- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03398564
Bloqueio plano do eretor da espinha para analgesia pós-operatória
Eficácia do bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom na dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral. Teste controlado e aleatório
A colecistectomia laparoscópica é um procedimento amplamente empregado em cirurgia ambulatorial. A dor após colecistectomia laparoscópica surge significativamente de incisões no local da porta na parede abdominal anterior. A inervação da parede abdominal anterior é suprida segmentarmente por aferentes de dor no plano da fáscia entre o transverso do abdome e os músculos oblíquos internos. A analgesia com opioides é utilizada para controlar a dor pós-operatória, mas acarreta o risco de aumento de náuseas e vômitos, íleo paralítico e sedação que podem retardar a alta hospitalar.
Várias técnicas foram tentadas como narcóticos neuroaxiais, lavagem intraperitoneal de anestésico local e bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) e reduziram com sucesso o uso de opioides e melhoraram a analgesia pós-operatória.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom é uma técnica recentemente descrita que produz analgesia unilateral confiável nos dermátomos toraco-lombares. O bloqueio ESP traz as vantagens de ser simples, seguro, facilmente reconhecível por ultrassom, e um cateter pode ser inserido para prolongar a duração da analgesia.
Poucas séries de casos relataram a eficácia dos bloqueios ESP guiados por US na redução da dor pós-operatória e do consumo de opioides.
Por isso, os pesquisadores tiveram como objetivo testar a hipótese de que os bloqueios ESP guiados por US podem diminuir o consumo de opioides durante as primeiras 24 horas após a colecistectomia laparoscópica em comparação com a analgesia sistêmica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Meccah
-
Jeddah, Meccah, Arábia Saudita, 21462/7500
- Al Jedaani group of hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes adultos ASA I-II
- 20-60 anos
- colecistectomia laparoscópica eletiva
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35
- Locais de porta em ou acima do dermátomo T 10 torácico
Critério de exclusão:
- Alergia aos anestésicos locais aminoamida
- Presença de coagulopatia
- Infecção cutânea local nos locais de punção da agulha
- Dependência crônica pré-operatória de medicamentos opioides e AINEs
- Insuficiência hepática ou renal
- História de doença psiquiátrica ou neurológica
- Surdez
- cirurgia aberta anterior que precisa da conversão de laparoscópica para cirurgia aberta ou manipulações mais do que o esperado com mais trauma tecidual
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) acima da Classe II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo I (Controle)
Bloqueio plano do eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom usando solução salina isotônica
|
A incisão do trocarte foi realizada 15 minutos após o bloqueio nos três grupos.
A pele foi desinfetada com solução de clorexidina e o transdutor de alta frequência foi isolado com capa plástica descartável estéril e gel.
O paciente foi colocado em decúbito lateral.
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência foi colocada longitudinalmente lateral ao processo espinhoso de T8 por 3 cm.
Após a identificação dos 3 músculos superficiais ao processo transverso hiperecóico, sombreie como segue: trapézio, romboide maior e eretor da espinha.
A agulha foi introduzida em sentido céfalo-caudal.
A ponta da agulha foi posicionada no plano fascial entre os músculos romboide maior e eretor da espinha.
Hidrodissecção por 1-2 ml de solução salina normal para visualizar o plano, então a deposição de anestésico local foi feita.
Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi injetado aqui.
O mesmo procedimento foi repetido do outro lado.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II (ESP)
Bloqueio plano do eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25%
|
A incisão do trocarte foi realizada 15 minutos após o bloqueio nos três grupos.
A pele foi desinfetada com solução de clorexidina e o transdutor de alta frequência foi isolado com capa plástica descartável estéril e gel.
O paciente foi colocado em decúbito lateral.
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência foi colocada longitudinalmente lateral ao processo espinhoso de T8 por 3 cm.
Após a identificação dos 3 músculos superficiais ao processo transverso hiperecóico, sombreie como segue: trapézio, romboide maior e eretor da espinha.
A agulha foi introduzida em sentido céfalo-caudal.
A ponta da agulha foi posicionada no plano fascial entre os músculos romboide maior e eretor da espinha.
Hidrodissecção por 1-2 ml de solução salina normal para visualizar o plano, então a deposição de anestésico local foi feita.
Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi injetado aqui.
O mesmo procedimento foi repetido do outro lado.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo III (OSTAP)
Bloqueio TAP subcostal oblíquo bilateral guiado por ultrassom
|
bloqueio TAP subcostal oblíquo bilateral guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% (20ml de cada lado)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
|
Foi calculada como a dose de morfina equivalente à analgesia opióide consumida
|
24 horas de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da analgesia
Prazo: A cada 2 horas por 24 horas após a cirurgia
|
comparando pontuações analógicas visuais (VAS) a cada duas horas após a cirurgia
|
A cada 2 horas por 24 horas após a cirurgia
|
O fentanil intraoperatório
Prazo: 2 horas
|
(µg) necessário durante a cirurgia
|
2 horas
|
dose equivalente de morfina na unidade de recuperação (SRPA)
Prazo: uma hora
|
dose equivalente de morfina na unidade de recuperação (SRPA)
|
uma hora
|
Complicações do bloqueio do plano do eretor da espinha
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
toxicidade sistêmica do anestésico local, lesão vascular e injeção intravascular de anestésico local
|
24 horas de pós-operatório
|
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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