- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03400215
Gradient-Echo Spectroscopic Imaging Studie nasyceného tuku a rakoviny prsu
31. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Úloha tuku ve vývoji a růstu rakoviny prsu byla rozsáhle studována pomocí indexu tělesné hmotnosti, míry tuku v celém těle a příjmu tuku v potravě v řadě epidemiologických studií.
Existuje však nedostatek studií na individuální úrovni k posouzení úlohy samotného prsního tuku u rakoviny prsu kvůli nedostatku neinvazivní a rychlé metody měření.
Vzhledem k tomu, že fibroglandulární buňky prsu jsou obklopeny tukovými buňkami prsu, vlastnosti prsního tuku mohou mít silnější vztah k rozvoji rakoviny prsu, jak podporují nedávné studie ukazující, že většina rakoviny prsu se vyvíjí na rozhraní mezi fibroglandulární tkání a tukovou tkání.
Není však triviální studovat roli prsního tuku, a to především kvůli chybějící neinvazivní a rychlé metodě měření, která by byla dostatečně citlivá na důležité rysy prsního tuku, jako jsou typy tuku. Nedávno jsme vyvinuli rychlý Metoda MRI, označovaná jako Gradient-echo Spectroscopic Imaging (GSI), k měření složení mastných kyselin během klinických vyšetření prsou MRI.
GSI může poskytnout mapu nasycených a nenasycených tuků v tukové tkáni prsu bez provedení tkáňové biopsie.
Naše pilotní studie zjistila, že postmenopauzální ženy s agresivním karcinomem prsu, známým jako invazivní duktální karcinom, mají významně vyšší procento nasycených tuků v prsní tukové tkáni než ženy po menopauze s pouze benigními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je určit roli nasycených mastných kyselin ve vývoji a růstu rakoviny prsu.
V tomto návrhu bude GSI použito pro neinvazivní in vivo měření nasyceného tuku v tukové tkáni prsu u žen po menopauze, které podstoupí diagnostická vyšetření prsu MRI (cíl 1 a 2) nebo biopsie řízené MRI (cíl 3).
Ústřední hypotézou je, že (i) frakce nasycených mastných kyselin prsu měřená pomocí GSI je spojena s přítomností maligních lézí v prsu a (ii) frakce nasycených mastných kyselin prsu pozitivně koreluje se zánětem v tukové tkáni prsu, který může vést ke zvýšení produkce estrogenu v adipocytech. Navrhovaná studie vyhodnotí, zda nasycený tuk v prsu je nezávislým rizikovým faktorem pro rakovinu prsu a zda může poskytnout další diagnostické informace k současným klinickým diagnostickým vyšetřením.
Kromě toho lze navrhované zobrazovací měření nasyceného tuku prsu použít k posouzení účinnosti jakékoli intervence ke snížení zánětu souvisejícího s rakovinou v tukové tkáni prsu a ke zkoumání možné úlohy složení mastných kyselin v prevenci a klinické léčbě rakoviny prsu. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reshma Gadde
- E-mail: Resma.Gadde@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Sanger
- Telefonní číslo: 6465010086
- E-mail: Samantha.sanger@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Moy, MD
-
Kontakt:
- Justin Fogarty
- Telefonní číslo: 212-731-5318
- E-mail: Justin.Fogarty@nyulangone.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (kardiostimulátor, implantované kovové předměty, těžká obezita nebo jiný stav, který vede k potížím ležet v magnetu)
- Žádná kontraindikace pro kontrastní látku gadolinium (těžká renální insuficience (EGFR<30), alergie na gadolinium), která bude aplikována ke klinickému vyšetření
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Postmenopauzální věk > 25 let.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI nebo kontrastní látce obsahující gadolinium (máte kardiostimulátor, svorku na aneuryzma nebo jiný kovový implantát, vážíte >135 kg nebo máte poruchu funkce ledvin)
- Operace prsu během předchozích 12 měsíců nebo prsní implantáty
- Jakákoli hormonální terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rakovina prsu potvrzena biopsií
Případy budou ženy, u kterých byla poprvé diagnostikována invazivní rakovina prsu potvrzená biopsií
|
klinicky indikované diagnostické MRI vyšetření prsu
15minutový výzkum MRI sken
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ženy bez jakékoli anamnézy rakoviny prsu
Žádná známá malignita potvrzená alespoň 1letým následným vyšetřením.
|
klinicky indikované diagnostické MRI vyšetření prsu
15minutový výzkum MRI sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat GSI-měřenou frakci SFA prsu mezi ženami s maligními a benigními lézemi.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Moy, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-01549
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Diagnostické skenování rakoviny prsu
-
Koning CorporationUkončeno