- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396809
Punktliga pluggar och jodrelaterade obehag
Användningen av punktpluggar för att minska jodrelaterade obehag i ögonytan
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Retinaspecialister behandlar många sjukdomar i det bakre segmentet av ögat genom att tillföra mediciner via intravitreala injektioner. Många av dessa mediciner är monoklonala antikroppar som måste injiceras varje månad. Endoftalmit är en synhotande komplikation av intravitreala injektioner. Att begränsa denna komplikation är av primär vikt i alla injektionsprotokoll. Det antiseptiska guldstandarden som används vid intravitreal injektion är Povidone-jod (PI). PI används för att rengöra den omgivande okulära adnexa och används i en 5% utspädning på ögonytan.
PI har visat sig vara frätande på hornhinnan, fördröjer läkning och orsakar patienter betydande obehag efter injektion, särskilt för dem med torra ögon. Icke-steroida antiinflammatoriska medel, topikala anestetika och antikolinergika har visat sig minska obehag efter injektion1, men dessa åtgärder är dyra, skyddar inte mot hornhinneirritation och förbättrar inte ögats läkningsförmåga. Det finns ett behov av en kostnadseffektiv åtgärd som kan minska hornhinneirritation och förbättra läkningen på grund av effekterna av PI. Punctal plugs är FDA-godkända för behandling av torra ögon. De ökar smörjningen av ögat genom att blockera dräneringen av tårar i tårsäcken. Vår studie skulle vilja undersöka effektiviteten av punktal plugginsättning för att förebygga symtom på torra ögon orsakade av PI efter intravitreal injektion.
Det har visat sig att PI är giftigt för hornhinnan vid ökande koncentrationer. När det väl kommer i kontakt med hornhinneepitel frisätts fria jodradikaler som orsakar cytotoxicitet och apoptos av celler. Detta gör det till ett effektivt antiseptiskt medel för oftalmologiska procedurer, men orsakar också betydande förstörelse av den friska hornhinnans vävnad2. Det har också visats på kaniner att kalvserum är skyddande mot PI-inducerad hornhinneskada genom att tillhandahålla ett ytterligare organiskt substrat för PI att binda3. Det är möjligt att naturliga tårar kan ha en liknande effekt.
Punktpluggar är en extremt kostnadseffektiv och allmänt använd anordning för att öka volymen av revor på ögonytan. De blockerar lacrimal puncta och canalicular system som dränerar in i den nasolakrimala kanalen, och hämmar därigenom dräneringen av naturliga tårar in i näsförmaken. Hos patienter med torra ögon som får intravitreal injektion kan punktproppar vara användbara för att minska hornhinneirritation genom att öka volymen naturliga tårar på ögonytan, vilket ger ett ytterligare organiskt substrat för PI-lösningen att binda. Detta har potential att minska de frätande effekterna av PI på hornhinnan, minska läkningstiden och minska smärta hos patienter med torra ögon.
Utredarna kommer att utföra en fallstudie. De första patienterna som ger sitt samtycke kommer att uppmanas att fylla i ett Ocular Surface Disease Index (OSDI). De vars poäng indikerar en diagnos av torra ögon kommer att vara berättigade till studien. Tre till fem dagar efter sin intravitreala injektion kommer patienterna att kontaktas via telefon och ombeds att slutföra OSDI. Vid nästa besök, en månad senare, kommer en punktplugg att sättas in före deras andra injektion. Tre till fem dagar efter sin andra injektion kommer de att bli ombedda att slutföra OSDI via telefon. Vid sitt tredje besök kommer de att få en intravitreal injektion och tre till fem dagar efter kommer de att bli ombedda att slutföra en slutlig OSDI. Om patienter får bilaterala intravitreala injektioner och OSDI-undersökningen indikerar torra ögon bilateralt, kommer endast ett av ögonen att väljas slumpmässigt för plugginsättning. Det andra ögat kommer då att användas som kontroll. Det blir ingen bländning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Eye Associates of New Mexico Retina Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ses på Eye Associates of New Mexico Retina Center eller University of New Mexico Eye Clinic
- Tre på varandra följande månatliga intravitreala injektioner
- Patienter vars OSDI-poäng indikerar torra ögon (poäng högre än 12)
- Mer än 18 år gammal
- Hanar och honor
Exklusions kriterier:
- tidigare punktpluggar
- punktlig kauterisering
- aktiv infektion
historia av ögoninfektion
- Herpes simplexvirus
- herpes zoster-virus
tidigare ögonlockstrauma
- kirurgi
- transplantat kontra värdsjukdom
- och sköldkörtelögonsjukdom
- Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Punktala pluggar
Denna del av studien får punktingrepp.
|
Punctal plugs är FDA-godkända för behandling av torra ögon.
