Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP-behandeling en postoperatieve resultaten bij patiënten met reumatische hartklepaandoening (CPAP)

23 februari 2020 bijgewerkt door: Ning Ding, Nanjing Medical University

Preoperatieve CPAP-behandeling op perioperatieve resultaten bij patiënten met reumatische hartklepziekte met OSA

De prevalentie van OSA (obstructieve slaapapneu, OSA) is 2%-4% in de algemene bevolking en 16%-47% bij patiënten met hartfalen. Uit onze eerdere studie bleek dat OSA geassocieerd was met de toenemende incidentie van perioperatieve bijwerkingen. De continue positieve luchtwegdruk (CPAP), als standaardbehandeling voor OSA, wordt uitgebreid klinisch toegepast. De vorige studie meldde dat postoperatieve AHI was verminderd en SPO2 was verhoogd door CPAP-behandeling. Of CPAP-behandeling OSA postoperatieve en gerelateerde bijwerkingen kan verbeteren of niet bij patiënten met reumatische hartklepaandoeningen (RVHD), werd echter niet gerapporteerd. Het doel van deze studie is om het effect van preoperatieve CPAP op postoperatieve slaapparameters en bijwerkingen te observeren, zoals AHI-veranderingen, duur van IC-verblijf en duur van mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 1 december 2017 en 30 juni 2019 werden 200 patiënten met chronisch hartfalen veroorzaakt door reumatische hartklepaandoening die wachtten op hartklepvervanging op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie, gescreend op obstructieve slaapapneu (OSA) door nachtelijke polysomnografie (PSG). Van hen werden 30 OSA-patiënten ingeschreven en kregen willekeurig CPAP-behandeling en niet-CPAP-behandeling (15:15).

De CPAP-behandelingsgroep kreeg zowel basisbehandeling als CPAP-behandeling. De nachtelijke CPAP-behandeling werd uitgevoerd van 21.00 uur tot 6.00 uur gedurende 7 dagen preoperatief. De niet-CPAP-behandelingsgroep kreeg basisbehandeling.

Preoperatieve slaapparameters (AHI, gemiddelde en laagste SPO2) en klinische evaluaties waaronder NYHA-klasse, elektrocardiografisch, echocardiografisch, arteriële bloedgasanalysebevindingen, basislijnmedicatie en 6 minuten looptest werden geregistreerd.

Operatiegerelateerde parameters zoals operatieduur, duur van cardiopulmonale bypass en bloedingsvolume werden geregistreerd.

Postoperatieve bijwerkingen zoals de duur van het verblijf op de IC, de postoperatieve duur van mechanische beademing, het gebruik van een pacemaker, gecompliceerde infectie en reïntubatie worden geregistreerd.

Een PSG werd opnieuw onderzocht voor ontslag uit het ziekenhuis. De veranderingen van AHI, gemiddelde en laagste SPO2 tussen pre- en postoperatieve PSG-parameters werden berekend.

De operatiegerelateerde parameters, postoperatieve bijwerkingen en de veranderingen van slaapparameters werden vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-75 jaar.
  2. Patiënten met reumatische hartklepaandoening.
  3. Patiënten gecombineerd met obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index >=5/uur).
  4. Hartklep vervangende operatie ondergaan.
  5. De ingeschreven patiënten hebben de geïnformeerde toestemming van de patiënt gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte of klinische symptomen van aandoeningen van het perifere of centrale zenuwstelsel.
  2. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of astma.
  3. Inschrijving in een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: continue positieve luchtwegdruk
De CPAP-behandelingsgroep kreeg preoperatief gedurende 7 dagen zowel baseline- als CPAP-behandeling.
Apparaat: continue positieve luchtwegdruk
De CPAP-behandelingsgroep kreeg preoperatief gedurende 7 dagen zowel baseline- als CPAP-behandeling. De niet-CPAP-behandelingsgroep kreeg alleen basisbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 2 weken, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
De veranderingen van de apneu-hypopneu-index pre- en postoperatief werden vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
2 weken, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 3 dagen, afhankelijk van het herstel van de patiënt
De postoperatieve verblijfsduur op de IC werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
3 dagen, afhankelijk van het herstel van de patiënt
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1 dag, afhankelijk van het herstel van de patiënt
De postoperatieve lengte van mechanische beademing werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
1 dag, afhankelijk van het herstel van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde en laagste SPO2
Tijdsspanne: 2 weken, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
De veranderingen van gemiddelde en laagste SPO2 pre- en postoperatief werden vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten
2 weken, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
gebruik van een pacemaker
Tijdsspanne: 3 dagen, afhankelijk van het herstel van de patiënt
Postoperatief pacemakergebruik werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
3 dagen, afhankelijk van het herstel van de patiënt
gecompliceerde infectie en reïntubatie
Tijdsspanne: 3 dagen, afhankelijk van het herstel van de patiënt
Postoperatieve gecompliceerde infectie en reïntubatie werden vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
3 dagen, afhankelijk van het herstel van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-SR-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer worden niet gedeeld. De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend voordat u zich inschrijft voor het onderzoek en zorgt ervoor dat persoonlijke informatie vertrouwelijk blijft.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op continue positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren