Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement CPAP et résultats postopératoires chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire rhumatismale (CPAP)

23 février 2020 mis à jour par: Ning Ding, Nanjing Medical University

Traitement CPAP préopératoire sur les résultats périopératoires chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire rhumatismale avec OSA

La prévalence de l'OSA (apnée obstructive du sommeil, OSA) est de 2 % à 4 % dans la population générale et de 16 % à 47 % chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chirurgicale. Notre étude précédente a révélé que l'AOS était associée à l'incidence croissante des événements indésirables périopératoires. La pression positive continue (CPAP), en tant que traitement standard de l'AOS, est largement appliquée en clinique. L'étude précédente a rapporté que l'IAH postopératoire était réduite et que la SPO2 était augmentée par le traitement CPAP. Cependant, la question de savoir si le traitement CPAP peut améliorer ou non l'AOS postopératoire et les événements indésirables associés chez les patients atteints de cardiopathies valvulaires rhumatismales (RVHD) n'a pas été signalée. Le but de cette étude est d'observer l'efficacité de la CPAP préopératoire sur les paramètres du sommeil postopératoire et les événements indésirables, tels que les modifications de l'IAH, la durée du séjour en USI et la durée de la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre le 1er décembre 2017 et le 30 juin 2019, 200 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique causée par une cardiopathie valvulaire rhumatismale en attente d'un remplacement valvulaire cardiaque dans le service de chirurgie cardiovasculaire ont été dépistés pour l'apnée obstructive du sommeil (SAOS) par polysomnographie nocturne (PSG). Parmi eux, 30 patients OSA ont été recrutés et ont reçu au hasard un traitement CPAP et un traitement non CPAP (15:15).

Le groupe de traitement CPAP a reçu à la fois un traitement de base et un traitement CPAP. Le traitement CPAP de nuit complète a été effectué de 21h00 à 6h00 pendant 7 jours en préopératoire. Le groupe de traitement non-CPAP a reçu un traitement de base.

Les paramètres du sommeil préopératoire (IAH, SPO2 moyenne et minimale) et les évaluations cliniques, y compris la classe NYHA, les résultats de l'électrocardiographie, de l'échocardiographie, de l'analyse des gaz du sang artériel, la médication de base et le test de marche de 6 minutes ont été enregistrés.

Les paramètres liés à l'opération tels que la durée de l'opération, la durée de la circulation extracorporelle et le volume de saignement ont été enregistrés.

Les événements indésirables postopératoires tels que la durée du séjour en USI, la durée postopératoire de la ventilation mécanique, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque, les infections compliquées et la réintubation sont enregistrés.

Un PSG a été réexaminé avant sa sortie de l'hôpital. Les changements d'IAH, de SPO2 moyenne et minimale entre les paramètres PSG pré- et post-opératoires ont été calculés.

Les paramètres liés à l'opération, les événements indésirables postopératoires et les modifications des paramètres du sommeil ont été comparés entre les patients CPAP et non CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans.
  2. Patients atteints de cardiopathie valvulaire rhumatismale.
  3. Patients associés à une apnée obstructive du sommeil (indice d'apnée-hypopnée >=5/h).
  4. Chirurgie de remplacement d'une valve cardiaque.
  5. Les patients inclus ayant reçu le consentement éclairé des patients.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou signes cliniques de troubles du système nerveux périphérique ou central.
  2. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme.
  3. Inscription à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: pression positive continue des voies respiratoires
Le groupe de traitement CPAP a reçu à la fois un traitement de base et un traitement CPAP pendant 7 jours avant l'opération.
Dispositif: pression positive continue des voies respiratoires
Le groupe de traitement CPAP a reçu à la fois un traitement de base et un traitement CPAP pendant 7 jours avant l'opération. Le groupe de traitement sans CPAP n'a reçu qu'un traitement de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 2 semaines, dépend de la durée du séjour à l'hôpital
Les changements de l'indice d'apnée-hypopnée pré- et post-opératoire ont été comparés entre les patients CPAP et non-CPAP.
2 semaines, dépend de la durée du séjour à l'hôpital
durée du séjour en soins intensifs
Délai: 3 jours, dépend de la récupération du patient
La durée postopératoire du séjour en USI a été comparée entre les patients CPAP et non CPAP.
3 jours, dépend de la récupération du patient
durée de la ventilation mécanique
Délai: 1 jour, dépend de la récupération du patient
La durée postopératoire de la ventilation mécanique a été comparée entre les patients CPAP et non CPAP.
1 jour, dépend de la récupération du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPO2 moyenne et minimale
Délai: 2 semaines, dépend de la durée du séjour à l'hôpital
Les changements de SPO2 moyen et le plus bas pré- et post-opératoire ont été comparés entre les patients CPAP et non-CPAP
2 semaines, dépend de la durée du séjour à l'hôpital
utilisation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 3 jours, dépend de la récupération du patient
L'utilisation postopératoire d'un stimulateur cardiaque a été comparée entre les patients CPAP et non CPAP.
3 jours, dépend de la récupération du patient
infection compliquée et réintubation
Délai: 3 jours, dépend de la récupération du patient
L'infection compliquée postopératoire et la réintubation ont été comparées entre les patients CPAP et non CPAP.
3 jours, dépend de la récupération du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-SR-040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Le consentement éclairé sera signé avant l'inscription à l'étude et garanti pour garder les informations personnelles confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner