Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie CPAP i wyniki pooperacyjne u pacjentów z reumatyczną wadą zastawkową serca (CPAP)

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ning Ding, Nanjing Medical University

Przedoperacyjne leczenie CPAP na wyniki okołooperacyjne u pacjentów z reumatyczną wadą zastawkową serca z OSA

Częstość występowania OSA (obturacyjny bezdech senny, OSA) wynosi 2%-4% w populacji ogólnej i 16%-47% u pacjentów z chirurgiczną niewydolnością serca. Nasze poprzednie badanie wykazało, że OBS był związany z rosnącą częstością okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), jako standardowe leczenie OBS, jest szeroko stosowane klinicznie. Poprzednie badanie wykazało, że leczenie CPAP zmniejszyło pooperacyjny AHI i zwiększyło SPO2. Jednak nie doniesiono, czy leczenie CPAP może poprawić pooperacyjny OBS i związane z nim zdarzenia niepożądane u pacjentów z reumatycznymi wadami zastawkowymi serca (RVHD). Celem tego badania jest obserwacja skuteczności przedoperacyjnego CPAP na pooperacyjne parametry snu i zdarzenia niepożądane, takich jak zmiany AHI, czas pobytu na OIT i czas trwania wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od 1 grudnia 2017 r. do 30 czerwca 2019 r. 200 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca spowodowaną reumatyczną wadą zastawkową oczekujących na wymianę zastawki serca w Klinice Chirurgii Serca i Naczyń zostało przebadanych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą całonocnej polisomnografii (PSG). Spośród nich 30 pacjentów z OSA zostało włączonych do badania i losowo otrzymało leczenie CPAP i leczenie bez CPAP (15:15).

Grupa leczona CPAP otrzymywała zarówno leczenie podstawowe, jak i CPAP. Całonocne leczenie CPAP prowadzono od 21:00 do 6:00 przez 7 dni przed operacją. Grupa leczona bez CPAP otrzymywała podstawowe leczenie.

Zarejestrowano przedoperacyjne parametry snu (AHI, średnie i najniższe SPO2) oraz oceny kliniczne, w tym klasę NYHA, elektrokardiografię, echokardiografię, wyniki gazometrii krwi tętniczej, wyjściowe leki i test 6-minutowego marszu.

Rejestrowano parametry związane z operacją, takie jak czas trwania operacji, czas trwania krążenia pozaustrojowego i objętość krwawienia.

Odnotowuje się pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak czas pobytu na OIT, pooperacyjny czas wentylacji mechanicznej, użycie stymulatora, powikłane zakażenie i reintubacja.

PSG został ponownie zbadany przed wypisem ze szpitala. Obliczono zmiany AHI, średniego i najniższego SPO2 pomiędzy przed- i pooperacyjnymi parametrami PSG.

Porównano parametry związane z operacją, pooperacyjne zdarzenia niepożądane oraz zmiany parametrów snu u pacjentów stosujących CPAP i bez CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
  2. Pacjenci z reumatyczną wadą zastawkową serca.
  3. Pacjenci współistniejący z obturacyjnym bezdechem sennym (indeks bezdechów i spłyceń oddechu >=5/h).
  4. Przeszedł operację wymiany zastawki serca.
  5. Zarejestrowani pacjenci, którzy otrzymali świadomą zgodę pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru mózgu lub klinicznych objawów zaburzeń obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy.
  3. Włączenie do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Grupa leczona CPAP otrzymywała zarówno leczenie podstawowe, jak i CPAP przez 7 dni przed operacją.
Urządzenie: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Grupa leczona CPAP otrzymywała zarówno leczenie podstawowe, jak i CPAP przez 7 dni przed operacją. Grupa leczona bez CPAP otrzymywała jedynie leczenie podstawowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, w zależności od długości pobytu w szpitalu
Porównano zmiany wskaźnika bezdechów i spłyceń przed i po operacji między pacjentami CPAP i nie CPAP.
2 tygodnie, w zależności od długości pobytu w szpitalu
czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 dni, w zależności od stanu zdrowia pacjenta
Porównano pooperacyjny czas pobytu na OIT pomiędzy pacjentami stosującymi CPAP i nie CPAP.
3 dni, w zależności od stanu zdrowia pacjenta
długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 dzień, w zależności od stanu zdrowia pacjenta
Porównano długość pooperacyjnej wentylacji mechanicznej pomiędzy pacjentami stosującymi CPAP i bez CPAP.
1 dzień, w zależności od stanu zdrowia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni i najniższy SPO2
Ramy czasowe: 2 tygodnie, w zależności od długości pobytu w szpitalu
Porównano zmiany średniego i najniższego SPO2 przed i po operacji u pacjentów stosujących CPAP i bez CPAP
2 tygodnie, w zależności od długości pobytu w szpitalu
użycie rozrusznika serca
Ramy czasowe: 3 dni, w zależności od stanu zdrowia pacjenta
Porównano pooperacyjne stosowanie stymulatora u pacjentów stosujących CPAP i pacjentów bez CPAP.
3 dni, w zależności od stanu zdrowia pacjenta
skomplikowana infekcja i reintubacja
Ramy czasowe: 3 dni, w zależności od stanu zdrowia pacjenta
Porównano powikłane zakażenie pooperacyjne i reintubację między pacjentami z CPAP i bez CPAP.
3 dni, w zależności od stanu zdrowia pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-SR-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Świadoma zgoda zostanie podpisana przed włączeniem do badania i zapewnione zostanie zachowanie poufności danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj