Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАР-терапия и послеоперационные исходы у больных с ревматическими пороками сердца (CPAP)

23 февраля 2020 г. обновлено: Ning Ding, Nanjing Medical University

Предоперационная CPAP-терапия на периоперационные исходы у пациентов с ревматическими пороками сердца и ОАС

Распространенность ОАС (обструктивного апноэ сна, ОАС) составляет 2-4% в общей популяции и 16-47% у пациентов с хирургической сердечной недостаточностью. Наше предыдущее исследование показало, что СОАС был связан с увеличением частоты периоперационных нежелательных явлений. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), как стандартное лечение СОАС, широко применяется в клинической практике. В предыдущем исследовании сообщалось, что послеоперационный ИАГ снижался, а SPO2 повышался при лечении СРАР. Тем не менее, не сообщалось о том, может ли СРАР-терапия улучшить послеоперационные и связанные с ней нежелательные явления или нет у пациентов с ревматическими пороками клапанов сердца (RVHD). такие как изменения AHI, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с 1 декабря 2017 г. по 30 июня 2019 г. 200 пациентов с хронической сердечной недостаточностью, вызванной ревматическими пороками клапанов сердца, ожидающими протезирования сердечных клапанов в отделении сердечно-сосудистой хирургии, были обследованы на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) методом ночной полисомнографии (ПСГ). Из них 30 пациентов с СОАС были включены в исследование и рандомизированно получали СРАР-терапию и лечение без СРАР (15:15).

Группа лечения CPAP получала как исходное лечение, так и лечение CPAP. СИПАП-терапия в течение всей ночи проводилась с 21:00 до 6:00 в течение 7 дней до операции. Группа лечения без СРАР получала базовое лечение.

Были записаны предоперационные параметры сна (AHI, среднее и минимальное SPO2) и клинические оценки, включая класс NYHA, электрокардиографию, эхокардиографию, результаты анализа газов артериальной крови, исходное лечение и тест 6-минутной ходьбы.

Были зарегистрированы параметры, связанные с операцией, такие как продолжительность операции, продолжительность искусственного кровообращения и объем кровотечения.

Регистрируются послеоперационные нежелательные явления, такие как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, послеоперационная продолжительность ИВЛ, использование кардиостимулятора, осложненная инфекция и повторная интубация.

ПСГ был повторно осмотрен перед выпиской из стационара. Были рассчитаны изменения AHI, среднего и минимального SPO2 между до- и послеоперационными параметрами ПСГ.

Параметры, связанные с операцией, послеоперационные нежелательные явления и изменения параметров сна сравнивались между пациентами с СРАР и без СРАР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-75 лет.
  2. Больные с ревматическими пороками сердца.
  3. Пациенты в сочетании с обструктивным апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ >=5/ч).
  4. Проведена операция по замене сердечного клапана.
  5. Зарегистрированные пациенты, получившие информированное согласие пациентов.

Критерий исключения:

  1. История инсульта или клинические признаки заболеваний периферической или центральной нервной системы.
  2. Хроническая обструктивная болезнь легких или астма в анамнезе.
  3. Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Группа лечения CPAP получала как исходное лечение, так и лечение CPAP в течение 7 дней до операции.
Устройство: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Группа лечения CPAP получала как исходное лечение, так и лечение CPAP в течение 7 дней до операции. Группа лечения без СРАР получала только базовое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 2 недели, в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
Изменения индекса апноэ-гипопноэ до и после операции сравнивались между пациентами с СРАР и без СРАР.
2 недели, в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 дня, зависит от выздоровления пациента
Послеоперационная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии сравнивалась между пациентами с CPAP и без CPAP.
3 дня, зависит от выздоровления пациента
длина механической вентиляции
Временное ограничение: 1 день, зависит от выздоровления пациента
Послеоперационная продолжительность ИВЛ сравнивалась у пациентов с СРАР и без СРАР.
1 день, зависит от выздоровления пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее и самое низкое SPO2
Временное ограничение: 2 недели, в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
Изменения среднего и минимального SPO2 до и после операции сравнивали между пациентами с CPAP и без CPAP.
2 недели, в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
использование кардиостимулятора
Временное ограничение: 3 дня, зависит от выздоровления пациента
Послеоперационное использование кардиостимулятора сравнивали у пациентов с CPAP и без CPAP.
3 дня, зависит от выздоровления пациента
осложненная инфекция и повторная интубация
Временное ограничение: 3 дня, зависит от выздоровления пациента
Послеоперационную осложненную инфекцию и повторную интубацию сравнивали у пациентов с CPAP и без CPAP.
3 дня, зависит от выздоровления пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-SR-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы. Информированное согласие будет подписано до включения в исследование и гарантирует конфиденциальность личной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться