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饱和脂肪与乳腺癌的梯度回波光谱成像研究

2023年7月31日 更新者:NYU Langone Health
脂肪在乳腺癌发展和生长中的作用已在许多流行病学研究中使用体重指数、全身脂肪量度和膳食脂肪摄入量进行了广泛研究。 然而,由于缺乏非侵入性和快速的测量方法,在个体层面上评估乳房脂肪本身在乳腺癌中的作用的研究很少。 由于乳腺纤维腺细胞被乳腺脂肪细胞包围,乳腺脂肪的特征可能与乳腺癌的发展有更强的关系,最近的研究表明,大多数乳腺癌发生在纤维腺组织和脂肪组织之间的界面。 然而,研究乳房脂肪的作用并非微不足道,这主要是由于缺乏一种对乳房脂肪的重要特征(例如脂肪类型)足够敏感的非侵入式快速测量方法。最近,我们开发了一种快速MRI 方法,称为梯度回波光谱成像 (GSI),用于测量临床乳腺 MRI 检查期间的脂肪酸成分。 GSI 可以在不进行组织活检的情况下提供乳房脂肪组织中饱和脂肪和不饱和脂肪的图谱。 我们的初步研究发现,患有侵袭性乳腺癌(称为浸润性导管癌)的绝经后妇女的乳房脂肪组织中饱和脂肪的百分比明显高于仅患有良性病变的绝经后妇女。

研究概览

详细说明

本研究的总体目标是确定饱和脂肪酸在乳腺癌发展和生长中的作用。 在此提案中,GSI 将用于对接受诊断性乳房 MRI 检查(目标 1 和 2)或 MRI 引导的活检扫描(目标 3)的绝经后妇女的乳房脂肪组织中的饱和脂肪进行无创体内测量。 中心假设是 (i) GSI 测量的乳腺饱和脂肪酸分数与乳腺恶性病变的存在相关,以及 (ii) 乳腺饱和脂肪酸分数与乳腺脂肪组织中的炎症呈正相关,炎症可能导致增加脂肪细胞中雌激素的产生。拟议的研究将评估乳房饱和脂肪是否是乳腺癌的独立危险因素,以及它是否可以为当前的临床诊断检查提供额外的诊断信息。 此外,拟议的乳房饱和脂肪成像测量可用于评估任何干预措施在减少乳房脂肪组织中与癌症相关的炎症方面的功效,并研究脂肪酸成分在乳腺癌预防和临床管理中的可能作用.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 首席研究员:
          • Linda Moy, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 无 MRI 扫描禁忌症(起搏器、植入金属物体、严重肥胖或其他导致难以躺在磁铁中的情况)
  • 无钆造影剂禁忌症(严重肾功能不全(EGFR<30,对钆过敏)将注射用于临床检查
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 绝经后年龄 > 25 岁。

排除标准:

  • MRI 或钆造影剂的禁忌症(装有起搏器、动脉瘤夹或其他金属植入物;体重 >135 公斤;或有肾功能损害)
  • 之前 12 个月内做过乳房手术,或乳房植入物
  • 任何激素疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经活组织检查证实的乳腺癌
病例将是首次被活检确诊为浸润性乳腺癌的女性
临床指示的诊断性乳腺 MRI 扫描
15 分钟研究 MRI 扫描
其他名称:
  • 梯度回波光谱成像
有源比较器:没有任何乳腺癌病史的女性
至少 1 年的随访检查未确认已知的恶性肿瘤。
临床指示的诊断性乳腺 MRI 扫描
15 分钟研究 MRI 扫描
其他名称:
  • 梯度回波光谱成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较 GSI 测量的恶性和良性病变女性的乳房 SFA 分数。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Moy, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月23日

初级完成 (估计的)

2025年1月23日

研究完成 (估计的)

2025年1月23日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-01549

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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