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術後鎮痛のための脊柱起立計画ブロック

2018年12月21日 更新者:Al Jedaani Hospital

全身麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛に対する超音波誘導脊柱起立計画ブロックの有効性。無作為対照試験

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、外来手術で広く採用されている手順です。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みは、前腹壁のポート部位切開から顕著に生じる。 前腹壁の神経支配は、腹横筋と内腹斜筋の間の筋膜面にある痛みの求心性神経によって分節的に供給されます。 オピオイド鎮痛薬は術後の痛みをコントロールするために使用されますが、吐き気や嘔吐、イレウス、鎮静のリスクが高まり、退院が遅れる可能性があります。

神経軸麻酔薬、局所麻酔薬の腹腔内洗浄、および腹横筋計画 (TAP) ブロックとしていくつかの手法が試みられ、オピオイドの使用を減らし、術後の鎮痛を改善することに成功しています。

超音波誘導脊柱起立計画 (ESP) ブロックは、最近報告された手法であり、胸腰部皮膚分節で信頼性の高い片側鎮痛を生成します。 ESPブロックには、シンプルで安全、超音波で簡単に認識できるという利点があり、カテーテルに通して鎮痛の持続時間を延長することができます。

術後の痛みとオピオイド消費の軽減における(米国)ガイド付きESPブロックの有効性を報告した症例シリーズはほとんどありません。

そのため、研究者は、従来の全身鎮痛と比較して、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の最初の 24 時間に、US ガイド下の ESP ブロックがオピオイド消費を減少させることができるという仮説を検証することを目的としました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Meccah
      • Jeddah、Meccah、サウジアラビア、21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 ASA I- II 成人患者
  • 20~60歳
  • 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
  • 体格指数(BMI)が35未満
  • 胸部 T 10 皮膚分節以上のポート部位

除外基準:

  • アミノアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 凝固障害の存在
  • 針刺し部位の局所皮膚感染症
  • 術前のオピオイドおよび NSAID 薬への慢性依存
  • 肝臓または腎臓の機能不全
  • -精神疾患または神経疾患の病歴
  • 難聴
  • 以前の開腹手術で、腹腔鏡手術から開腹手術への変換が必要な場合や、予想以上に多くの組織外傷を伴う操作が必要な場合
  • クラスII以上の米国麻酔学会(ASA)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:グループ I (コントロール)
等張生理食塩水を使用した超音波ガイド付き両側脊椎起立計画ブロック
トロカール部位の切開は、3 つのグループのブロックの 15 分後に行われました。 皮膚をクロルヘキシジン溶液で消毒し、高周波トランスデューサを滅菌使い捨てプラスチックカバーとゲルで隔離しました。 患者は側臥位に置かれた。 高周波線形超音波プローブは、T8棘突起の縦方向横方向に3 cm配置されました。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋のように、高エコー横突起影の表面にある 3 つの筋肉を特定した後。 針は、頭尾方向に導入されました。 針の先端は、大菱形筋と脊柱起立筋の間の筋膜面に配置されました。 計画を視覚化するために1~2mlの生理食塩水によるハイドロダイセクションを行った後、局所麻酔薬の沈着を行った。 合計 20 mL の 0.25% ブピバカインがここに注入されました。 反対側でも同じ手順を繰り返しました。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ II (ESP)
ブピバカイン 0.25% による超音波ガイド付き両側脊柱起立器ブロック
トロカール部位の切開は、3 つのグループのブロックの 15 分後に行われました。 皮膚をクロルヘキシジン溶液で消毒し、高周波トランスデューサを滅菌使い捨てプラスチックカバーとゲルで隔離しました。 患者は側臥位に置かれた。 高周波線形超音波プローブは、T8棘突起の縦方向横方向に3 cm配置されました。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋のように、高エコー横突起影の表面にある 3 つの筋肉を特定した後。 針は、頭尾方向に導入されました。 針の先端は、大菱形筋と脊柱起立筋の間の筋膜面に配置されました。 計画を視覚化するために1~2mlの生理食塩水によるハイドロダイセクションを行った後、局所麻酔薬の沈着を行った。 合計 20 mL の 0.25% ブピバカインがここに注入されました。 反対側でも同じ手順を繰り返しました。
ACTIVE_COMPARATOR:グループIII(OSTAP)
超音波ガイド下両側斜肋下 TAP ブロック
ブピバカイン 0.25% による超音波ガイド下両側斜肋下 TAP ブロック (片側 20ml)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費
時間枠:術後24時間。
これは、消費されたオピオイド鎮痛薬と同等のモルヒネ用量として計算されました
術後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の質
時間枠:術後24時間、2時間毎
手術後 2 時間ごとに視覚的アナログ スコア (VAS) を比較する
術後24時間、2時間毎
術中フェンタニル
時間枠:2時間
(µg) 手術中に必要
2時間
回復ユニット(PACU)でのモルヒネ相当量
時間枠:一時間
回復ユニット(PACU)でのモルヒネ相当量
一時間
脊柱起立計画ブロックの合併症
時間枠:術後24時間
局所麻酔薬の全身毒性、血管損傷、および局所麻酔薬の血管内注射
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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