Tratamiento con CPAP y resultados posoperatorios en pacientes con cardiopatía valvular reumática (CPAP)
Tratamiento preoperatorio de CPAP sobre los resultados perioperatorios en pacientes con cardiopatía valvular reumática con AOS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 1 de diciembre de 2017 y el 30 de junio de 2019, 200 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica causada por valvulopatía reumática que esperaban el reemplazo de una válvula cardíaca en el Departamento de Cirugía Cardiovascular fueron examinados para detectar apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante polisomnografía nocturna completa (PSG). De ellos, 30 pacientes con AOS se inscribieron y recibieron aleatoriamente tratamiento con CPAP y tratamiento sin CPAP (15:15).
El grupo de tratamiento con CPAP recibió tanto el tratamiento inicial como el de CPAP. El tratamiento de CPAP de noche completa se realizó de 21:00 p. m. a 6:00 a. m. durante 7 días antes de la operación. El grupo de tratamiento sin CPAP recibió tratamiento de referencia.
Se registraron los parámetros de sueño preoperatorios (AHI, SPO2 medio y más bajo) y las evaluaciones clínicas, incluida la clase de la NYHA, los hallazgos electrocardiográficos, ecocardiográficos, del análisis de gases en sangre arterial, la medicación inicial y la prueba de caminata de 6 minutos.
Se registraron los parámetros relacionados con la operación, como la duración de la operación, la duración de la circulación extracorpórea y el volumen de sangrado.
Se registran los eventos adversos posoperatorios, como la duración de la estancia en la UCI, la duración posoperatoria de la ventilación mecánica, el uso de marcapasos, la infección complicada y la reintubación.
Se volvió a examinar un PSG antes del alta hospitalaria. Se calcularon los cambios de AHI, SPO2 medio y más bajo entre los parámetros PSG pre y postoperatorios.
Los parámetros relacionados con la operación, los eventos adversos posoperatorios y los cambios en los parámetros del sueño se compararon entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años.
- Pacientes con cardiopatía valvular reumática.
- Pacientes combinados con apnea obstructiva del sueño (índice apnea-hipopnea >=5/h).
- Recibió una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca.
- Los pacientes inscritos que recibieron el consentimiento informado de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o signos clínicos de trastornos del sistema nervioso periférico o central.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma.
- Inscripción en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: presión positiva continua en la vía aérea
El grupo de tratamiento con CPAP recibió tratamiento inicial y con CPAP durante 7 días antes de la operación.
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El grupo de tratamiento con CPAP recibió tratamiento inicial y con CPAP durante 7 días antes de la operación.
El grupo de tratamiento sin CPAP solo recibió tratamiento de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 2 semanas, depende de la duración de la estancia en el hospital
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Se compararon los cambios del índice de apnea-hipopnea antes y después de la operación entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
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2 semanas, depende de la duración de la estancia en el hospital
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 días, depende de la recuperación del paciente
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La duración postoperatoria de la estancia en la UCI se comparó entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
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3 días, depende de la recuperación del paciente
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 día, depende de la recuperación del paciente
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Se comparó la duración postoperatoria de la ventilación mecánica entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
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1 día, depende de la recuperación del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SPO2 medio y más bajo
Periodo de tiempo: 2 semanas, depende de la duración de la estancia en el hospital
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Se compararon los cambios de SPO2 media y más baja antes y después de la operación entre pacientes con CPAP y sin CPAP
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2 semanas, depende de la duración de la estancia en el hospital
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uso de marcapasos
Periodo de tiempo: 3 días, depende de la recuperación del paciente
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Se comparó el uso posoperatorio de marcapasos entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
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3 días, depende de la recuperación del paciente
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infección complicada y reintubación
Periodo de tiempo: 3 días, depende de la recuperación del paciente
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La infección postoperatoria complicada y la reintubación se compararon entre pacientes CPAP y no CPAP.
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3 días, depende de la recuperación del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades cardíacas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- 2017-SR-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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