Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Planblokkade voor postoperatieve analgesie

21 december 2018 bijgewerkt door: Al Jedaani Hospital

Werkzaamheid van door echografie geleide Erector Spinae Plan Block op postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie. Gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Laparoscopische cholecystectomie is een veel toegepaste procedure bij ambulante chirurgie. Pijn na laparoscopische cholecystectomie komt in belangrijke mate voort uit incisies op de poort in de voorste buikwand. De innervatie van de voorste buikwand wordt segmentaal geleverd door pijn-afferenten in het fasciavlak tussen transversus abdominis en de interne schuine spieren. Opioïden-analgesie wordt gebruikt om postoperatieve pijn onder controle te houden, maar het brengt het risico met zich mee van verhoogde misselijkheid en braken, ileus en sedatie die ontslag uit het ziekenhuis kunnen vertragen.

Verschillende technieken zijn uitgeprobeerd zoals neuroaxiale narcotica, intraperitoneale lavage van lokale anesthesie en transversus abdominis plan (TAP) blokkade en met succes het gebruik van opioïden verminderen en postoperatieve analgesie verbeteren.

Het echogeleide erector spinae plan (ESP) blok is een recent beschreven techniek die betrouwbare unilaterale analgesie produceert bij thoraco-lumbale dermatomen. ESP-blok heeft als voordelen dat het eenvoudig, veilig en gemakkelijk herkenbaar is door middel van echografie, en dat er een katheter kan worden ingebracht om de duur van de analgesie te verlengen.

Weinig casusreeksen rapporteerden de werkzaamheid van (VS) geleide ESP-blokken bij het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie.

Daarom wilden de onderzoekers de hypothese testen dat door de VS geleide ESP-blokkades de opioïdenconsumptie tijdens de eerste 24 uur na een laparoscopische cholecystectomie kunnen verminderen in vergelijking met de conventionele systemische analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saoedi-Arabië, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 ASA I-II volwassen patiënten
  • 20-60 jaar oud
  • electieve laparoscopische cholecystectomie
  • Body mass index (BMI) lager dan 35
  • Poortplaatsen op of boven thoracaal T 10 dermatoom

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica van amino-amide
  • Aanwezigheid van coagulopathie
  • Lokale huidinfectie op de naaldprikplaatsen
  • Preoperatieve chronische afhankelijkheid van opioïde- en NSAID-medicatie
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Doofheid
  • eerdere open chirurgie die de conversie van laparoscopische naar open chirurgie of manipulaties meer nodig heeft dan verwacht met meer weefseltrauma
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) boven klasse II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep I (controle)
echogeleide Bilaterale Erector Spinae Plan Block met behulp van isotone zoutoplossing
Procedure: Erector Spinae Planblok
De incisie op de plaats van de trocart werd in de drie groepen 15 minuten na het blok gemaakt. De huid werd gedesinfecteerd met chloorhexidine-oplossing en de hoogfrequente transducer werd geïsoleerd met een steriele plastic wegwerphoes en gel. De patiënt werd in zijligging geplaatst. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde werd longitudinaal lateraal van het processus spinosus T8 op 3 cm afstand geplaatst. Na identificatie van de 3 oppervlakkige spieren van de hyperechoïsche processus transversus, schaduwen als volgt: trapezius, rhomboid major en erector spinae. De naald werd cephalo-caudaal ingebracht. De punt van de naald was gepositioneerd in het fasciale vlak tussen de rhomboid major en de erector spinae-spieren. Hydrodissectie met 1-2 ml normale zoutoplossing om het plan te visualiseren, waarna plaatselijke verdoving werd aangebracht. Hier werd in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Dezelfde procedure werd aan de andere kant herhaald.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II (ESP)
echogeleid Bilateraal Erector Spinae Planblok met bupivacaïne 0,25%
Procedure: Erector Spinae Planblok
De incisie op de plaats van de trocart werd in de drie groepen 15 minuten na het blok gemaakt. De huid werd gedesinfecteerd met chloorhexidine-oplossing en de hoogfrequente transducer werd geïsoleerd met een steriele plastic wegwerphoes en gel. De patiënt werd in zijligging geplaatst. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde werd longitudinaal lateraal van het processus spinosus T8 op 3 cm afstand geplaatst. Na identificatie van de 3 oppervlakkige spieren van de hyperechoïsche processus transversus, schaduwen als volgt: trapezius, rhomboid major en erector spinae. De naald werd cephalo-caudaal ingebracht. De punt van de naald was gepositioneerd in het fasciale vlak tussen de rhomboid major en de erector spinae-spieren. Hydrodissectie met 1-2 ml normale zoutoplossing om het plan te visualiseren, waarna plaatselijke verdoving werd aangebracht. Hier werd in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Dezelfde procedure werd aan de andere kant herhaald.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep III (OSTAP)
Echogeleid bilateraal schuin subcostaal TAP-blok
Procedure: Schuine subcostale TAP
echogeleid bilateraal schuin subcostaal TAP-blok met bupivacaïne 0,25% (20 ml aan elke kant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Het werd berekend als een equivalente morfinedosis voor de geconsumeerde opioïde analgesie
24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 24 uur na de operatie
het vergelijken van visuele analoge scores (VAS) om de twee uur na de operatie
Elke 2 uur gedurende 24 uur na de operatie
De intraoperatieve fentanyl
Tijdsspanne: Twee uur
(µg) vereist tijdens de operatie
Twee uur
equivalente dosis morfine in de recovery unit (PACU)
Tijdsspanne: een uur
equivalente dosis morfine in de recovery unit (PACU)
een uur
Erector spinae plan blokkeert complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
lokale verdoving systemische toxiciteit, vasculair letsel en intravasculaire injectie van lokale verdoving
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Erector Spinae Planblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren