Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Punktliga pluggar och jodrelaterade obehag

11 mars 2024 uppdaterad av: University of New Mexico

Användningen av punktpluggar för att minska jodrelaterade obehag i ögonytan

Syfte: Intravitreal injektion av mediciner har revolutionerat behandlingen av mikrovaskulära sjukdomar. Dessa sjukdomar kräver ofta regelbundna, livslånga injektioner. Att säkerställa patientkomfort är viktigt för att följa långtidsbehandlingar. Patienter som får regelbundna intravitreala injektioner klagar ofta över tilltagande torra ögonrelaterat obehag. Dessa symtom är sannolikt sekundära till användningen av povidonjod som ett antiseptiskt medel. Utredare antar att punktproppar kan vända det progressiva okulära ytans obehag som induceras av povidonjod under det post-procedurella tillståndet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinaspecialister behandlar många sjukdomar i det bakre segmentet av ögat genom att tillföra mediciner via intravitreala injektioner. Många av dessa mediciner är monoklonala antikroppar som måste injiceras varje månad. Endoftalmit är en synhotande komplikation av intravitreala injektioner. Att begränsa denna komplikation är av primär vikt i alla injektionsprotokoll. Det antiseptiska guldstandarden som används vid intravitreal injektion är Povidone-jod (PI). PI används för att rengöra den omgivande okulära adnexa och används i en 5% utspädning på ögonytan.

PI har visat sig vara frätande på hornhinnan, fördröjer läkning och orsakar patienter betydande obehag efter injektion, särskilt för dem med torra ögon. Icke-steroida antiinflammatoriska medel, topikala anestetika och antikolinergika har visat sig minska obehag efter injektion1, men dessa åtgärder är dyra, skyddar inte mot hornhinneirritation och förbättrar inte ögats läkningsförmåga. Det finns ett behov av en kostnadseffektiv åtgärd som kan minska hornhinneirritation och förbättra läkningen på grund av effekterna av PI. Punctal plugs är FDA-godkända för behandling av torra ögon. De ökar smörjningen av ögat genom att blockera dräneringen av tårar i tårsäcken. Vår studie skulle vilja undersöka effektiviteten av punktal plugginsättning för att förebygga symtom på torra ögon orsakade av PI efter intravitreal injektion.

Det har visat sig att PI är giftigt för hornhinnan vid ökande koncentrationer. När det väl kommer i kontakt med hornhinneepitel frisätts fria jodradikaler som orsakar cytotoxicitet och apoptos av celler. Detta gör det till ett effektivt antiseptiskt medel för oftalmologiska procedurer, men orsakar också betydande förstörelse av den friska hornhinnans vävnad2. Det har också visats på kaniner att kalvserum är skyddande mot PI-inducerad hornhinneskada genom att tillhandahålla ett ytterligare organiskt substrat för PI att binda3. Det är möjligt att naturliga tårar kan ha en liknande effekt.

Punktpluggar är en extremt kostnadseffektiv och allmänt använd anordning för att öka volymen av revor på ögonytan. De blockerar lacrimal puncta och canalicular system som dränerar in i den nasolakrimala kanalen, och hämmar därigenom dräneringen av naturliga tårar in i näsförmaken. Hos patienter med torra ögon som får intravitreal injektion kan punktproppar vara användbara för att minska hornhinneirritation genom att öka volymen naturliga tårar på ögonytan, vilket ger ett ytterligare organiskt substrat för PI-lösningen att binda. Detta har potential att minska de frätande effekterna av PI på hornhinnan, minska läkningstiden och minska smärta hos patienter med torra ögon.

Utredarna kommer att utföra en fallstudie. De första patienterna som ger sitt samtycke kommer att uppmanas att fylla i ett Ocular Surface Disease Index (OSDI). De vars poäng indikerar en diagnos av torra ögon kommer att vara berättigade till studien. Tre till fem dagar efter sin intravitreala injektion kommer patienterna att kontaktas via telefon och ombeds att slutföra OSDI. Vid nästa besök, en månad senare, kommer en punktplugg att sättas in före deras andra injektion. Tre till fem dagar efter sin andra injektion kommer de att bli ombedda att slutföra OSDI via telefon. Vid sitt tredje besök kommer de att få en intravitreal injektion och tre till fem dagar efter kommer de att bli ombedda att slutföra en slutlig OSDI. Om patienter får bilaterala intravitreala injektioner och OSDI-undersökningen indikerar torra ögon bilateralt, kommer endast ett av ögonen att väljas slumpmässigt för plugginsättning. Det andra ögat kommer då att användas som kontroll. Det blir ingen bländning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Retina Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ses på Eye Associates of New Mexico Retina Center eller University of New Mexico Eye Clinic
  • Tre på varandra följande månatliga intravitreala injektioner
  • Patienter vars OSDI-poäng indikerar torra ögon (poäng högre än 12)
  • Mer än 18 år gammal
  • Hanar och honor

Exklusions kriterier:

  • tidigare punktpluggar
  • punktlig kauterisering
  • aktiv infektion
  • historia av ögoninfektion

    1. Herpes simplexvirus
    2. herpes zoster-virus
  • tidigare ögonlockstrauma

    1. kirurgi
    2. transplantat kontra värdsjukdom
    3. och sköldkörtelögonsjukdom
  • Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Punktala pluggar
Denna del av studien får punktingrepp.
Punctal plugs är FDA-godkända för behandling av torra ögon. De ökar smörjningen av ögat genom att blockera dräneringen av tårar i tårsäcken. Nosdelen av pluggen har en större diameter som är utformad för att passa i canaliculum för att hålla kvar pluggen i punctum. Pluggarna kommer att användas på etiketten, eftersom de är FDA-godkända för behandling av torra ögon. Syftet med punktpluggar är att öka tårvolymen genom att förhindra dränering av tårar in i tårsäcken. Pluggarna är borttagbara vid behov. Utredarna testar inte denna enhet för effektivitet eller säkerhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad OSDI-poäng
Tidsram: 1 år

För primära endpoints förväntar sig utredarna att deltagarna kommer att rapportera minskade OSDI-poäng efter intravitreal injektion efter införande av punktplugg.

Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, är en serie av 12 frågor associerade med en skala som bedömer torra ögonsjukdomar. Den har tre underavsnitt som undersöker symtom, miljöfaktorer och funktionella begränsningar orsakade av torra ögon. Varje fråga har en Likert-skala i 5 kategorier associerad med fem svarsalternativ som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden." Slutpoängen beräknas genom att multiplicera summan av poängen med 25 och dividera med det totala antalet besvarade frågor. Ett svar mellan 0 och 12 representerar normal, 13-22 mild, 23-32 måttlig och mer än 33 svår torra ögonsjukdom. Poängen sträcker sig från 0-100. OSDI-resultaten kommer att genomföras av Elisabeth Sledz, personligen efter samtycke och per telefon därefter.

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSDI-poäng hos patienter som får bilaterala injektioner
Tidsram: 1 år

Patienter som får bilaterala injektioner kommer att analyseras i en undergrupp. Endast ett av deras ögon kommer att få en punktplugg och det andra kommer att användas som kontroll. OSDI-poäng kommer att slutföras för båda ögonen.

Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, är en serie av 12 frågor associerade med en skala som bedömer torra ögonsjukdomar. Den har tre underavsnitt som undersöker symtom, miljöfaktorer och funktionella begränsningar orsakade av torra ögon. Varje fråga har en Likert-skala i 5 kategorier associerad med fem svarsalternativ som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden." Slutpoängen beräknas genom att multiplicera summan av poängen med 25 och dividera med det totala antalet besvarade frågor. Ett svar mellan 0 och 12 representerar normal, 13-22 mild, 23-32 måttlig och mer än 33 svåra ögontorrhet. Poängen sträcker sig från 0-100. OSDI-resultaten kommer att genomföras av Elisabeth Sledz, personligen efter samtycke och över telefon.

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOD00006043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Punktal plugg

Prenumerera