Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP-kezelés és műtét utáni eredmények reumás szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknél (CPAP)

2020. február 23. frissítette: Ning Ding, Nanjing Medical University

Preoperatív CPAP-kezelés a reumás szívbillentyű-betegek perioperatív kimenetelére OSA-ban szenvedő betegeknél

Az OSA (Obstruktív alvási apnoe, OSA) prevalenciája az általános populációban 2-4%, a műtéti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél pedig 16-47%. Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy az OSA összefüggésben áll a perioperatív nemkívánatos események növekvő gyakoriságával. A folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), mint az OSA standard kezelését, széles körben alkalmazzák klinikailag. Az előző tanulmány arról számolt be, hogy a posztoperatív AHI csökkent, és az SPO2 növekedett a CPAP-kezelés hatására. Arról azonban nem számoltak be, hogy a CPAP-kezelés javíthatja-e az OSA posztoperatív és kapcsolódó nemkívánatos eseményeit a reumás szívbillentyű-betegségben (RVHD) szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a preoperatív CPAP hatékonyságának megfigyelése a posztoperatív alvási paraméterekre és a nemkívánatos eseményekre, mint például az AHI változásai, az intenzív osztályon tartózkodás időtartama és a gépi lélegeztetés időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2017. december 1. és 2019. június 30. között 200 reumás szívbillentyű-betegség okozta krónikus szívelégtelenségben szenvedő, szívbillentyű cserére váró beteget szűrtek teljes éjszakai poliszomnográfiával (PSG) obstruktív alvási apnoe (OSA) miatt a Szív- és érsebészeti osztályon. Közülük 30 OSA-beteget vontak be, akik véletlenszerűen kaptak CPAP kezelést és nem CPAP kezelést (15:15).

A CPAP kezelési csoport mind a kiindulási, mind a CPAP kezelést kapott. Az egész éjszakás CPAP kezelést 21:00 órától reggel 6:00 óráig végezték a műtét előtt 7 napon keresztül. A nem CPAP-kezelést kapott csoport kiindulási kezelést kapott.

Feljegyezték a műtét előtti alvási paramétereket (AHI, átlagos és legalacsonyabb SPO2) és klinikai értékeléseket, beleértve a NYHA osztályt, az elektrokardiográfiás, echokardiográfiás, artériás vérgáz elemzési eredményeket, a kiindulási gyógyszeres kezelést és a 6 perces sétatesztet.

A műtéttel kapcsolatos paramétereket, például a műtét időtartamát, a cardiopulmonalis bypass időtartamát és a vérzés mennyiségét rögzítettük.

A posztoperatív nemkívánatos eseményeket, például az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a gépi lélegeztetés posztoperatív időtartamát, a pacemaker-használatot, a bonyolult fertőzést és a reintubációt rögzítik.

A PSG-t a kórházból való hazabocsátás előtt újra megvizsgálták. Kiszámoltuk az AHI, az átlagos és a legalacsonyabb SPO2 változásait a pre- és posztoperatív PSG paraméterek között.

Összehasonlítottam a műtéttel kapcsolatos paramétereket, a posztoperatív nemkívánatos eseményeket és az alvási paraméterek változásait CPAP és nem CPAP betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves betegek.
  2. Reumás szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek.
  3. Obstruktív alvási apnoéval kombinált betegek (apnoe-hipopnoe index >=5/h).
  4. Szívbillentyű csereműtétet kapott.
  5. A bevont betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapták.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő stroke vagy perifériás vagy központi idegrendszeri rendellenességek klinikai tünetei.
  2. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma anamnézisében.
  3. Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: folyamatos pozitív légúti nyomás
A CPAP-kezeléssel kezelt csoport mind a kiindulási, mind a CPAP-kezelésben részesült a műtét előtt 7 napig.
Eszköz: folyamatos pozitív légúti nyomás
A CPAP-kezeléssel kezelt csoport mind a kiindulási, mind a CPAP-kezelésben részesült a műtét előtt 7 napig. A nem CPAP kezelési csoport csak kiindulási kezelést kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 2 hét, a kórházi tartózkodás hosszától függően
Összehasonlítottam az apnoe-hypopnea index pre- és posztoperatív változásait CPAP és nem CPAP betegek között.
2 hét, a kórházi tartózkodás hosszától függően
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 nap, a beteg gyógyulásától függően
Az intenzív osztályon tartózkodás posztoperatív időtartamát CPAP-os és nem CPAP-os betegek között hasonlították össze.
3 nap, a beteg gyógyulásától függően
gépi szellőztetés hossza
Időkeret: 1 nap, a beteg gyógyulásától függően
A mechanikus lélegeztetés posztoperatív hosszát összehasonlítottuk CPAP-os és nem CPAP-os betegek között.
1 nap, a beteg gyógyulásától függően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos és legalacsonyabb SPO2
Időkeret: 2 hét, a kórházi tartózkodás hosszától függően
Összehasonlították az átlagos és a legalacsonyabb SPO2 pre- és posztoperatív változásait CPAP és nem CPAP betegek között.
2 hét, a kórházi tartózkodás hosszától függően
pacemaker használata
Időkeret: 3 nap, a beteg gyógyulásától függően
A posztoperatív pacemaker-használatot hasonlították össze a CPAP-os és a nem CPAP-os betegek között.
3 nap, a beteg gyógyulásától függően
bonyolult fertőzés és reintubáció
Időkeret: 3 nap, a beteg gyógyulásától függően
A posztoperatív szövődményes fertőzést és a reintubációt összehasonlítottuk a CPAP és a nem CPAP betegek között.
3 nap, a beteg gyógyulásától függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-SR-040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg. A tájékozott hozzájárulást a vizsgálatba való beiratkozás előtt adják ki, és biztosítják a személyes adatok bizalmas kezelését.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel