik látogatásukkor intravitreális injekciót kapnak, majd három-öt nappal azután kérik őket, hogy töltsenek ki egy utolsó OSDI-t. Ha a betegek kétoldali intravitrealis injekciót kapnak, és az OSDI felmérés kétoldali szemszárazságot jelez, akkor csak az egyik szemet választják véletlenszerűen a dugó behelyezésére. A másik szemet ezután kontrollként fogják használni. Nem lesz vakítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eye Associates of New Mexico Retina Centerben vagy a New Mexico Egyetem Szemklinikáján látott betegek
  • Három egymást követő havi intravitrealis injekció
  • Azok a betegek, akiknél az OSDI pontszám száraz szemre utal (12-nél nagyobb pontszám)
  • 18 évesnél idősebb
  • Hímek és Nők

Kizárási kritériumok:

  • korábbi pontdugók
  • pontos cautery
  • aktív fertőzés
  • szemfertőzés anamnézisében

    1. herpes simplex vírus
    2. herpes zoster vírus
  • korábbi szemhéj trauma

    1. sebészet
    2. graft versus host betegség
    3. és pajzsmirigy-szembetegség
  • Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pontos csatlakozók
A vizsgálat ezen ága pontszerű dugós beavatkozást kap.
A punctal dugók az FDA által jóváhagyottak a száraz szem kezelésére. Növelik a szem kenését azáltal, hogy blokkolják a könnycseppek elvezetését a könnyzsákba. A dugó orrrésze nagyobb átmérőjű, amelyet úgy terveztek, hogy illeszkedjen a csatornába, hogy a dugót a punctumban tartsa. A dugókat a címkén fogják használni, mivel az FDA jóváhagyta a száraz szem kezelésében. A pontdugók célja a könny mennyiségének növelése azáltal, hogy megakadályozzák a könnycseppek könnycseppekbe való kifolyását. A dugók szükség esetén eltávolíthatók. A nyomozók nem tesztelik az eszköz hatékonyságát vagy biztonságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSDI pontszámok csökkenése
Időkeret: 1 év

Az elsődleges végpontok tekintetében a vizsgálók arra számítanak, hogy a résztvevők csökkent OSDI-pontszámokról számolnak be az intravitrealis injekció után a pontdugó behelyezése után.

Az Ocular Surface Disease Index vagy OSDI egy 12 kérdésből álló sorozat, amely a száraz szem betegségét értékelő skálához kapcsolódik. Három alfejezetet tartalmaz, amelyek a szemszárazság okozta tüneteket, környezeti tényezőket és funkcionális korlátokat vizsgálják. Minden kérdéshez tartozik egy 5 kategóriás Likert-skála, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek a „mindenkor”-tól a „mindig”-ig terjednek. A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy a pontszámok összegét megszorozzák 25-tel, és elosztják a megválaszolt kérdések számával. A 0 és 12 közötti válasz normális, 13-22 enyhe, 23-32 közepes és 33-nál nagyobb súlyos száraz szem betegséget jelent. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az OSDI pontozást Elisabeth Sledz végzi személyesen, beleegyezés után, majd telefonon.

1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI pontszámok kétoldali injekciót kapó betegeknél
Időkeret: 1 év

A kétoldali injekciót kapó betegeket egy alcsoportban elemzik. Csak az egyik szemük kap pontdugót, a másik pedig kontrollként lesz használva. Az OSDI pontszámokat mindkét szemre kitöltik.

Az Ocular Surface Disease Index vagy OSDI egy 12 kérdésből álló sorozat, amely a száraz szem betegségét értékelő skálához kapcsolódik. Három alfejezetet tartalmaz, amelyek a szemszárazság okozta tüneteket, környezeti tényezőket és funkcionális korlátokat vizsgálják. Minden kérdéshez tartozik egy 5 kategóriás Likert-skála, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek a „mindenkor”-tól a „mindig”-ig terjednek. A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy a pontszámok összegét megszorozzák 25-tel, és elosztják a megválaszolt kérdések számával. A 0 és 12 közötti válasz normális, 13-22 enyhe, 23-32 közepes és 33-nál nagyobb súlyos száraz szem betegséget jelent. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az OSDI pontozást Elisabeth Sledz végzi személyesen, beleegyezés után és telefonon.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOD00006043

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel