Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gradiënt-echo spectroscopische beeldvormingsstudie van verzadigd vet en borstkanker

31 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De rol van vet bij de ontwikkeling en groei van borstkanker is in een aantal epidemiologische onderzoeken uitgebreid bestudeerd met behulp van de body mass index, een maat voor het vetgehalte van het hele lichaam, en de inname van vet via de voeding. Er is echter een gebrek aan studies, op individueel niveau, om de rol van borstvet zelf bij borstkanker te beoordelen vanwege het ontbreken van een niet-invasieve en snelle meetmethode. Aangezien fibroglandulaire cellen van de borst worden omringd door borstvetcellen, kunnen de kenmerken van borstvet een sterkere relatie hebben met de ontwikkeling van borstkanker, zoals ondersteund door recente onderzoeken die aantonen dat de meerderheid van de borstkanker zich ontwikkelt op het grensvlak tussen fibroglandulair weefsel en vetweefsel. Het is echter niet triviaal om de rol van borstvet te bestuderen, voornamelijk vanwege het ontbreken van een niet-invasieve en snelle meetmethode die gevoelig genoeg is voor belangrijke kenmerken van borstvet, zoals vetsoorten. Onlangs hebben we een snelle MRI-methode, ook wel Gradient-echo Spectroscopic Imaging (GSI) genoemd, om de vetzuursamenstelling te meten tijdens klinische borst-MRI-onderzoeken. GSI kan een kaart geven van verzadigd vet en onverzadigde vetten in het vetweefsel van de borst zonder een weefselbiopsie uit te voeren. Uit onze pilotstudie bleek dat de postmenopauzale vrouwen met agressieve borstkanker, bekend als invasief ductaal carcinoom, een significant hoger percentage verzadigd vet in hun borstvetweefsel hebben dan de postmenopauzale vrouwen met alleen goedaardige laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is om de rol van verzadigd vetzuur bij de ontwikkeling en groei van borstkanker te bepalen. In dit voorstel zal GSI worden gebruikt voor niet-invasieve in vivo meting van verzadigd vet in het borstvetweefsel van postmenopauzale vrouwen die diagnostische MRI-borstonderzoeken ondergaan (doel 1 en 2) of MRI-geleide biopsiescans (doel 3). De centrale hypothese is dat (i) de verzadigde vetzuurfractie in de borst, gemeten door GSI, verband houdt met de aanwezigheid van kwaadaardige laesies in de borst en (ii) de verzadigde vetzuurfractie in de borst positief correleert met ontsteking in het vetweefsel van de borst die kan leiden om de oestrogeenproductie in adipocyten te verhogen. De voorgestelde studie zal evalueren of verzadigd vet in de borst een onafhankelijke risicofactor is voor borstkanker, en of het aanvullende diagnostische informatie kan verschaffen voor de huidige klinische diagnostische onderzoeken. Bovendien kan de voorgestelde beeldvormingsmaatstaf van verzadigd borstvet worden gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen van elke interventie om kankergerelateerde ontsteking in het borstvetweefsel te verminderen en om de mogelijke rol van vetzuursamenstelling bij de preventie en klinische behandeling van borstkanker te onderzoeken. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen contra-indicaties voor MRI-scanning (pacemaker, geïmplanteerde metalen voorwerpen, ernstige zwaarlijvigheid of andere aandoening waardoor het moeilijk is om in de magneet te liggen)
  • Geen contra-indicatie voor gadolinium-contrastmiddel (ernstige nierinsufficiëntie (EGFR<30), allergie voor gadolinium) dat voor klinisch onderzoek wordt geïnjecteerd
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Postmenopauzale leeftijd > 25 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI of gadolinium-contrastmiddel (heeft een pacemaker, aneurysmaclip of ander metalen implantaat; weegt >135 kg; of heeft een nierfunctiestoornis)
  • Borstoperatie in de afgelopen 12 maanden, of borstimplantaten
  • Elke hormonale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Borstkanker bevestigd door biopsie
Gevallen zullen vrouwen zijn die voor het eerst werden gediagnosticeerd met invasieve borstkanker, bevestigd door biopsie
Diagnostische toets: Diagnostische borstkankerscan
klinisch geïndiceerde diagnostische MRI-borstscans
Diagnostische toets: Onderzoeksscan voor gradiënt-echo spectroscopische beeldvorming (GSI)
Onderzoek MRI-scan van 15 minuten
Andere namen:
  • Spectroscopische beeldvorming met gradiënt-echo
Actieve vergelijker: Vrouwen zonder voorgeschiedenis van borstkanker
Geen bekende maligniteit bevestigd door vervolgonderzoeken van ten minste 1 jaar.
Diagnostische toets: Diagnostische borstkankerscan
klinisch geïndiceerde diagnostische MRI-borstscans
Diagnostische toets: Onderzoeksscan voor gradiënt-echo spectroscopische beeldvorming (GSI)
Onderzoek MRI-scan van 15 minuten
Andere namen:
  • Spectroscopische beeldvorming met gradiënt-echo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GSI-gemeten borst-SFA-fractie vergelijken tussen vrouwen met kwaadaardige en goedaardige laesies.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Moy, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01549

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Diagnostische borstkankerscan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren