- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03400215
Gradient-eko spektroskopisk avbildningsstudie av mättat fett och bröstcancer
31 juli 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Fettets roll i bröstcancerutveckling och tillväxt har studerats omfattande med hjälp av body mass index, ett mått på helkroppsfett och fettintag i kosten i ett antal epidemiologiska studier.
Det finns dock ett fåtal studier, på individnivå, för att bedöma själva bröstfettets roll vid bröstcancer på grund av bristen på en icke-invasiv och snabb mätmetod.
Eftersom bröstfibroglandulära celler är omgivna av bröstfettceller, kan egenskaperna hos bröstfett ha ett starkare samband med bröstcancerutveckling, vilket stöds av nyare studier som visar att en majoritet av bröstcancer utvecklas i gränsytan mellan fibroglandulär vävnad och fettvävnad.
Det är dock inte trivialt att studera bröstfettets roll, främst på grund av avsaknaden av en icke-invasiv och snabb mätmetod som är tillräckligt känslig för viktiga egenskaper hos bröstfett, såsom typer av fett. Nyligen har vi utvecklat en snabb MRT-metod, kallad Gradient-echo Spectroscopic Imaging (GSI), för att mäta fettsyrasammansättningen under kliniska bröst-MR-undersökningar.
GSI kan tillhandahålla kartor över mättat fett och omättade fetter i bröstets fettvävnad utan att utföra vävnadsbiopsi.
Vår pilotstudie fann att de postmenopausala kvinnorna med aggressiv bröstcancer, känd som invasivt duktalt karcinom, har en signifikant högre andel mättat fett i sin bröstfettvävnad än de postmenopausala kvinnorna med endast godartade lesioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för denna studie är att fastställa vilken roll mättade fettsyror spelar i utveckling och tillväxt av bröstcancer.
I detta förslag kommer GSI att användas för icke-invasiv in vivo-mätning av mättat fett i bröstfettvävnaden hos postmenopausala kvinnor som genomgår diagnostiska bröst-MR-undersökningar (Mål 1 och 2) eller MRT-vägledda biopsier (Mål 3).
De centrala hypoteserna är att (i) bröstmättade fettsyrafraktionen mätt med GSI är associerad med förekomsten av maligna lesioner i bröstet och (ii) bröstmättade fettsyrafraktionen korrelerar positivt med inflammation i bröstfettvävnaden som kan leda till att öka östrogenproduktionen i adipocyter. Den föreslagna studien kommer att utvärdera om mättat bröstfett är en oberoende riskfaktor för bröstcancer, och om det kan ge ytterligare diagnostisk information till aktuella kliniska diagnostiska undersökningar.
Dessutom kan det föreslagna avbildningsmåttet för mättat bröstfett användas för att bedöma effektiviteten av varje intervention för att minska cancerrelaterad inflammation i bröstfettvävnaden och för att undersöka fettsyrasammansättningens möjliga roll i förebyggande och klinisk behandling av bröstcancer. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reshma Gadde
- E-post: Resma.Gadde@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Sanger
- Telefonnummer: 6465010086
- E-post: Samantha.sanger@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Huvudutredare:
- Linda Moy, MD
-
Kontakt:
- Justin Fogarty
- Telefonnummer: 212-731-5318
- E-post: Justin.Fogarty@nyulangone.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kontraindikationer för MRT-skanning (pacemaker, implanterade metallföremål, svår fetma eller annat tillstånd som leder till svårigheter att ligga i magneten)
- Ingen kontraindikation mot gadoliniumkontrastmedel (svår njurinsufficiens (EGFR<30), allergi mot gadolinium) som kommer att injiceras för klinisk undersökning
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Postmenopausal ålder > 25 år.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT eller gadoliniumkontrastmedel (har en pacemaker, aneurysmklämma eller annat metalliskt implantat; väger >135 kg; eller har nedsatt njurfunktion)
- Bröstoperation inom föregående 12 månader, eller bröstimplantat
- Eventuell hormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bröstcancer bekräftad genom biopsi
Fall kommer att vara kvinnor som först diagnostiserats med invasiv bröstcancer bekräftad genom biopsi
|
kliniskt indikerade diagnostiska bröst-MR-undersökningar
15-minuters forsknings-MR-undersökning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kvinnor utan någon historia av bröstcancer
Ingen känd malignitet bekräftad av minst 1-års uppföljningsundersökningar.
|
kliniskt indikerade diagnostiska bröst-MR-undersökningar
15-minuters forsknings-MR-undersökning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att jämföra GSI-uppmätt bröst-SFA-fraktion mellan kvinnor med maligna och benigna lesioner.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Moy, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
23 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
23 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-01549
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Diagnostisk bröstcancerskanning
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | BröstsjukdomarTaiwan
-
Koning CorporationAvslutad