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CPAP-Behandlung und postoperative Ergebnisse bei Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung (CPAP)

23. Februar 2020 aktualisiert von: Ning Ding, Nanjing Medical University

Präoperative CPAP-Behandlung auf perioperative Ergebnisse bei Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung und OSA

Die Prävalenz von OSA (obstruktive Schlafapnoe, OSA) beträgt 2 % bis 4 % in der Allgemeinbevölkerung und 16 % bis 47 % bei Patienten mit chirurgischer Herzinsuffizienz. Unsere frühere Studie ergab, dass OSA mit dem zunehmenden Auftreten perioperativer unerwünschter Ereignisse assoziiert war. Der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) als Standardbehandlung für OSA wird in großem Umfang klinisch angewendet. Die vorherige Studie berichtete, dass der postoperative AHI reduziert und der SPO2 durch die CPAP-Behandlung erhöht wurde. Es wurde jedoch nicht berichtet, ob die CPAP-Behandlung postoperative OSA und damit verbundene Nebenwirkungen bei Patienten mit rheumatischen Herzklappenerkrankungen (RVHD) verbessern kann oder nicht. Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von präoperativem CPAP auf postoperative Schlafparameter und Nebenwirkungen zu beobachten. B. AHI-Änderungen, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer der mechanischen Beatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen dem 1. Dezember 2017 und dem 30. Juni 2019 wurden 200 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer rheumatischen Herzklappenerkrankung, die auf einen Herzklappenersatz warteten, in der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie mittels Ganznacht-Polysomnographie (PSG) auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) untersucht. Von ihnen wurden 30 OSA-Patienten aufgenommen und erhielten nach dem Zufallsprinzip eine CPAP-Behandlung und eine Nicht-CPAP-Behandlung (15:15).

Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt sowohl die Grundlinien- als auch die CPAP-Behandlung. Die nächtliche CPAP-Behandlung wurde von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr für 7 Tage präoperativ durchgeführt. Die Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe erhielt eine Basisbehandlung.

Präoperative Schlafparameter (AHI, mittlerer und niedrigster SPO2) und klinische Bewertungen, einschließlich NYHA-Klasse, elektrokardiographisch, echokardiographisch, Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse, Basismedikation und 6-Minuten-Gehtest wurden aufgezeichnet.

Operationsbezogene Parameter wie Operationsdauer, Herz-Lungen-Bypass-Dauer und Blutungsvolumen wurden erfasst.

Postoperative unerwünschte Ereignisse wie Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, postoperative Dauer der mechanischen Beatmung, Verwendung von Schrittmachern, komplizierte Infektionen und Reintubation werden aufgezeichnet.

Ein PSG wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut untersucht. Die Veränderungen von AHI, mittlerem und niedrigstem SPO2 zwischen prä- und postoperativen PSG-Parametern wurden berechnet.

Die operationsbezogenen Parameter, postoperative unerwünschte Ereignisse und die Veränderungen der Schlafparameter wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung.
  3. Patienten in Kombination mit obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index >=5/h).
  4. Erhielt eine Herzklappenersatzoperation.
  5. Die eingeschriebenen Patienten haben die Einverständniserklärung der Patienten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall in der Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Störungen des peripheren oder zentralen Nervensystems.
  2. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma in der Vorgeschichte.
  3. Aufnahme in eine andere klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt präoperativ 7 Tage lang sowohl eine Grundlinien- als auch eine CPAP-Behandlung.
Gerät: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt präoperativ 7 Tage lang sowohl eine Grundlinien- als auch eine CPAP-Behandlung. Die Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe erhielt nur eine Basisbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 2 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index vor und nach der Operation wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
2 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
Die postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 1 Tag, abhängig von der Genesung des Patienten
Die postoperative Dauer der mechanischen Beatmung wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
1 Tag, abhängig von der Genesung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer und niedrigster SPO2
Zeitfenster: 2 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Veränderungen des mittleren und niedrigsten SPO2 vor und nach der Operation wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen
2 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Schrittmacher verwenden
Zeitfenster: 3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
Die postoperative Verwendung von Schrittmachern wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
komplizierte Infektion und Reintubation
Zeitfenster: 3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
Postoperative komplizierte Infektionen und Reintubation wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-SR-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Die Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme in die Studie unterschrieben und sichergestellt, dass personenbezogene Daten vertraulich behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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