Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP-behandling og postoperative resultater hos patienter med reumatisk hjerteklapsygdom (CPAP)

23. februar 2020 opdateret af: Ning Ding, Nanjing Medical University

Præoperativ CPAP-behandling af perioperative resultater hos patienter med reumatisk hjerteklapsygdom med OSA

Forekomsten af ​​OSA (Obstruktiv søvnapnø，OSA) er 2%-4% i den almindelige befolkning og 16%-47% hos patienter med kirurgisk hjertesvigt. Vores tidligere undersøgelse viste, at OSA var forbundet med den stigende forekomst af perioperative bivirkninger. Det kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP), som standardbehandling for OSA, anvendes i vid udstrækning klinisk. Den tidligere undersøgelse rapporterede, at postoperativ AHI blev reduceret, og SPO2 blev øget ved CPAP-behandling. Hvorvidt CPAP-behandling kan forbedre OSA postoperative og relaterede uønskede hændelser eller ej hos patienter med reumatiske hjerteklapsygdomme (RVHD) blev dog ikke rapporteret. Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​præoperativ CPAP på postoperative søvnparametre og bivirkninger, såsom AHI-ændringer, varighed af ICU-ophold og varighed af mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 1. december 2017 og 30. juni 2019 blev 200 patienter med kronisk hjertesvigt forårsaget af reumatisk hjerteklapsygdom, der ventede på hjerteklapudskiftning i Hjerte-karkirurgisk Afdeling, screenet for obstruktiv søvnapnø (OSA) ved helnatspolysomnografi (PSG). Af dem blev 30 OSA-patienter indskrevet og modtog tilfældigt CPAP-behandling og non-CPAP-behandling (15:15).

CPAP-behandlingsgruppen modtog både baseline- og CPAP-behandling. CPAP-behandlingen hele natten blev udført fra kl. 21.00 til kl. 06.00 i 7 dage præoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen modtog baseline-behandling.

Præoperative søvnparametre (AHI, middel og laveste SPO2) og kliniske evalueringer, inklusive NYHA-klasse, elektrokardiografiske, ekkokardiografiske, arterielle blodgasanalyser, baseline-medicinering og 6-minutters gangtest blev registreret.

Operationsrelaterede parametre såsom operationens varighed, varigheden af ​​kardiopulmonal bypass og blødningsvolumen blev registreret.

Postoperative bivirkninger såsom varigheden af ​​ICU-ophold, postoperativ varighed af mekanisk ventilation, pacemakerbrug, kompliceret infektion og reintubation registreres.

En PSG blev genundersøgt inden udskrivelsen fra hospitalet. Ændringerne af AHI, middelværdi og laveste SPO2 mellem præ- og postoperative PSG-parametre blev beregnet.

De operationsrelaterede parametre, postoperative bivirkninger og ændringerne af søvnparametre blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år.
  2. Patienter med reumatisk hjerteklapsygdom.
  3. Patienter kombineret med obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks >=5/t).
  4. Modtaget hjerteklap udskiftning operation.
  5. De indskrevne patienter har modtaget patienternes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde eller kliniske tegn på forstyrrelser i perifere eller centralnervesystemet.
  2. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
  3. Tilmelding til et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP-behandlingsgruppen modtog både baseline- og CPAP-behandling i 7 dage præoperativt.
Enhed: kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP-behandlingsgruppen modtog både baseline- og CPAP-behandling i 7 dage præoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen modtog kun baseline-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 2 uger, afhænger af længden af ​​indlæggelsen
Ændringerne i apnø-hypopnø-indekset før og efter operationen blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
2 uger, afhænger af længden af ​​indlæggelsen
varighed af intensivophold
Tidsramme: 3 dage, afhænger af patientens bedring
Postoperativ varighed af ICU-ophold blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
3 dage, afhænger af patientens bedring
længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 dag, afhænger af patientens bedring
Postoperativ længde af mekanisk ventilation blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
1 dag, afhænger af patientens bedring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel og laveste SPO2
Tidsramme: 2 uger, afhænger af længden af ​​indlæggelsen
Ændringerne af middel og laveste SPO2 præ- og postoperativ blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter
2 uger, afhænger af længden af ​​indlæggelsen
brug af pacemaker
Tidsramme: 3 dage, afhænger af patientens bedring
Postoperativ pacemakerbrug blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
3 dage, afhænger af patientens bedring
kompliceret infektion og reintubation
Tidsramme: 3 dage, afhænger af patientens bedring
Postoperativ kompliceret infektion og reintubation blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
3 dage, afhænger af patientens bedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-SR-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil ikke blive delt. Det informerede samtykke vil blive underskrevet, før det tilmeldes undersøgelsen, og det sikres, at personlige oplysninger holdes fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner