Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP-hoito ja leikkauksen jälkeiset tulokset potilailla, joilla on reumaattinen läppäsairaus (CPAP)

sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ning Ding, Nanjing Medical University

Preoperatiivinen CPAP-hoito perioperatiivisissa tuloksissa reumaattista läppäsydänsairautta sairastavilla potilailla, joilla on OSA

OSA:n (Obstruktiivinen uniapnea, OSA) esiintyvyys on 2–4 % väestöstä ja 16–47 % kirurgisista sydämen vajaatoimintapotilaista. Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että OSA liittyi perioperatiivisten haittatapahtumien lisääntymiseen. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka on OSA:n vakiohoito, on laajasti käytössä kliinisesti. Edellisessä tutkimuksessa kerrottiin, että leikkauksen jälkeinen AHI väheni ja SPO2 nousi CPAP-hoidolla. Kuitenkaan ei raportoitu, voiko CPAP-hoito parantaa OSA:n postoperatiivisia ja niihin liittyviä haittatapahtumia vai ei potilailla, joilla on reumaattiset sydänläppäsairaudet (RVHD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla preoperatiivisen CPAP:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisiin uniparametreihin ja haittatapahtumiin, kuten AHI-muutokset, teho-osaston kesto ja mekaanisen ventilaation kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.12.2017 - 30.6.2019 välisenä aikana 200 sydänläpän vaihtoa odottavaa potilasta, joilla oli reumaattisen sydänläppäsairauden aiheuttama krooninen sydämen vajaatoiminta sydän- ja verisuonikirurgian osastolla, seulottiin obstruktiivisen uniapnean (OSA) varalta koko yön polysomnografialla (PSG). Heistä 30 OSA-potilasta otettiin mukaan ja sai satunnaisesti CPAP-hoitoa ja ei-CPAP-hoitoa (15:15).

CPAP-hoitoryhmä sai sekä lähtötilanteen että CPAP-hoidon. Koko yön CPAP-hoito suoritettiin klo 21.00-6.00 7 päivää ennen leikkausta. Ei-CPAP-hoitoryhmä sai lähtötilanteen hoitoa.

Preoperatiiviset uniparametrit (AHI, keskimääräinen ja alin SPO2) ja kliiniset arvioinnit, mukaan lukien NYHA-luokka, elektrokardiografiset, kaikukardiografiset, valtimoverikaasuanalyysin löydökset, lähtötilanteen lääkitys ja 6 minuutin kävelytesti kirjattiin.

Leikkaukseen liittyvät parametrit, kuten leikkauksen kesto, kardiopulmonaalisen ohituksen kesto ja verenvuotomäärä kirjattiin.

Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, kuten teho-osaston kesto, leikkauksen jälkeinen mekaanisen ventilaation kesto, sydämentahdistimen käyttö, monimutkainen infektio ja reintubaatio kirjataan.

PSG tutkittiin uudelleen ennen sairaalasta kotiutumista. AHI:n, keskiarvon ja alimman SPO2:n muutokset pre- ja postoperatiivisten PSG-parametrien välillä laskettiin.

Leikkaukseen liittyviä parametreja, postoperatiivisia haittavaikutuksia ja uniparametrien muutoksia verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on reumaattinen sydänläppäsairaus.
  3. Potilaat yhdistettynä obstruktiiviseen uniapneaan (apnea-hypopneaindeksi >=5/h).
  4. Sai sydänläppäleikkauksen.
  5. Mukaan otetut potilaat ovat saaneet potilaiden tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin aivohalvaus tai kliiniset oireet ääreis- tai keskushermostohäiriöistä.
  2. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
  3. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP-hoitoryhmä sai sekä lähtötilanteen että CPAP-hoidon 7 päivän ajan ennen leikkausta.
Laite: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP-hoitoryhmä sai sekä lähtötilanteen että CPAP-hoidon 7 päivän ajan ennen leikkausta. Ei-CPAP-hoitoryhmä sai vain lähtötilanteen hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, riippuu sairaalahoidon pituudesta
Apnea-hypopnea-indeksin muutoksia ennen ja leikkauksen jälkeen verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
2 viikkoa, riippuu sairaalahoidon pituudesta
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 päivää, riippuu potilaan toipumisesta
Leikkauksen jälkeistä tehohoitojakson kestoa verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
3 päivää, riippuu potilaan toipumisesta
koneellisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 1 päivä, riippuu potilaan toipumisesta
Mekaanisen ventilaation jälkeistä kestoa verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
1 päivä, riippuu potilaan toipumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen ja alin SPO2
Aikaikkuna: 2 viikkoa, riippuu sairaalahoidon pituudesta
Keskimääräisen ja alimman SPO2:n muutoksia ennen ja jälkeen leikkausta verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
2 viikkoa, riippuu sairaalahoidon pituudesta
sydämentahdistimen käyttöä
Aikaikkuna: 3 päivää, riippuu potilaan toipumisesta
Leikkauksen jälkeistä sydämentahdistimen käyttöä verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
3 päivää, riippuu potilaan toipumisesta
monimutkainen infektio ja reintubaatio
Aikaikkuna: 3 päivää, riippuu potilaan toipumisesta
Postoperatiivista komplisoitunutta infektiota ja reintubaatiota verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
3 päivää, riippuu potilaan toipumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-SR-040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja henkilötietojen luottamuksellisuus varmistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa