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Trattamento CPAP e risultati postoperatori nei pazienti con cardiopatia valvolare reumatica (CPAP)

23 febbraio 2020 aggiornato da: Ning Ding, Nanjing Medical University

Trattamento CPAP preoperatorio sugli esiti perioperatori nei pazienti con cardiopatia valvolare reumatica con OSA

La prevalenza di OSA (apnea ostruttiva del sonno ， OSA) è del 2% -4% nella popolazione generale e del 16% -47% nei pazienti con insufficienza cardiaca chirurgica. Il nostro studio precedente ha rilevato che l'OSA era associata alla crescente incidenza di eventi avversi perioperatori. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), come trattamento standard per l'OSA, è ampiamente applicata clinicamente. Lo studio precedente riportava che l'AHI postoperatorio era ridotto e la SPO2 aumentata dal trattamento con CPAP. Tuttavia, non è stato riportato se il trattamento con CPAP possa migliorare l'OSA postoperatorio e gli eventi avversi correlati o meno nei pazienti con cardiopatia valvolare reumatica (RVHD). Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia della CPAP preoperatoria sui parametri del sonno postoperatorio e sugli eventi avversi, come le variazioni dell'AHI, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 1 dicembre 2017 e il 30 giugno 2019, 200 pazienti con insufficienza cardiaca cronica causata da cardiopatia valvolare reumatica in attesa di sostituzione della valvola cardiaca nel Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare sono stati sottoposti a screening per apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante polisonnografia notturna (PSG). Di questi, 30 pazienti con OSA sono stati arruolati e hanno ricevuto in modo casuale il trattamento CPAP e il trattamento non CPAP (15:15).

Il gruppo di trattamento CPAP ha ricevuto sia il trattamento di base che CPAP. Il trattamento CPAP notturno è stato condotto dalle 21:00 alle 6:00 per 7 giorni prima dell'intervento. Il gruppo di trattamento non CPAP ha ricevuto il trattamento di base.

Sono stati registrati i parametri del sonno preoperatorio (AHI, SPO2 media e minima) e le valutazioni cliniche tra cui classe NYHA, risultati elettrocardiografici, ecocardiografici, analisi dei gas del sangue arterioso, farmaci di base e test del cammino di 6 minuti.

Sono stati registrati i parametri relativi all'operazione come la durata dell'operazione, la durata del bypass cardiopolmonare e il volume di sanguinamento.

Vengono registrati gli eventi avversi postoperatori come la durata della degenza in terapia intensiva, la durata postoperatoria della ventilazione meccanica, l'uso di pacemaker, l'infezione complicata e la reintubazione.

Un PSG è stato riesaminato prima della dimissione dall'ospedale. Sono state calcolate le variazioni di AHI, SPO2 media e minima tra i parametri PSG pre e postoperatori.

I parametri relativi all'operazione, gli eventi avversi postoperatori e le modifiche dei parametri del sonno sono stati confrontati tra pazienti CPAP e non CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti con cardiopatia valvolare reumatica.
  3. Pazienti combinati con apnea ostruttiva del sonno (indice apnea-ipopnea >=5/h).
  4. Ha ricevuto un intervento di sostituzione della valvola cardiaca.
  5. I pazienti arruolati che hanno ricevuto il consenso informato dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus o segni clinici di disturbi del sistema nervoso periferico o centrale.
  2. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma.
  3. Arruolamento in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pressione positiva continua delle vie aeree
Il gruppo di trattamento CPAP ha ricevuto sia il trattamento basale che CPAP per 7 giorni prima dell'intervento.
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree
Il gruppo di trattamento CPAP ha ricevuto sia il trattamento basale che CPAP per 7 giorni prima dell'intervento. Il gruppo di trattamento non CPAP ha ricevuto solo il trattamento di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 2 settimane, dipende dalla durata della degenza ospedaliera
I cambiamenti dell'indice di apnea-ipopnea prima e dopo l'intervento sono stati confrontati tra pazienti CPAP e non CPAP.
2 settimane, dipende dalla durata della degenza ospedaliera
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni, dipende dal recupero del paziente
La durata postoperatoria della degenza in terapia intensiva è stata confrontata tra pazienti CPAP e non CPAP.
3 giorni, dipende dal recupero del paziente
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 giorno, dipende dal recupero del paziente
La durata postoperatoria della ventilazione meccanica è stata confrontata tra pazienti CPAP e non CPAP.
1 giorno, dipende dal recupero del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPO2 media e minima
Lasso di tempo: 2 settimane, dipende dalla durata della degenza ospedaliera
Le variazioni della SPO2 media e minima pre e postoperatoria sono state confrontate tra pazienti CPAP e non CPAP
2 settimane, dipende dalla durata della degenza ospedaliera
uso di pacemaker
Lasso di tempo: 3 giorni, dipende dal recupero del paziente
L'uso di pacemaker postoperatorio è stato confrontato tra pazienti CPAP e non CPAP.
3 giorni, dipende dal recupero del paziente
infezione complicata e reintubazione
Lasso di tempo: 3 giorni, dipende dal recupero del paziente
L'infezione complicata postoperatoria e la reintubazione sono state confrontate tra pazienti CPAP e non CPAP.
3 giorni, dipende dal recupero del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-SR-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Il consenso informato sarà assegnato prima dell'arruolamento nello studio e garantito per mantenere riservate le informazioni personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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