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Tratamento com CPAP e resultados pós-operatórios em pacientes com doença cardíaca valvular reumática (CPAP)

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ning Ding, Nanjing Medical University

Tratamento pré-operatório com CPAP nos resultados perioperatórios em pacientes com doença cardíaca valvular reumática com AOS

A prevalência de AOS (apneia obstrutiva do sono, AOS) é de 2% a 4% na população geral e de 16% a 47% em pacientes com insuficiência cardíaca cirúrgica. Nosso estudo anterior descobriu que a AOS estava associada ao aumento da incidência de eventos adversos perioperatórios. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), como tratamento padrão para AOS, é extensivamente aplicada clinicamente. O estudo anterior relatou que o IAH pós-operatório foi reduzido e o SPO2 foi aumentado pelo tratamento com CPAP. No entanto, não foi relatado se o tratamento com CPAP pode melhorar a AOS no pós-operatório e os eventos adversos relacionados ou não em pacientes com doenças cardíacas valvares reumáticas (RVHD). como alterações no IAH, tempo de permanência na UTI e tempo de ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre 1º de dezembro de 2017 e 30 de junho de 2019, 200 pacientes com insuficiência cardíaca crônica causada por valvopatia reumática aguardando troca de válvula cardíaca no Departamento de Cirurgia Cardiovascular foram rastreados para apneia obstrutiva do sono (AOS) por meio de polissonografia (PSG) de noite inteira. Destes, 30 pacientes com AOS foram inscritos e receberam aleatoriamente tratamento com CPAP e tratamento sem CPAP (15:15).

O grupo de tratamento com CPAP recebeu o tratamento inicial e o tratamento com CPAP. O tratamento CPAP de noite inteira foi realizado das 21:00 às 6:00 da manhã por 7 dias no pré-operatório. O grupo de tratamento sem CPAP recebeu tratamento inicial.

Parâmetros pré-operatórios do sono (IAH, SPO2 médio e mínimo) e avaliações clínicas, incluindo classe NYHA, eletrocardiograma, ecocardiograma, achados da gasometria arterial, medicação inicial e teste de caminhada de 6 minutos foram registrados.

Parâmetros relacionados à operação, como duração da operação, duração da circulação extracorpórea e volume de sangramento, foram registrados.

Eventos adversos pós-operatórios, como tempo de permanência na UTI, tempo pós-operatório de ventilação mecânica, uso de marca-passo, infecção complicada e reintubação são registrados.

A PSG foi reexaminada antes da alta hospitalar. Foram calculadas as mudanças de IAH, SPO2 médio e mínimo entre os parâmetros de PSG pré e pós-operatórios.

Os parâmetros relacionados à operação, eventos adversos pós-operatórios e as alterações dos parâmetros do sono foram comparados entre pacientes com e sem CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 75 anos.
  2. Pacientes com valvopatia reumática.
  3. Pacientes com apneia obstrutiva do sono combinada (índice de apneia-hipopneia >=5/h).
  4. Recebeu cirurgia de substituição da válvula cardíaca.
  5. Os pacientes inscritos receberam o consentimento informado dos pacientes.

Critério de exclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral ou sinais clínicos de distúrbios do sistema nervoso periférico ou central.
  2. História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma.
  3. Inscrição em outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pressão positiva contínua nas vias aéreas
O grupo de tratamento com CPAP recebeu tratamento basal e CPAP por 7 dias antes da cirurgia.
Dispositivo: pressão positiva contínua nas vias aéreas
O grupo de tratamento com CPAP recebeu tratamento basal e CPAP por 7 dias antes da cirurgia. O grupo de tratamento sem CPAP recebeu apenas o tratamento inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 2 semanas, depende da duração da internação
As alterações do índice de apneia-hipopneia pré e pós-operatório foram comparadas entre pacientes com e sem CPAP.
2 semanas, depende da duração da internação
duração da internação na UTI
Prazo: 3 dias, depende da recuperação do paciente
A duração pós-operatória da internação na UTI foi comparada entre pacientes CPAP e não CPAP.
3 dias, depende da recuperação do paciente
duração da ventilação mecânica
Prazo: 1 dia, depende da recuperação do paciente
O tempo pós-operatório de ventilação mecânica foi comparado entre pacientes CPAP e não CPAP.
1 dia, depende da recuperação do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPO2 médio e mais baixo
Prazo: 2 semanas, depende da duração da internação
As mudanças de SPO2 médio e mais baixo pré e pós-operatório foram comparadas entre pacientes CPAP e não CPAP
2 semanas, depende da duração da internação
uso de marcapasso
Prazo: 3 dias, depende da recuperação do paciente
O uso de marca-passo pós-operatório foi comparado entre pacientes CPAP e não-CPAP.
3 dias, depende da recuperação do paciente
infecção complicada e reintubação
Prazo: 3 dias, depende da recuperação do paciente
Infecção complicada pós-operatória e reintubação foram comparadas entre pacientes com e sem CPAP.
3 dias, depende da recuperação do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-SR-040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados. O consentimento informado será assinado antes de se inscrever no estudo e garantirá a confidencialidade das informações pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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