このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リウマチ性心臓弁膜症患者における CPAP 治療と術後転帰 (CPAP)

2020年2月23日 更新者：Ning Ding、Nanjing Medical University

OSAを有するリウマチ性心臓弁膜症患者の周術期転帰に対する術前CPAP治療

OSA (閉塞性睡眠時無呼吸、OSA) の有病率は、一般集団で 2% ～ 4%、外科的心不全患者では 16% ～ 47% です。 私たちの以前の研究では、OSA が周術期の有害事象の発生率の増加と関連していることがわかりました。 以前の研究では、CPAP 治療によって術後の AHI が減少し、SPO2 が増加したことが報告されています。 しかし、リウマチ性心臓弁膜症 (RVHD) 患者において、CPAP 治療が術後の OSA および関連する有害事象を改善できるかどうかは報告されていません。 AHI の変化、ICU 滞在期間、人工呼吸器の使用期間など。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2017 年 12 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までの間に、循環器外科で心臓弁置換術を待っているリウマチ性心臓弁膜症による慢性心不全患者 200 人が、終夜睡眠ポリグラフ検査 (PSG) によって閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のスクリーニングを受けました。 それらのうち、30 人の OSA 患者が登録され、ランダムに CPAP 治療と非 CPAP 治療を受けました (15:15)。

CPAP 治療群は、ベースラインと CPAP 治療の両方を受けました。 徹夜CPAP治療は、術前7日間、午後21時から午前6時まで行われました。 非 CPAP 治療群は、ベースライン治療を受けました。

術前の睡眠パラメーター (AHI、平均および最低 SPO2) と、NYHA クラス、心電図、心エコー、動脈血ガス分析所見、ベースライン投薬、および 6 分間歩行テストを含む臨床評価が記録されました。

手術の持続時間、心肺バイパスの持続時間、および出血量などの手術関連パラメータが記録された。

ICU滞在期間、人工呼吸器の術後期間、ペースメーカーの使用、複雑な感染および再挿管などの術後の有害事象が記録されます。

PSG は、退院前に再検査されました。 術前および術後のPSGパラメータ間のAHI、平均および最低SPO2の変化を計算した。

手術関連パラメータ、術後の有害事象、および睡眠パラメータの変化を、CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の患者。
  2. リウマチ性心臓弁膜症の患者。
  3. 閉塞性睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数>=5/h）を合併した患者。
  4. 心臓弁置換術を受けました。
  5. 患者のインフォームドコンセントを受けた登録患者。

除外基準:

  1. -脳卒中の病歴または末梢または中枢神経系障害の臨床徴候。
  2. -慢性閉塞性肺疾患または喘息の病歴。
  3. 別の臨床試験への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：持続的な気道陽圧
CPAP 治療群は、ベースラインと CPAP 治療の両方を術前 7 日間受けました。
デバイス：持続的な気道陽圧
CPAP 治療群は、ベースラインと CPAP 治療の両方を術前 7 日間受けました。 非 CPAP 治療群は、ベースライン治療のみを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：2週間（入院期間による）
術前および術後の無呼吸低呼吸指数の変化をCPAP患者と非CPAP患者の間で比較した。
2週間（入院期間による）
ICU滞在期間
時間枠：3日間、患者の回復に応じて
術後の ICU 滞在期間は、CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で比較されました。
3日間、患者の回復に応じて
機械換気の長さ
時間枠：1日、患者の回復に応じて
人工呼吸器の術後の長さは、CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で比較されました。
1日、患者の回復に応じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均および最低 SPO2
時間枠：2週間（入院期間による）
術前と術後の平均および最低 SPO2 の変化を、CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で比較しました。
2週間（入院期間による）
ペースメーカーの使用
時間枠：3日間、患者の回復に応じて
CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で、術後のペースメーカーの使用を比較しました。
3日間、患者の回復に応じて
複雑な感染と再挿管
時間枠：3日間、患者の回復に応じて
CPAP 患者と非 CPAP 患者の術後合併症感染と再挿管を比較した。
3日間、患者の回復に応じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Ning Ding, MD, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月23日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-SR-040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。 インフォームドコンセントは、研究に登録する前に署名され、個人情報の機密を保持することが保証されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

持続的な気道陽圧の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する