- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400215
Gradiens-Echo spektroszkópiai képalkotó vizsgálat a telített zsírokról és a mellrákról
2026. február 10. frissítette: NYU Langone Health
A zsír szerepét az emlőrák kialakulásában és növekedésében széles körben tanulmányozták a testtömegindex, a teljes test zsírtartalmának mérőszáma és az étkezési zsírbevitel segítségével számos epidemiológiai tanulmányban.
A nem invazív és gyors mérési módszer hiánya miatt azonban kevés olyan egyéni szintű tanulmány létezik, amely felmérné magának a mellzsírnak a mellrákban betöltött szerepét.
Mivel az emlő fibroglanduláris sejtjeit mellzsírsejtek veszik körül, a mellzsír jellemzői erősebb kapcsolatban állhatnak a mellrák kialakulásával, amint azt a legújabb tanulmányok is alátámasztják, amelyek azt mutatják, hogy a mellrák nagy része a fibroglanduláris szövet és a zsírszövet határfelületén alakul ki.
A mellzsír szerepének vizsgálata azonban nem triviális, elsősorban a nem invazív és gyors mérési módszer hiánya miatt, amely kellően érzékeny a mellzsír fontos jellemzőire, például a zsírfajtákra. A közelmúltban egy gyors mérési módszert fejlesztettünk ki. Gradient-echo Spectroscopic Imaging (GSI) néven emlegetett MRI módszer a zsírsavösszetétel mérésére a klinikai emlő MRI vizsgálatok során.
A GSI térképet készíthet a telített zsírokról és a telítetlen zsírokról az emlő zsírszövetében szöveti biopszia nélkül.
Pilotanulmányunk azt találta, hogy az agresszív emlőrákban szenvedő, invazív ductalis karcinómában szenvedő posztmenopauzás nőknél szignifikánsan magasabb a telített zsírok aránya az emlő zsírszövetében, mint a csak jóindulatú elváltozásokkal rendelkező posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja a telített zsírsavak szerepének meghatározása az emlőrák kialakulásában és növekedésében.
Ebben a javaslatban a GSI-t a telített zsírok nem invazív in vivo mérésére használják a posztmenopauzás nők emlő zsírszövetében, akiknél diagnosztikus emlő MRI-vizsgálaton (1. és 2. cél) vagy MRI-vezérelt biopsziás vizsgálaton (3. cél) esnek át.
A központi hipotézis az, hogy (i) az emlő GSI-vel mért telített zsírsavfrakciója az emlő rosszindulatú elváltozásaival függ össze, és (ii) az emlő telített zsírsavfrakciója pozitívan korrelál az emlő zsírszövetének gyulladásával, amely vezethet a zsírsejtek ösztrogéntermelésének növelésére.A javasolt vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a mell telített zsírsavai független kockázati tényező-e az emlőrák kialakulásában, és hogy a jelenlegi klinikai diagnosztikai vizsgálatokhoz nyújthat-e további diagnosztikai információkat.
Ezenkívül a javasolt emlő telített zsírok képalkotó mérése felhasználható bármely olyan beavatkozás hatékonyságának értékelésére, amely csökkenti a rákkal összefüggő gyulladást az emlő zsírszövetében, és megvizsgálja a zsírsavösszetétel lehetséges szerepét az emlőrák megelőzésében és klinikai kezelésében. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak (pacemaker, beültetett fémtárgyak, súlyos elhízás vagy egyéb olyan állapot, amely a mágnesben való fekvés nehézségeit okozza)
- Nincs ellenjavallat a gadolínium kontrasztanyaghoz (súlyos veseelégtelenség (EGFR<30), allergia a gadolíniumra), amelyet a klinikai vizsgálat céljából injekcióznak
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Menopauza utáni életkor > 25 év.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat MRI vagy gadolínium kontrasztanyag (pacemaker, aneurizma klip vagy más fém implantátum van; súlya >135 kg; vagy vesekárosodása van)
- Mellműtét az előző 12 hónapon belül, vagy mellimplantátum
- Bármilyen hormonterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biopsziával igazolt mellrák
Az esetek azok a nők, akiknél először biopsziával diagnosztizáltak invazív emlőrákot
|
klinikailag indokolt diagnosztikai emlő MRI-vizsgálatok
15 perces kutató MRI vizsgálat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nők, akiknek nincs emlőrákja
Nem ismert rosszindulatú daganat, amelyet legalább 1 éves követési vizsgálatok igazoltak.
|
klinikailag indokolt diagnosztikai emlő MRI-vizsgálatok
15 perces kutató MRI vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GSI-vel mért emlő SFA-frakció összehasonlítása rosszindulatú és jóindulatú elváltozásokkal rendelkező nők között.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Moy, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01549
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .