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Erector Spinae Planblock für postoperative Analgesie

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Al Jedaani Hospital

Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector Spinae Plan Blocks bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie unter Vollnarkose. Randomisierte, kontrollierte Studie

Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein weit verbreitetes Verfahren in der ambulanten Chirurgie. Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie entstehen signifikant durch Einschnitte an der Portstelle in der vorderen Bauchwand. Die Innervation der vorderen Bauchwand erfolgt segmental über Schmerzafferenzen in der Faszienebene zwischen M. transversus abdominis und M. obliquus internus. Opioid-Analgesie wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren, birgt jedoch das Risiko von erhöhter Übelkeit und Erbrechen, Ileus und Sedierung, was die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern kann.

Mehrere Techniken wurden erprobt, wie z. B. neuroaxiale Narkotika, intraperitoneale Lavage mit Lokalanästhetikum und TAP-Blockade (Transversus-Abdominis-Plan) und eine erfolgreiche Reduzierung des Opioidverbrauchs und Verbesserung der postoperativen Analgesie.

Der ultraschallgeführte Erector Spinae Plan (ESP)-Block ist eine kürzlich beschriebene Technik, die eine zuverlässige einseitige Analgesie an thorakolumbalen Dermatomen erzeugt. Der ESP-Block hat die Vorteile, dass er einfach, sicher und durch Ultraschall leicht erkennbar ist, und dass ein Katheter eingefädelt werden kann, um die Dauer der Analgesie zu verlängern.

Nur wenige Fallserien berichteten über die Wirksamkeit von (US)-geführten ESP-Blockaden bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums.

Aus diesem Grund wollten die Forscher die Hypothese testen, dass US-gesteuerte ESP-Blockierungen den Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zur herkömmlichen systemischen Analgesie verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi-Arabien, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 erwachsene ASA-I-II-Patienten
  • 20-60 Jahre alt
  • elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 35
  • Portstellen am oder über dem thorakalen T10-Dermatom

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Aminoamid-Lokalanästhetika
  • Vorhandensein einer Koagulopathie
  • Lokale Hautinfektion an den Einstichstellen der Nadel
  • Präoperative chronische Abhängigkeit von Opioid- und NSAID-Medikamenten
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
  • Taubheit
  • frühere offene Operationen, die eine Umstellung von laparoskopischen auf offene Operationen oder Manipulationen mit mehr Gewebetrauma als erwartet erfordern
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) über Klasse II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I (Kontrolle)
ultraschallgeführter bilateraler Erector Spinae Plan Block mit isotonischer Kochsalzlösung
Verfahren: Planblock Erector Spinae
Der Einschnitt an der Trokarstelle wurde 15 Minuten nach dem Block in den drei Gruppen durchgeführt. Die Haut wurde mit Chlorhexidinlösung desinfiziert und der Hochfrequenzwandler mit einer sterilen Einweg-Plastikhülle und Gel isoliert. Der Patient wurde in Seitenlage gebracht. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wurde in Längsrichtung lateral des Dornfortsatzes T8 um 3 cm platziert. Nach Identifizierung der 3 Muskeln oberflächlich des echoreichen Querfortsatzes Schatten wie folgt: M. trapezius, rhomboid major und erector spinae. Die Nadel wurde in einer cephalo-kaudalen Ausrichtung eingeführt. Die Nadelspitze wurde in der Faszienebene zwischen dem Rhomboid-Major- und dem Erector-Spinae-Muskel positioniert. Hydrodissektion mit 1-2 ml normaler Kochsalzlösung, um den Plan sichtbar zu machen, dann erfolgte die Auftragung eines Lokalanästhetikums. Hier wurden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Das gleiche Verfahren wurde auf der anderen Seite wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (ESP)
ultraschallgeführter bilateraler Erector Spinae Plan Block mit Bupivacain 0,25 %
Verfahren: Planblock Erector Spinae
Der Einschnitt an der Trokarstelle wurde 15 Minuten nach dem Block in den drei Gruppen durchgeführt. Die Haut wurde mit Chlorhexidinlösung desinfiziert und der Hochfrequenzwandler mit einer sterilen Einweg-Plastikhülle und Gel isoliert. Der Patient wurde in Seitenlage gebracht. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wurde in Längsrichtung lateral des Dornfortsatzes T8 um 3 cm platziert. Nach Identifizierung der 3 Muskeln oberflächlich des echoreichen Querfortsatzes Schatten wie folgt: M. trapezius, rhomboid major und erector spinae. Die Nadel wurde in einer cephalo-kaudalen Ausrichtung eingeführt. Die Nadelspitze wurde in der Faszienebene zwischen dem Rhomboid-Major- und dem Erector-Spinae-Muskel positioniert. Hydrodissektion mit 1-2 ml normaler Kochsalzlösung, um den Plan sichtbar zu machen, dann erfolgte die Auftragung eines Lokalanästhetikums. Hier wurden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Das gleiche Verfahren wurde auf der anderen Seite wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III (OSTAP)
Ultraschallgeführter bilateraler schräger subkostaler TAP-Block
Verfahren: Schräger subkostaler TAP
ultraschallgeführter bilateraler schräger subkostaler TAP-Block mit Bupivacain 0,25 % (20 ml auf jeder Seite)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Sie wurde als äquivalente Morphindosis zu den konsumierten Opioid-Analgetika berechnet
24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: Alle 2 Stunden für 24 Stunden postoperativ
Vergleich visueller Analogwerte (VAS) alle zwei Stunden nach der Operation
Alle 2 Stunden für 24 Stunden postoperativ
Das intraoperative Fentanyl
Zeitfenster: 2 Stunden
(µg) während der Operation erforderlich
2 Stunden
äquivalente Morphindosis in der Erholungseinheit (PACU)
Zeitfenster: eine Stunde
äquivalente Morphindosis in der Erholungseinheit (PACU)
eine Stunde
Erector Spinae plant Blockierungskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Gefäßverletzung und intravaskuläre Injektion von Lokalanästhetika
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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