- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396809
Tapones lagrimales y molestias relacionadas con el yodo
El uso de tapones puntales para reducir las molestias en la superficie ocular relacionadas con el yodo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los especialistas en retina tratan muchas enfermedades del segmento posterior del ojo mediante la administración de medicamentos mediante inyecciones intravítreas. Muchos de estos medicamentos son anticuerpos monoclonales que deben inyectarse mensualmente. La endoftalmitis es una complicación de las inyecciones intravítreas que amenaza la vista. Limitar esta complicación es de primordial importancia en cualquier protocolo de inyección. El antiséptico estándar de oro utilizado en la inyección intravítrea es la povidona yodada (PI). El PI se usa para limpiar los anexos oculares circundantes y se usa en una dilución al 5% en la superficie ocular.
Se ha demostrado que el PI es corrosivo para la córnea, retrasa la curación y causa a los pacientes una incomodidad significativa después de la inyección, especialmente en aquellos con ojo seco. Se ha demostrado que los antiinflamatorios no esteroideos, los anestésicos tópicos y los anticolinérgicos disminuyen las molestias posteriores a la inyección1, pero estas medidas son costosas, no protegen contra la irritación de la córnea y no mejoran la capacidad de curación del ojo. Existe la necesidad de una medida rentable que pueda reducir la irritación de la córnea y mejorar la cicatrización debido a los efectos del IP. Los tapones puntales están aprobados por la FDA para el tratamiento del ojo seco. Aumentan la lubricación del ojo al bloquear el drenaje de lágrimas hacia el saco lagrimal. Nuestro estudio quisiera investigar la eficacia de la inserción del tapón lagrimal en la prevención de los síntomas del ojo seco causados por IP después de la inyección intravítrea.
Se ha demostrado que el PI es tóxico para la córnea a concentraciones crecientes. Una vez en contacto con el epitelio corneal libera radicales libres de yodo que provocan citotoxicidad y apoptosis de las células. Esto lo convierte en un antiséptico eficaz para los procedimientos oftalmológicos, pero también provoca una destrucción significativa del tejido corneal sano2. También se ha demostrado en conejos que el suero de ternera protege contra el daño corneal inducido por PI al proporcionar un sustrato orgánico adicional para que se una el PI3. Es posible que las lágrimas naturales puedan tener un efecto similar.
Los tapones lagrimales son un dispositivo extremadamente rentable y ampliamente utilizado para aumentar el volumen de lágrimas en la superficie ocular. Bloquean el punto lagrimal y el sistema canalicular que drena en el conducto nasolagrimal, inhibiendo así el drenaje de las lágrimas naturales en las aurículas nasales. En pacientes con ojo seco que reciben inyección intravítrea, los tapones lagrimales pueden ser útiles para reducir la irritación de la córnea al aumentar el volumen de lágrimas naturales en la superficie ocular, lo que proporciona un sustrato orgánico adicional para que se una la solución de PI. Esto tiene el potencial de disminuir los efectos corrosivos del IP en la córnea, reducir el tiempo de curación y reducir el dolor en pacientes con ojo seco.
Los investigadores realizarán un estudio cruzado de casos. A los primeros pacientes que den su consentimiento se les pedirá que completen un Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI). Aquellos cuyo puntaje indique un diagnóstico de ojo seco serán elegibles para el estudio. De tres a cinco días después de la inyección intravítrea, se contactará a los pacientes por teléfono y se les pedirá que completen el OSDI. En su próxima visita, un mes después, se insertará un tapón punctal antes de su segunda inyección. De tres a cinco días después de la segunda inyección, se les pedirá que completen el OSDI por teléfono. En su tercera visita recibirán una inyección intravítrea y de tres a cinco días después se les pedirá que completen un OSDI final. Si los pacientes reciben inyecciones intravítreas bilaterales y la encuesta OSDI indica ojos secos bilateralmente, solo se elegirá aleatoriamente uno de los ojos para la inserción del tapón. Luego se usará el otro ojo como control. No habrá cegamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marlena Daniels, COA
- Número de teléfono: (505) 343-6093
- Correo electrónico: madaniels@eyenm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en Eye Associates of New Mexico Retina Center o en la Clínica Oftalmológica de la Universidad de New Mexico
- Tres inyecciones intravítreas mensuales consecutivas
- Pacientes cuya puntuación OSDI indique ojo seco (puntuación superior a 12)
- Mayor de 18 años
- Masculinos y femeninos
Criterio de exclusión:
- tapones puntales anteriores
- cauterio puntal
- infección activa
antecedentes de infección ocular
- virus del herpes simple
- virus del herpes zoster
traumatismo palpebral previo
- cirugía
- Enfermedad de injerto contra huésped
- y enfermedad ocular tiroidea
- Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tapones puntales
Este brazo del estudio recibe una intervención de tapón lagrimal.
|
Los tapones puntales están aprobados por la FDA para el tratamiento del ojo seco.
Aumentan la lubricación del ojo al bloquear el drenaje de lágrimas hacia el saco lagrimal.
La porción de punta del tapón tiene un diámetro mayor que está diseñado para encajar en el canalículo con el fin de retener el tapón en el punto lagrimal.
Los tapones se usarán en la etiqueta, ya que están aprobados por la FDA en el tratamiento del ojo seco.
El propósito de los tapones lagrimales es aumentar el volumen lagrimal al evitar el drenaje de lágrimas hacia el saco lagrimal.
Los tapones son extraíbles si es necesario.
Los investigadores no están probando la eficacia o la seguridad de este dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en puntajes OSDI
Periodo de tiempo: 1 año
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Para los puntos finales primarios, los investigadores esperan que los participantes informen puntajes OSDI reducidos después de la inyección intravítrea después de la inserción del tapón punctal. El Índice de enfermedad de la superficie ocular, o OSDI, es una serie de 12 preguntas asociadas con una escala que evalúa la enfermedad del ojo seco. Tiene tres subsecciones que investigan los síntomas, los factores ambientales y las limitaciones funcionales causadas por el ojo seco. Cada pregunta tiene una escala Likert de 5 categorías asociada con cinco opciones de respuesta que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". La puntuación final se calcula multiplicando la suma de las puntuaciones por 25 y dividiéndola por el número total de preguntas respondidas. Una respuesta entre 0 y 12 representa enfermedad de ojo seco normal, 13-22 leve, 23-32 moderada y mayor de 33. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones OSDI serán realizadas por Elisabeth Sledz, en persona después del consentimiento y por teléfono a partir de entonces. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones OSDI en pacientes que reciben inyecciones bilaterales
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes que reciben inyecciones bilaterales se analizarán en un subgrupo. Solo uno de sus ojos recibirá un tapón punctal y el otro se usará como control. Los puntajes OSDI se completarán para ambos ojos. El Índice de enfermedad de la superficie ocular, o OSDI, es una serie de 12 preguntas asociadas con una escala que evalúa la enfermedad del ojo seco. Tiene tres subsecciones que investigan los síntomas, los factores ambientales y las limitaciones funcionales causadas por el ojo seco. Cada pregunta tiene una escala Likert de 5 categorías asociada con cinco opciones de respuesta que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". La puntuación final se calcula multiplicando la suma de las puntuaciones por 25 y dividiéndola por el número total de preguntas respondidas. Una respuesta entre 0 y 12 representa enfermedad de ojo seco normal, 13-22 leve, 23-32 moderada y mayor de 33 grave. Las puntuaciones van de 0 a 100. Los puntajes OSDI serán realizados por Elisabeth Sledz, en persona después del consentimiento y por teléfono. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOD00006043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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