Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok plánu Erector Spinae pro pooperační analgezii

21. prosince 2018 aktualizováno: Al Jedaani Hospital

Účinnost ultrazvukově řízeného bloku Erector Spinae Plan na pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii. Randomizovaná, řízená zkouška

Laparoskopická cholecystektomie je široce používaný výkon v ambulantní chirurgii. Bolest po laparoskopické cholecystektomii významně vzniká z incizí v přední břišní stěně. Inervace přední břišní stěny je segmentově zásobována bolestivými aferenty v rovině fascie mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly. Opioidní analgezie se používá ke kontrole pooperační bolesti, ale nese s sebou riziko zvýšené nevolnosti a zvracení, ileu a sedace, které mohou oddálit propuštění z nemocnice.

Bylo vyzkoušeno několik technik jako neuroaxiální narkotika, intraperitoneální laváž lokálního anestetika a blokáda transversus abdominis plánu (TAP) a úspěšně se snížilo užívání opioidů a zlepšila se pooperační analgezie.

Ultrazvukem naváděný blok erector spinae plan (ESP) je nedávno popsaná technika, která poskytuje spolehlivou unilaterální analgezii u torako-lumbálních dermatomů. ESP blok má výhody v tom, že je jednoduchý, bezpečný, snadno rozpoznatelný ultrazvukem a pro prodloužení trvání analgezie lze zavést katétr.

Několik kazuistik uvádělo účinnost (US) řízených ESP bloků při snižování pooperační bolesti a spotřeby opiátů.

Z tohoto důvodu se výzkumníci zaměřili na testování hypotézy, že bloky ESP naváděné pomocí US mohou snížit spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po laparoskopické cholecystektomii ve srovnání s konvenční systémovou analgezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudská arábie, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 dospělých pacientů ASA I-II
  • 20-60 let
  • elektivní laparoskopická cholecystektomie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35
  • Porty na nebo nad hrudním dermatomem T 10

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na aminoamidová lokální anestetika
  • Přítomnost koagulopatie
  • Lokální kožní infekce v místech vpichu jehly
  • Předoperační chronická závislost na opioidech a lécích NSAID
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Hluchota
  • předchozí otevřené operace, které vyžadují konverzi laparoskopické na otevřenou operaci nebo manipulace více, než se očekávalo s větším traumatem tkáně
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) vyšší třídy II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina I (kontrola)
ultrazvukem naváděný bilaterální blok Erector Spinae Plan pomocí izotonického fyziologického roztoku
Postup: Blok plánu Erector Spinae
Řez v místě trokaru byl proveden 15 minut po bloku ve třech skupinách. Kůže byla dezinfikována roztokem chlorhexidinu a vysokofrekvenční měnič byl izolován sterilním plastovým krytem na jedno použití a gelem. Pacient byl uložen do polohy na boku. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda byla umístěna podélně laterálně k trnovému výběžku T8 o 3 cm. Po identifikaci 3 svalů povrchových k hyperechogennímu příčnému výběžku stínujte následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae. Jehla byla zavedena v cefalo-kaudální orientaci. Špička jehly byla umístěna do fasciální roviny mezi rhomboid major a m. erector spinae. Hydrodisekce 1-2 ml normálního fyziologického roztoku pro vizualizaci plánu, poté byla provedena depozice lokálního anestetika. Zde bylo injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup se opakoval na druhé straně.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II (ESP)
ultrazvukem naváděný bilaterální blok Erector Spinae Plan s bupivakainem 0,25 %
Postup: Blok plánu Erector Spinae
Řez v místě trokaru byl proveden 15 minut po bloku ve třech skupinách. Kůže byla dezinfikována roztokem chlorhexidinu a vysokofrekvenční měnič byl izolován sterilním plastovým krytem na jedno použití a gelem. Pacient byl uložen do polohy na boku. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda byla umístěna podélně laterálně k trnovému výběžku T8 o 3 cm. Po identifikaci 3 svalů povrchových k hyperechogennímu příčnému výběžku stínujte následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae. Jehla byla zavedena v cefalo-kaudální orientaci. Špička jehly byla umístěna do fasciální roviny mezi rhomboid major a m. erector spinae. Hydrodisekce 1-2 ml normálního fyziologického roztoku pro vizualizaci plánu, poté byla provedena depozice lokálního anestetika. Zde bylo injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup se opakoval na druhé straně.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina III (OSTAP)
Ultrazvukem řízená bilaterální šikmá subkostální TAP blokáda
Postup: Šikmý subkostální TAP
ultrazvukem naváděný bilaterální šikmý subkostální TAP blok s bupivakainem 0,25 % (20 ml na každé straně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Byla vypočtena jako ekvivalentní dávka morfinu ke spotřebované opioidní analgezii
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita analgezie
Časové okno: Každé 2 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
srovnání vizuálních analogových skóre (VAS) každé dvě hodiny po operaci
Každé 2 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
Peroperační fentanyl
Časové okno: 2 hodiny
(µg) požadované během operace
2 hodiny
ekvivalentní dávka morfinu v regenerační jednotce (PACU)
Časové okno: jedna hodina
ekvivalentní dávka morfinu v regenerační jednotce (PACU)
jedna hodina
Erector spinae plan blokují komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
systémová toxicita lokálního anestetika, poranění cév a intravaskulární injekce lokálního anestetika
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Jedaani Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok plánu Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit