Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok planu prostownika kręgosłupa do analgezji pooperacyjnej

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Al Jedaani Hospital

Skuteczność bloku planu prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w bólu pooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Randomizowana, kontrolowana próba

Cholecystektomia laparoskopowa jest szeroko stosowaną procedurą w chirurgii ambulatoryjnej. Dolegliwości bólowe po cholecystektomii laparoskopowej wynikają w znacznym stopniu z nacięć w okolicy portu w przedniej ścianie jamy brzusznej. Unerwienie przedniej ściany brzucha jest segmentowo zaopatrywane przez doprowadzające ból w płaszczyźnie powięzi między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi. Analgezja opioidowa jest stosowana w celu opanowania bólu pooperacyjnego, ale niesie ze sobą ryzyko nasilenia nudności i wymiotów, niedrożności jelit i sedacji, co może opóźnić wypis ze szpitala.

Wypróbowano kilka technik, takich jak: narkotyki nerwowo-osiowe, płukanie dootrzewnowe środka miejscowo znieczulającego i blokada planu poprzecznego brzucha (TAP) oraz skuteczne ograniczenie stosowania opioidów i poprawa analgezji pooperacyjnej.

Blokada planu wyprostu kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG jest niedawno opisaną techniką, która zapewnia niezawodne jednostronne znieczulenie w dermatomach piersiowo-lędźwiowych. Blokada ESP ma tę zaletę, że jest prosta, bezpieczna, łatwo rozpoznawalna za pomocą ultradźwięków, a cewnik można przewlec, aby wydłużyć czas działania przeciwbólowego.

W kilku seriach przypadków opisano skuteczność blokad ESP pod kontrolą (USA) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zużycia opioidów.

Z tego powodu badacze postawili sobie za cel sprawdzenie hipotezy, że blokada ESP pod kontrolą USG może zmniejszyć spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z konwencjonalną analgezją ogólnoustrojową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabia Saudyjska, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 dorosłych pacjentów ASA I-II
  • 20-60 lat
  • planowa cholecystektomia laparoskopowa
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35
  • Miejsca portu na lub powyżej dermatomu piersiowego T10

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające aminoamidowe
  • Obecność koagulopatii
  • Miejscowe zakażenie skóry w miejscach nakłuć igłą
  • Przedoperacyjne przewlekłe uzależnienie od leków opioidowych i NLPZ
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Historia chorób psychicznych lub neurologicznych
  • Głuchota
  • poprzednia otwarta operacja, która wymaga konwersji laparoskopii na otwartą operację lub manipulacje bardziej niż oczekiwano z większym urazem tkanki
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) powyżej klasy II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa I (Kontrola)
Pod kontrolą ultrasonograficzną dwustronny blok planu prostownika kręgosłupa przy użyciu izotonicznej soli fizjologicznej
Procedura: Blok planu Erector Spinae
Nacięcie miejsca trokaru wykonano 15 minut po bloku w trzech grupach. Skórę dezynfekowano roztworem chlorheksydyny, a głowicę wysokiej częstotliwości izolowano sterylnym jednorazowym plastikowym pokrowcem i żelem. Chorego ułożono w pozycji bocznej. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszczono wzdłużnie bocznie do wyrostka kolczystego T8 o 3 cm. Po identyfikacji 3 mięśni powierzchownych względem hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego zacieniają się następująco: czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu. Igła została wprowadzona w orientacji głowowo-ogonowej. Końcówkę igły umieszczono w płaszczyźnie powięzi między mięśniami romboidalnymi większymi i prostownikami grzbietu. Wykonano hydrodysekcję 1-2 ml soli fizjologicznej w celu wizualizacji planu, a następnie nałożenie środka miejscowo znieczulającego. W tym miejscu wstrzyknięto łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura została powtórzona z drugiej strony.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II (ESP)
Pod kontrolą USG dwustronny blok planu prostownika kręgosłupa z bupiwakainą 0,25%
Procedura: Blok planu Erector Spinae
Nacięcie miejsca trokaru wykonano 15 minut po bloku w trzech grupach. Skórę dezynfekowano roztworem chlorheksydyny, a głowicę wysokiej częstotliwości izolowano sterylnym jednorazowym plastikowym pokrowcem i żelem. Chorego ułożono w pozycji bocznej. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszczono wzdłużnie bocznie do wyrostka kolczystego T8 o 3 cm. Po identyfikacji 3 mięśni powierzchownych względem hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego zacieniają się następująco: czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu. Igła została wprowadzona w orientacji głowowo-ogonowej. Końcówkę igły umieszczono w płaszczyźnie powięzi między mięśniami romboidalnymi większymi i prostownikami grzbietu. Wykonano hydrodysekcję 1-2 ml soli fizjologicznej w celu wizualizacji planu, a następnie nałożenie środka miejscowo znieczulającego. W tym miejscu wstrzyknięto łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura została powtórzona z drugiej strony.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III (OSTAP)
Dwustronny skośny podżebrowy blok TAP pod kontrolą USG
Procedura: Skośny TAP podżebrowy
obustronna skośna blokada TAP pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,25% (po 20 ml z każdej strony)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Obliczono ją jako równoważną dawkę morfiny do spożytego analgezji opioidowej
24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość analgezji
Ramy czasowe: Co 2 godziny przez 24 godziny po operacji
porównywanie wizualnych wyników analogowych (VAS) co dwie godziny po operacji
Co 2 godziny przez 24 godziny po operacji
Śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: 2 godziny
(µg) wymagane podczas operacji
2 godziny
ekwiwalentna dawka morfiny w oddziale rekonwalescencji (PACU)
Ramy czasowe: jedna godzina
ekwiwalentna dawka morfiny w oddziale rekonwalescencji (PACU)
jedna godzina
Powikłania bloku planu prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ogólnoustrojowa toksyczność środka miejscowo znieczulającego, uszkodzenie naczyń i donaczyniowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok planu Erector Spinae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj