风湿性心脏瓣膜病患者的 CPAP 治疗和术后结果 (CPAP)
2020年2月23日 更新者：Ning Ding、Nanjing Medical University
术前 CPAP 治疗对风湿性瓣膜病合并 OSA 患者围手术期结局的影响
OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停，OSA）的患病率在普通人群中为 2%-4%，在手术心力衰竭患者中为 16%-47%。
我们前期研究发现OSA与围手术期不良事件发生率增加有关。持续气道正压通气（CPAP）作为OSA的标准治疗，在临床上得到广泛应用。
先前的研究报告称，CPAP 治疗可降低术后 AHI 并增加 SPO2。
然而，CPAP治疗能否改善风湿性心脏瓣膜病（RVHD）患者术后OSA及相关不良事件尚未见报道。本研究旨在观察术前CPAP治疗对术后睡眠参数及不良事件的影响，例如 AHI 变化、ICU 停留时间和机械通气时间。
研究概览
详细说明
2017年12月1日至2019年6月30日，对200例风湿性瓣膜病所致慢性心力衰竭等待心脏瓣膜置换术的心血管外科患者进行整夜多导睡眠图（PSG）筛查阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 其中，30 名 OSA 患者被纳入并随机接受 CPAP 治疗和非 CPAP 治疗 (15:15)。
CPAP 治疗组接受基线和 CPAP 治疗。 整夜 CPAP 治疗从晚上 21:00 到早上 6:00 进行，持续 7 天。 非 CPAP 治疗组接受基线治疗。
记录术前睡眠参数（AHI、平均和最低 SPO2）和临床评估，包括 NYHA 分级、心电图、超声心动图、动脉血气分析结果、基线用药和 6 分钟步行试验。
记录手术时间、体外循环时间、出血量等手术相关参数。
记录术后不良事件，如ICU停留时间、术后机械通气时间、起搏器使用、并发感染和再插管。
出院前重新检查了 PSG。 计算术前和术后 PSG 参数之间的 AHI、平均和最低 SPO2 的变化。
比较CPAP与非CPAP患者的手术相关参数、术后不良事件及睡眠参数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的患者。
- 风湿性心脏瓣膜病患者。
- 合并阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数>=5/h）的患者。
- 接受了心脏瓣膜置换手术。
- 入组患者已获得患者知情同意。
排除标准：
- 中风史或外周或中枢神经系统疾病的临床体征。
- 慢性阻塞性肺病或哮喘病史。
- 参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：持续气道正压通气
CPAP 治疗组在术前接受了基线和 CPAP 治疗 7 天。
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CPAP 治疗组在术前接受了基线和 CPAP 治疗 7 天。
非 CPAP 治疗组仅接受基线治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：2周，取决于住院时间
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比较CPAP和非CPAP患者术前和术后呼吸暂停低通气指数的变化。
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2周，取决于住院时间
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ICU停留时间
大体时间：3天，取决于患者的恢复情况
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比较 CPAP 和非 CPAP 患者术后 ICU 停留时间。
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3天，取决于患者的恢复情况
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机械通气时间
大体时间：1天，取决于患者的恢复情况
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比较了 CPAP 和非 CPAP 患者的术后机械通气时间。
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1天，取决于患者的恢复情况
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均和最低 SPO2
大体时间：2周，取决于住院时间
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比较 CPAP 和非 CPAP 患者术前和术后平均和最低 SPO2 的变化
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2周，取决于住院时间
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起搏器使用
大体时间：3天，取决于患者的恢复情况
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比较了 CPAP 和非 CPAP 患者术后起搏器的使用情况。
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3天，取决于患者的恢复情况
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复杂感染和再插管
大体时间：3天，取决于患者的恢复情况
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比较了 CPAP 和非 CPAP 患者的术后并发症感染和再插管情况。
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3天，取决于患者的恢复情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ning Ding, MD, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月6日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月23日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-SR-040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个人参与者数据。
在参加研究之前将签署知情同意书，并确保对个人信息保密。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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