Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP-behandling och postoperativa resultat hos patienter med reumatisk hjärtklaff (CPAP)

23 februari 2020 uppdaterad av: Ning Ding, Nanjing Medical University

Preoperativ CPAP-behandling av perioperativa resultat hos patienter med reumatiska hjärtklaffsjuka med OSA

Prevalensen av OSA (Obstruktiv sömnapné，OSA) är 2%-4% i den allmänna befolkningen och 16%-47% hos patienter med kirurgisk hjärtsvikt. Vår tidigare studie fann att OSA var associerat med den ökande förekomsten av perioperativa biverkningar. Det kontinuerliga positiva luftvägstrycket (CPAP), som standardbehandling för OSA, tillämpas i stor utsträckning kliniskt. Den tidigare studien rapporterade att postoperativ AHI reducerades och SPO2 ökade med CPAP-behandling. Huruvida CPAP-behandling kan förbättra OSA postoperativa och relaterade biverkningar eller inte hos patienter med reumatiska valvulära hjärtsjukdomar (RVHD) rapporterades dock inte. Syftet med denna studie är att observera effekten av preoperativ CPAP på postoperativa sömnparametrar och biverkningar, såsom AHI-förändringar, längd på intensivvårdsuppehåll och varaktighet av mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan den 1 december 2017 och den 30 juni 2019 screenades 200 patienter med kronisk hjärtsvikt orsakad av reumatisk hjärtklaffssjukdom som väntade på hjärtklaffbyte på avdelningen för hjärt- och kärlkirurgi för obstruktiv sömnapné (OSA) genom helnattspolysomnografi (PSG). Av dem var 30 OSA-patienter inskrivna och fick slumpmässigt CPAP-behandling och icke-CPAP-behandling (15:15).

CPAP-behandlingsgruppen fick både baslinje- och CPAP-behandling. Helnatts CPAP-behandlingen genomfördes från 21:00 till 06:00 under 7 dagar preoperativt. Icke-CPAP-behandlingsgruppen fick baslinjebehandling.

Preoperativa sömnparametrar (AHI, medelvärde och lägsta SPO2) och kliniska utvärderingar inklusive NYHA-klass, elektrokardiografiska, ekokardiografiska fynd från arteriell blodgasanalys, baslinjemedicinering och 6-minuters gångtest registrerades.

Operationsrelaterade parametrar som operationens varaktighet, varaktigheten av kardiopulmonell bypass och blödningsvolymen registrerades.

Postoperativa biverkningar som längden av ICU-vistelsen, postoperativ varaktighet av mekanisk ventilation, pacemakeranvändning, komplicerad infektion och reintubation registreras.

En PSG undersöktes på nytt innan utskrivningen från sjukhuset. Förändringarna av AHI, medelvärde och lägsta SPO2 mellan pre- och postoperativa PSG-parametrar beräknades.

Operationsrelaterade parametrar, postoperativa biverkningar och förändringar av sömnparametrar jämfördes mellan CPAP- och icke-CPAP-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-75 år.
  2. Patienter med reumatisk hjärtklaffsjukdom.
  3. Patienter i kombination med obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex >=5/h).
  4. Fick byte av hjärtklaff.
  5. De inskrivna patienterna har fått patienters informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med stroke eller kliniska tecken på störningar i det perifera eller centrala nervsystemet.
  2. Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma.
  3. Inskrivning i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontinuerligt positivt luftvägstryck
CPAP-behandlingsgruppen fick både baslinje- och CPAP-behandling i 7 dagar preoperativt.
Enhet: kontinuerligt positivt luftvägstryck
CPAP-behandlingsgruppen fick både baslinje- och CPAP-behandling i 7 dagar preoperativt. Icke-CPAP-behandlingsgruppen fick endast baslinjebehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 2 veckor, beror på sjukhusvistelsens längd
Förändringarna av apné-hypopnéindex före och postoperativt jämfördes mellan CPAP- och icke-CPAP-patienter.
2 veckor, beror på sjukhusvistelsens längd
längden på intensivvårdsvistelsen
Tidsram: 3 dagar, beror på patientens återhämtning
Postoperativ varaktighet av ICU-vistelse jämfördes mellan CPAP- och icke-CPAP-patienter.
3 dagar, beror på patientens återhämtning
längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 1 dag, beror på patientens återhämtning
Postoperativ längd på mekanisk ventilation jämfördes mellan CPAP- och icke-CPAP-patienter.
1 dag, beror på patientens återhämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelvärde och lägsta SPO2
Tidsram: 2 veckor, beror på sjukhusvistelsens längd
Förändringarna av medelvärde och lägsta SPO2 pre- och postoperativa jämfördes mellan CPAP- och icke-CPAP-patienter
2 veckor, beror på sjukhusvistelsens längd
användning av pacemaker
Tidsram: 3 dagar, beror på patientens återhämtning
Postoperativ pacemakeranvändning jämfördes mellan CPAP- och icke-CPAP-patienter.
3 dagar, beror på patientens återhämtning
komplicerad infektion och reintubation
Tidsram: 3 dagar, beror på patientens återhämtning
Postoperativ komplicerad infektion och reintubation jämfördes mellan CPAP- och icke-CPAP-patienter.
3 dagar, beror på patientens återhämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-SR-040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagaruppgifterna kommer inte att delas. Det informerade samtycket kommer att undertecknas innan det registreras i studien och säkerställs för att hålla personlig information konfidentiell.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på kontinuerligt positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera