用于术后镇痛的竖脊肌平面阻滞
2018年12月21日 更新者：Al Jedaani Hospital
超声引导竖脊肌平面阻滞对全身麻醉下腹腔镜胆囊切除术后疼痛的疗效。随机对照试验
腹腔镜胆囊切除术是门诊手术中广泛采用的手术。 腹腔镜胆囊切除术后的疼痛明显来自前腹壁的端口部位切口。 前腹壁的神经支配由腹横肌和内斜肌之间的筋膜平面中的疼痛传入神经节段性供应。 阿片类药物镇痛用于控制术后疼痛，但它有增加恶心和呕吐、肠梗阻和镇静的风险，可能会延迟出院。
已经尝试了几种技术，如神经轴麻醉药、局部麻醉剂的腹膜内灌洗和腹横肌计划 (TAP) 阻滞，并成功地减少了阿片类药物的使用并改善了术后镇痛。
超声引导竖脊肌计划 (ESP) 阻滞是最近描述的一种技术，可在胸腰椎皮节产生可靠的单侧镇痛。 ESP阻滞具有简单、安全、超声易识别、可穿入导管延长镇痛时间等优点。
很少有病例系列报告了（美国）引导的 ESP 阻滞在减少术后疼痛和阿片类药物消耗方面的疗效。
正因为如此，研究人员旨在检验这样一个假设，即与传统的全身镇痛相比，超声引导的 ESP 阻滞可以在腹腔镜胆囊切除术后的前 24 小时内减少阿片类药物的消耗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Meccah
-
Jeddah、Meccah、沙特阿拉伯、21462/7500
- Al Jedaani group of hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 名 ASA I-II 成年患者
- 20-60岁
- 择期腹腔镜胆囊切除术
- 体重指数 (BMI) 小于 35
- 胸椎 T 10 皮节处或上方的端口位置
排除标准：
- 对氨基酰胺局部麻醉药过敏
- 存在凝血病
- 穿刺部位局部皮肤感染
- 术前长期依赖阿片类药物和 NSAID 药物
- 肝或肾功能不全
- 精神病或神经系统疾病史
- 耳聋
- 以前的开放手术需要将腹腔镜转换为开放手术或比预期更多的组织创伤操作
- 美国麻醉医师协会 (ASA) II 级以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：第一组（对照）
使用等渗盐水的超声引导双侧竖脊肌平面阻滞
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三组均在阻滞后 15 分钟完成套管针部位切口。
皮肤用洗必泰溶液消毒，高频换能器用无菌一次性塑料盖和凝胶隔离。
患者被置于侧卧位。
将高频线性超声探头纵向放置在 T8 棘突外侧 3 厘米处。
在识别高回声横突阴影表面的 3 块肌肉后，如下：斜方肌、菱形大肌和竖脊肌。
针以头尾方向引入。
针尖位于菱形大肌和竖脊肌之间的筋膜平面。
通过 1-2 ml 生理盐水进行水解剖以显示计划，然后进行局部麻醉剂沉积。
这里共注射了 20 mL 0.25% 的布比卡因。
在另一侧重复相同的程序。
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ACTIVE_COMPARATOR：第二组 (ESP)
超声引导双侧竖脊肌平面阻滞布比卡因 0.25%
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三组均在阻滞后 15 分钟完成套管针部位切口。
皮肤用洗必泰溶液消毒，高频换能器用无菌一次性塑料盖和凝胶隔离。
患者被置于侧卧位。
将高频线性超声探头纵向放置在 T8 棘突外侧 3 厘米处。
在识别高回声横突阴影表面的 3 块肌肉后，如下：斜方肌、菱形大肌和竖脊肌。
针以头尾方向引入。
针尖位于菱形大肌和竖脊肌之间的筋膜平面。
通过 1-2 ml 生理盐水进行水解剖以显示计划，然后进行局部麻醉剂沉积。
这里共注射了 20 mL 0.25% 的布比卡因。
在另一侧重复相同的程序。
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ACTIVE_COMPARATOR：第三组（OSTAP）
超声引导双侧斜肋下 TAP 阻滞
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超声引导双侧斜肋下 TAP 阻滞布比卡因 0.25%（每侧 20 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡消耗量
大体时间：术后24小时。
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它被计算为消耗的阿片类镇痛剂的等效吗啡剂量
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术后24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛质量
大体时间：术后24小时内每2小时一次
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手术后每两小时比较一次视觉模拟评分 (VAS)
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术后24小时内每2小时一次
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术中芬太尼
大体时间：2小时
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手术期间所需的 (µg)
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2小时
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恢复单元 (PACU) 中的等效吗啡剂量
大体时间：一小时
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恢复单元 (PACU) 中的等效吗啡剂量
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一小时
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竖脊肌平面阻滞并发症
大体时间：术后24小时
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局麻药全身毒性、血管损伤及局麻药血管内注射
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月6日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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