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Tapones lagrimales y molestias relacionadas con el yodo

11 de marzo de 2024 actualizado por: University of New Mexico

El uso de tapones puntales para reducir las molestias en la superficie ocular relacionadas con el yodo

Propósito: La inyección intravítrea de medicamentos ha revolucionado el tratamiento de enfermedades microvasculares. Estas enfermedades a menudo requieren inyecciones regulares de por vida. Garantizar la comodidad del paciente es importante para el cumplimiento de los tratamientos a largo plazo. Los pacientes que reciben inyecciones intravítreas regulares a menudo se quejan de molestias progresivas relacionadas con el ojo seco. Es probable que estos síntomas sean secundarios al uso de povidona yodada como antiséptico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los tapones lagrimales podrían revertir el malestar progresivo de la superficie ocular inducido por la povidona yodada durante el estado posterior al procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los especialistas en retina tratan muchas enfermedades del segmento posterior del ojo mediante la administración de medicamentos mediante inyecciones intravítreas. Muchos de estos medicamentos son anticuerpos monoclonales que deben inyectarse mensualmente. La endoftalmitis es una complicación de las inyecciones intravítreas que amenaza la vista. Limitar esta complicación es de primordial importancia en cualquier protocolo de inyección. El antiséptico estándar de oro utilizado en la inyección intravítrea es la povidona yodada (PI). El PI se usa para limpiar los anexos oculares circundantes y se usa en una dilución al 5% en la superficie ocular.

Se ha demostrado que el PI es corrosivo para la córnea, retrasa la curación y causa a los pacientes una incomodidad significativa después de la inyección, especialmente en aquellos con ojo seco. Se ha demostrado que los antiinflamatorios no esteroideos, los anestésicos tópicos y los anticolinérgicos disminuyen las molestias posteriores a la inyección1, pero estas medidas son costosas, no protegen contra la irritación de la córnea y no mejoran la capacidad de curación del ojo. Existe la necesidad de una medida rentable que pueda reducir la irritación de la córnea y mejorar la cicatrización debido a los efectos del IP. Los tapones puntales están aprobados por la FDA para el tratamiento del ojo seco. Aumentan la lubricación del ojo al bloquear el drenaje de lágrimas hacia el saco lagrimal. Nuestro estudio quisiera investigar la eficacia de la inserción del tapón lagrimal en la prevención de los síntomas del ojo seco causados ​​por IP después de la inyección intravítrea.

Se ha demostrado que el PI es tóxico para la córnea a concentraciones crecientes. Una vez en contacto con el epitelio corneal libera radicales libres de yodo que provocan citotoxicidad y apoptosis de las células. Esto lo convierte en un antiséptico eficaz para los procedimientos oftalmológicos, pero también provoca una destrucción significativa del tejido corneal sano2. También se ha demostrado en conejos que el suero de ternera protege contra el daño corneal inducido por PI al proporcionar un sustrato orgánico adicional para que se una el PI3. Es posible que las lágrimas naturales puedan tener un efecto similar.

Los tapones lagrimales son un dispositivo extremadamente rentable y ampliamente utilizado para aumentar el volumen de lágrimas en la superficie ocular. Bloquean el punto lagrimal y el sistema canalicular que drena en el conducto nasolagrimal, inhibiendo así el drenaje de las lágrimas naturales en las aurículas nasales. En pacientes con ojo seco que reciben inyección intravítrea, los tapones lagrimales pueden ser útiles para reducir la irritación de la córnea al aumentar el volumen de lágrimas naturales en la superficie ocular, lo que proporciona un sustrato orgánico adicional para que se una la solución de PI. Esto tiene el potencial de disminuir los efectos corrosivos del IP en la córnea, reducir el tiempo de curación y reducir el dolor en pacientes con ojo seco.

