Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gradient-Echo Spectroscopic Imaging Studie nasyceného tuku a rakoviny prsu

31. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Úloha tuku ve vývoji a růstu rakoviny prsu byla rozsáhle studována pomocí indexu tělesné hmotnosti, míry tuku v celém těle a příjmu tuku v potravě v řadě epidemiologických studií. Existuje však nedostatek studií na individuální úrovni k posouzení úlohy samotného prsního tuku u rakoviny prsu kvůli nedostatku neinvazivní a rychlé metody měření. Vzhledem k tomu, že fibroglandulární buňky prsu jsou obklopeny tukovými buňkami prsu, vlastnosti prsního tuku mohou mít silnější vztah k rozvoji rakoviny prsu, jak podporují nedávné studie ukazující, že většina rakoviny prsu se vyvíjí na rozhraní mezi fibroglandulární tkání a tukovou tkání. Není však triviální studovat roli prsního tuku, a to především kvůli chybějící neinvazivní a rychlé metodě měření, která by byla dostatečně citlivá na důležité rysy prsního tuku, jako jsou typy tuku. Nedávno jsme vyvinuli rychlý Metoda MRI, označovaná jako Gradient-echo Spectroscopic Imaging (GSI), k měření složení mastných kyselin během klinických vyšetření prsou MRI. GSI může poskytnout mapu nasycených a nenasycených tuků v tukové tkáni prsu bez provedení tkáňové biopsie. Naše pilotní studie zjistila, že postmenopauzální ženy s agresivním karcinomem prsu, známým jako invazivní duktální karcinom, mají významně vyšší procento nasycených tuků v prsní tukové tkáni než ženy po menopauze s pouze benigními lézemi.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je určit roli nasycených mastných kyselin ve vývoji a růstu rakoviny prsu. V tomto návrhu bude GSI použito pro neinvazivní in vivo měření nasyceného tuku v tukové tkáni prsu u žen po menopauze, které podstoupí diagnostická vyšetření prsu MRI (cíl 1 a 2) nebo biopsie řízené MRI (cíl 3). Ústřední hypotézou je, že (i) frakce nasycených mastných kyselin prsu měřená pomocí GSI je spojena s přítomností maligních lézí v prsu a (ii) frakce nasycených mastných kyselin prsu pozitivně koreluje se zánětem v tukové tkáni prsu, který může vést ke zvýšení produkce estrogenu v adipocytech. Navrhovaná studie vyhodnotí, zda nasycený tuk v prsu je nezávislým rizikovým faktorem pro rakovinu prsu a zda může poskytnout další diagnostické informace k současným klinickým diagnostickým vyšetřením. Kromě toho lze navrhované zobrazovací měření nasyceného tuku prsu použít k posouzení účinnosti jakékoli intervence ke snížení zánětu souvisejícího s rakovinou v tukové tkáni prsu a ke zkoumání možné úlohy složení mastných kyselin v prevenci a klinické léčbě rakoviny prsu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Moy, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (kardiostimulátor, implantované kovové předměty, těžká obezita nebo jiný stav, který vede k potížím ležet v magnetu)
  • Žádná kontraindikace pro kontrastní látku gadolinium (těžká renální insuficience (EGFR<30), alergie na gadolinium), která bude aplikována ke klinickému vyšetření
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Postmenopauzální věk > 25 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI nebo kontrastní látce obsahující gadolinium (máte kardiostimulátor, svorku na aneuryzma nebo jiný kovový implantát, vážíte >135 kg nebo máte poruchu funkce ledvin)
  • Operace prsu během předchozích 12 měsíců nebo prsní implantáty
  • Jakákoli hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rakovina prsu potvrzena biopsií
Případy budou ženy, u kterých byla poprvé diagnostikována invazivní rakovina prsu potvrzená biopsií
klinicky indikované diagnostické MRI vyšetření prsu
15minutový výzkum MRI sken
Ostatní jména:
  • Gradient-echo Spectroscopic Imaging
Aktivní komparátor: Ženy bez jakékoli anamnézy rakoviny prsu
Žádná známá malignita potvrzená alespoň 1letým následným vyšetřením.
klinicky indikované diagnostické MRI vyšetření prsu
15minutový výzkum MRI sken
Ostatní jména:
  • Gradient-echo Spectroscopic Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat GSI-měřenou frakci SFA prsu mezi ženami s maligními a benigními lézemi.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Moy, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-01549

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Diagnostické skenování rakoviny prsu

3
Předplatit