De ökar smörjningen av ögat genom att blockera dräneringen av tårar i tårsäcken.
Nosdelen av pluggen har en större diameter som är utformad för att passa i canaliculum för att hålla kvar pluggen i punctum.
Pluggarna kommer att användas på etiketten, eftersom de är FDA-godkända för behandling av torra ögon.
Syftet med punktpluggar är att öka tårvolymen genom att förhindra dränering av tårar in i tårsäcken.
Pluggarna är borttagbara vid behov.
Utredarna testar inte denna enhet för effektivitet eller säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad OSDI-poäng
Tidsram: 1 år
|
För primära endpoints förväntar sig utredarna att deltagarna kommer att rapportera minskade OSDI-poäng efter intravitreal injektion efter införande av punktplugg. Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, är en serie av 12 frågor associerade med en skala som bedömer torra ögonsjukdomar. Den har tre underavsnitt som undersöker symtom, miljöfaktorer och funktionella begränsningar orsakade av torra ögon. Varje fråga har en Likert-skala i 5 kategorier associerad med fem svarsalternativ som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden." Slutpoängen beräknas genom att multiplicera summan av poängen med 25 och dividera med det totala antalet besvarade frågor. Ett svar mellan 0 och 12 representerar normal, 13-22 mild, 23-32 måttlig och mer än 33 svår torra ögonsjukdom. Poängen sträcker sig från 0-100. OSDI-resultaten kommer att genomföras av Elisabeth Sledz, personligen efter samtycke och per telefon därefter. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI-poäng hos patienter som får bilaterala injektioner
Tidsram: 1 år
|
Patienter som får bilaterala injektioner kommer att analyseras i en undergrupp. Endast ett av deras ögon kommer att få en punktplugg och det andra kommer att användas som kontroll. OSDI-poäng kommer att slutföras för båda ögonen. Ocular Surface Disease Index, eller OSDI, är en serie av 12 frågor associerade med en skala som bedömer torra ögonsjukdomar. Den har tre underavsnitt som undersöker symtom, miljöfaktorer och funktionella begränsningar orsakade av torra ögon. Varje fråga har en Likert-skala i 5 kategorier associerad med fem svarsalternativ som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden." Slutpoängen beräknas genom att multiplicera summan av poängen med 25 och dividera med det totala antalet besvarade frågor. Ett svar mellan 0 och 12 representerar normal, 13-22 mild, 23-32 måttlig och mer än 33 svåra ögontorrhet. Poängen sträcker sig från 0-100. OSDI-resultaten kommer att genomföras av Elisabeth Sledz, personligen efter samtycke och över telefon. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Nelson, COA, ROUB, jjnelson@eyenm.com
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Georgakopoulos CD, Tsapardoni F, Makri OE. EFFECT OF BROMFENAC ON PAIN RELATED TO INTRAVITREAL INJECTIONS: A Randomized Crossover Study. Retina. 2017 Feb;37(2):388-395. doi: 10.1097/IAE.0000000000001137.
- Jiang J, Wu M, Shen T. The toxic effect of different concentrations of povidone iodine on the rabbit's cornea. Cutan Ocul Toxicol. 2009;28(3):119-24. doi: 10.1080/15569520903080511.
- Naor J, Savion N, Blumenthal M, Assia EI. Corneal endothelial cytotoxicity of diluted povidone--iodine. J Cataract Refract Surg. 2001 Jun;27(6):941-7. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00750-1.
- Haddock LJ, Ramsey DJ, Young LH. Complications of subspecialty ophthalmic care: endophthalmitis after intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor medications. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):257-62. doi: 10.3109/08820538.2014.959616.
- Jehangir N, Bever G, Mahmood SM, Moshirfar M. Comprehensive Review of the Literature on Existing Punctal Plugs for the Management of Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:9312340. doi: 10.1155/2016/9312340. Epub 2016 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOD00006043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuICU-patienter | Kommunikationshinder | Eye-tracking-teknik
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMedicinsk utbildning | Eye-tracking-teknik | Perioperativ ledning | UppmärksamhetsfördelningKina
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
Kliniska prövningar på Punktal plugg
-
AllerganAvslutadTorra ögonSingapore
-
Mati Therapeutics Inc.AvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna
-
Lahey ClinicAvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.AvslutadOkulär hypertoni | ÖppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Mati Therapeutics Inc.AvslutadOkulär hypertoni | ÖppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Torra ögon syndromFörenta staterna
-
Mati Therapeutics Inc.AvslutadFörhöjt intraokulärt tryck (IOP)Förenta staterna
-
Queen's UniversityAvslutad
-
Hartford HospitalAvslutadBäckenorgan framfall | Urinretention postoperativtFörenta staterna
-
Ocular Therapeutix, Inc.Okänd