以家庭为基础的手臂和手部锻炼改善创伤性脑损伤后的上肢功能
2019年11月22日 更新者：Peii Chen、Kessler Foundation
以家庭为基础的手臂和手部锻炼 (HAHE) 改善创伤性脑损伤后的上肢功能
本研究的目的是了解家庭手臂和手部锻炼 (HAHE) 计划是否可以改善创伤性脑损伤后受影响的上肢功能。
HAHE 由模拟现实生活任务的练习组成。
研究概览
详细说明
手臂和手部功能障碍虽然没有得到广泛认可，但却是创伤性脑损伤 (TBI) 的常见和破坏性后果。
已发布的建议鼓励临床医生在 TBI 人群中进行上肢再训练；然而，很少有研究可以帮助为这一人群提供治疗信息。
迫切需要扩大对 TBI 幸存者上肢康复至关重要的科学证据。
拟议的研究将通过使用特定于任务的视觉运动锻炼协议来做到这一点，该协议强调患者可以在家中进行的上肢运动。
这种新的以家庭为基础的手臂和手部锻炼 (HAHE) 方案有望改善中度至重度 TBI 后慢性上肢损伤患者的功能恢复和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伤后时间：>12 个月
中度至重度 TBI，具有以下之一（经医疗记录证实）：
- 创伤后遗忘超过 24 小时
- 创伤相关的颅内神经影像学异常（基于急性获得的头部 CT 扫描的放射学报告）
- 失去知觉超过30分钟
- 格拉斯哥昏迷评分超过 13 分（记录在急诊科，但如果患者插管、镇静或醉酒则无效）
- 已从创伤后失忆症中恢复过来（如回顾病史文件所示）
- 认知导向（简易精神状态检查得分高于 23）
- 一个上肢比另一个上肢受到的影响更大，并且参与者报告由于受影响的肢体更严重而导致上肢功能受损
- 受影响较大的肢体处于手臂恢复的第 3、4 或 5 阶段
- 能够在治疗师指导的培训结束时独立、安全、准确地完成 HAHE 协议的顺序
排除标准：
- 受伤时 < 18 岁
- 既往神经系统疾病病史，例如中风、癫痫发作、多发性硬化症、脊髓损伤、脑瘫、帕金森病或阿尔茨海默病。 这是为了确保参与者的缺陷仅次于 TBI。
- 有严重精神疾病史，如精神分裂症、双相情感障碍或强迫症。 由于这样的历史，可能存在潜在的认知变化，这可能影响遵循治疗方案的能力。
- 需要住院治疗的药物滥用史。 由于这样的历史，可能存在潜在的认知变化，这可能影响遵循治疗方案的能力。
- 受影响较大的肢体处于手臂恢复的第 1、2、6 或 7 阶段（图 2）。
- 上肢功能筛查时出现上肢疼痛
- 肩部主动半脱位（即盂肱关节）
- 正在接受上肢痉挛治疗（例如 肉毒素注射）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（警报激活）
参与者将佩戴带有闹钟计时器的手腕设备，该计时器每 5 分钟发出一次信号。 警报是嗡嗡声和振动。 参与者必须关闭警报，然后执行一系列视觉运动任务。 这将持续一小时，每天两次，持续两周。 干预：设备——手腕警报器；行为 - 以家庭为基础的手臂和手部锻炼 |
带闹钟定时器的手腕装置
重复视觉运动任务、单侧手臂和手部运动、双侧手臂和手部运动
|
|
假比较器：控制（假控制）
参与者将执行与警报/治疗组相同的任务，但没有警报计时器。 这是一个小时的一系列视觉运动任务，每天两次，持续两周。 干预：行为 - 以家庭为基础的手臂和手部锻炼 |
重复视觉运动任务、单侧手臂和手部运动、双侧手臂和手部运动
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wolf 运动功能测试 - 功能能力量表 (WMFT-FAS)
大体时间：第 7 周
|
通过 15 项定时和功能性任务测量上肢运动能力。
|
第 7 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.