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Erector Spinae Plan Block per l'analgesia postoperatoria

21 dicembre 2018 aggiornato da: Al Jedaani Hospital

Efficacia del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni sul dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica in anestesia generale. Esperimento casuale controllato

La colecistectomia laparoscopica è una procedura ampiamente utilizzata in chirurgia ambulatoriale. Il dolore dopo la colecistectomia laparoscopica deriva in modo significativo dalle incisioni del sito di accesso nella parete addominale anteriore. L'innervazione della parete addominale anteriore è fornita segmentalmente dalle afferenze dolorose nel piano della fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni. L'analgesia con oppioidi viene utilizzata per controllare il dolore postoperatorio, ma comporta il rischio di aumento di nausea e vomito, ileo e sedazione che possono ritardare la dimissione dall'ospedale.

Diverse tecniche sono state provate come narcotici neuroassiali, lavaggio intraperitoneale di anestetico locale e blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e hanno ridotto con successo l'uso di oppioidi e migliorato l'analgesia postoperatoria.

Il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESP) è una tecnica recentemente descritta che produce un'analgesia unilaterale affidabile a livello dei dermatomi toraco-lombari. Il blocco ESP offre i vantaggi di essere semplice, sicuro, facilmente riconoscibile dagli ultrasuoni e di poter inserire un catetere per prolungare la durata dell'analgesia.

Poche serie di casi hanno riportato l'efficacia dei blocchi ESP guidati (US) nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.

Per questo motivo, i ricercatori miravano a verificare l'ipotesi che i blocchi ESP sotto guida ecografica possano ridurre il consumo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo la colecistectomia laparoscopica rispetto all'analgesia sistemica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabia Saudita, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 pazienti adulti ASA I-II
  • 20-60 anni
  • colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35
  • Siti portuali in corrispondenza o al di sopra del dermatoma toracico T 10

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali amminoammidici
  • Presenza di coagulopatia
  • Infezione cutanea locale nei siti di puntura dell'ago
  • Dipendenza cronica preoperatoria da farmaci oppioidi e FANS
  • Insufficienza epatica o renale
  • Storia di malattia psichiatrica o neurologica
  • Sordità
  • precedenti interventi chirurgici a cielo aperto che richiedono la conversione da laparoscopica a chirurgia aperta o manipolazioni più del previsto con più traumi tissutali
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) al di sopra della Classe II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo I (controllo)
Blocco piano bilaterale erettore spinale ecoguidato con soluzione fisiologica isotonica
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
L'incisione del sito del trequarti è stata eseguita 15 minuti dopo il blocco nei tre gruppi. La pelle è stata disinfettata con una soluzione di clorexidina e il trasduttore ad alta frequenza è stato isolato con una copertura di plastica monouso sterile e gel. Il paziente è stato posto in posizione laterale. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza è stata posizionata longitudinalmente lateralmente al processo spinoso T8 di 3 cm. Dopo l'identificazione dei 3 muscoli superficiali dell'ombra del processo trasverso iperecogeno come segue: trapezio, grande romboide ed erettore spinale. L'ago è stato introdotto con orientamento cefalo-caudale. La punta dell'ago è stata posizionata sul piano fasciale tra i muscoli romboide maggiore ed erettore della spina dorsale. Idrodissezione con 1-2 ml di soluzione fisiologica per visualizzare il piano, quindi è stata eseguita la deposizione di anestetico locale. Qui è stato iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura è stata ripetuta dall'altra parte.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II (ESP)
Blocco del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato con bupivacaina 0,25%
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
L'incisione del sito del trequarti è stata eseguita 15 minuti dopo il blocco nei tre gruppi. La pelle è stata disinfettata con una soluzione di clorexidina e il trasduttore ad alta frequenza è stato isolato con una copertura di plastica monouso sterile e gel. Il paziente è stato posto in posizione laterale. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza è stata posizionata longitudinalmente lateralmente al processo spinoso T8 di 3 cm. Dopo l'identificazione dei 3 muscoli superficiali dell'ombra del processo trasverso iperecogeno come segue: trapezio, grande romboide ed erettore spinale. L'ago è stato introdotto con orientamento cefalo-caudale. La punta dell'ago è stata posizionata sul piano fasciale tra i muscoli romboide maggiore ed erettore della spina dorsale. Idrodissezione con 1-2 ml di soluzione fisiologica per visualizzare il piano, quindi è stata eseguita la deposizione di anestetico locale. Qui è stato iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura è stata ripetuta dall'altra parte.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo III (OSTAP)
Blocco TAP subcostale obliquo bilaterale ecoguidato
Procedura: TAP subcostale obliquo
Blocco TAP subcostale obliquo bilaterale ecoguidato con bupivacaina 0,25% (20 ml per lato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
È stato calcolato come dose di morfina equivalente all'analgesia oppioide consumata
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento
confrontando i punteggi analogici visivi (VAS) ogni due ore dopo l'intervento chirurgico
Ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento
Il fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore
(µg) richiesti durante l'intervento chirurgico
2 ore
dose equivalente di morfina nell'unità di recupero (PACU)
Lasso di tempo: un'ora
dose equivalente di morfina nell'unità di recupero (PACU)
un'ora
Complicanze del blocco del piano dell'erettore spinale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
tossicità sistemica da anestetico locale, danno vascolare e iniezione intravascolare di anestetico locale
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/12

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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