Los investigadores realizarán un estudio cruzado de casos. A los primeros pacientes que den su consentimiento se les pedirá que completen un Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI). Aquellos cuyo puntaje indique un diagnóstico de ojo seco serán elegibles para el estudio. De tres a cinco días después de la inyección intravítrea, se contactará a los pacientes por teléfono y se les pedirá que completen el OSDI. En su próxima visita, un mes después, se insertará un tapón punctal antes de su segunda inyección. De tres a cinco días después de la segunda inyección, se les pedirá que completen el OSDI por teléfono. En su tercera visita recibirán una inyección intravítrea y de tres a cinco días después se les pedirá que completen un OSDI final. Si los pacientes reciben inyecciones intravítreas bilaterales y la encuesta OSDI indica ojos secos bilateralmente, solo se elegirá aleatoriamente uno de los ojos para la inserción del tapón. Luego se usará el otro ojo como control. No habrá cegamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marlena Daniels, COA
  • Número de teléfono: (505) 343-6093
  • Correo electrónico: madaniels@eyenm.com

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en Eye Associates of New Mexico Retina Center o en la Clínica Oftalmológica de la Universidad de New Mexico
  • Tres inyecciones intravítreas mensuales consecutivas
  • Pacientes cuya puntuación OSDI indique ojo seco (puntuación superior a 12)
  • Mayor de 18 años
  • Masculinos y femeninos

Criterio de exclusión:

  • tapones puntales anteriores
  • cauterio puntal
  • infección activa
  • antecedentes de infección ocular

    1. virus del herpes simple
    2. virus del herpes zoster
  • traumatismo palpebral previo

    1. cirugía
    2. Enfermedad de injerto contra huésped
    3. y enfermedad ocular tiroidea
  • Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapones puntales
Este brazo del estudio recibe una intervención de tapón lagrimal.
Los tapones puntales están aprobados por la FDA para el tratamiento del ojo seco. Aumentan la lubricación del ojo al bloquear el drenaje de lágrimas hacia el saco lagrimal. La porción de punta del tapón tiene un diámetro mayor que está diseñado para encajar en el canalículo con el fin de retener el tapón en el punto lagrimal. Los tapones se usarán en la etiqueta, ya que están aprobados por la FDA en el tratamiento del ojo seco. El propósito de los tapones lagrimales es aumentar el volumen lagrimal al evitar el drenaje de lágrimas hacia el saco lagrimal. Los tapones son extraíbles si es necesario. Los investigadores no están probando la eficacia o la seguridad de este dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en puntajes OSDI
Periodo de tiempo: 1 año

Para los puntos finales primarios, los investigadores esperan que los participantes informen puntajes OSDI reducidos después de la inyección intravítrea después de la inserción del tapón punctal.

El Índice de enfermedad de la superficie ocular, o OSDI, es una serie de 12 preguntas asociadas con una escala que evalúa la enfermedad del ojo seco. Tiene tres subsecciones que investigan los síntomas, los factores ambientales y las limitaciones funcionales causadas por el ojo seco. Cada pregunta tiene una escala Likert de 5 categorías asociada con cinco opciones de respuesta que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". La puntuación final se calcula multiplicando la suma de las puntuaciones por 25 y dividiéndola por el número total de preguntas respondidas. Una respuesta entre 0 y 12 representa enfermedad de ojo seco normal, 13-22 leve, 23-32 moderada y mayor de 33. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones OSDI serán realizadas por Elisabeth Sledz, en persona después del consentimiento y por teléfono a partir de entonces.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones OSDI en pacientes que reciben inyecciones bilaterales
Periodo de tiempo: 1 año

Los pacientes que reciben inyecciones bilaterales se analizarán en un subgrupo. Solo uno de sus ojos recibirá un tapón punctal y el otro se usará como control. Los puntajes OSDI se completarán para ambos ojos.

El Índice de enfermedad de la superficie ocular, o OSDI, es una serie de 12 preguntas asociadas con una escala que evalúa la enfermedad del ojo seco. Tiene tres subsecciones que investigan los síntomas, los factores ambientales y las limitaciones funcionales causadas por el ojo seco. Cada pregunta tiene una escala Likert de 5 categorías asociada con cinco opciones de respuesta que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". La puntuación final se calcula multiplicando la suma de las puntuaciones por 25 y dividiéndola por el número total de preguntas respondidas. Una respuesta entre 0 y 12 representa enfermedad de ojo seco normal, 13-22 leve, 23-32 moderada y mayor de 33 grave. Las puntuaciones van de 0 a 100. Los puntajes OSDI serán realizados por Elisabeth Sledz, en persona después del consentimiento y por teléfono.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MOD00006043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tapón puntal

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