Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret arm- og håndøvelse for at forbedre overekstremitetsfunktionen efter traumatisk hjerneskade

22. november 2019 opdateret af: Peii Chen, Kessler Foundation

Hjemmebaseret arm- og håndøvelse (HAHE) for at forbedre overekstremitetsfunktionen efter traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om HAHE-programmet (Home-based Arm and Hand Exercise) forbedrer funktionerne i den øvre lemmer, der er påvirket efter traumatisk hjerneskade. HAHE består af øvelser, der simulerer virkelige opgaver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm- og hånddysfunktion, selvom den ikke er almindeligt anerkendt, er en almindelig og ødelæggende konsekvens af traumatisk hjerneskade (TBI). Der er udgivet anbefalinger, der tilskynder klinikere til at inkludere genoptræning af øvre ekstremiteter i TBI-populationen; der findes dog meget lidt forskning, der vil hjælpe med at informere behandlinger for denne befolkning. Det haster med at udvide det videnskabelige bevis, der er afgørende for at informere rehabilitering af øvre lemmer for TBI-overlevere. Den foreslåede undersøgelse vil gøre netop det ved at bruge en opgavespecifik visuomotorisk træningsprotokol, der lægger vægt på bevægelser af øvre lemmer, som kan praktiseres af patienter i deres hjem. Denne nye hjemmebaserede arm- og håndøvelsesprotokol (HAHE) forventes at forbedre funktionel restitution og livskvalitet blandt personer med kronisk svækkelse af øvre lemmer efter moderat til svær TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tid efter skade: >12 måneder

  • Moderat til svær TBI, med et af følgende (som bekræftet af lægejournaler):

    1. Posttraumatisk amnesi i over 24 timer
    2. Traume-relaterede intrakranielle neuroimaging abnormiteter (baseret på røntgenrapporter om hoved CT-skanning erhvervet akut)
    3. Bevidsthedstab i over 30 minutter
    4. Score på over 13 på Glasgow Coma Scale (optaget i akutafdelingen, men ikke gyldig, hvis patienten var intuberet, bedøvet eller beruset)
  • Er opstået fra posttraumatisk amnesi (som angivet ved gennemgang af medicinske historiedokumenter)
  • Kognitivt orienteret (score over 23 på Mini Mental State Examination)
  • Den ene overekstremitet er mere påvirket end den anden, og deltageren rapporterer nedsat funktion af overekstremiteterne på grund af det mere påvirkede lem
  • Det mere berørte lem er i trin 3, 4 eller 5 af Arm Recovery
  • Være i stand til at fuldføre sekvensen af ​​HAHE-protokollen selvstændigt, sikkert og præcist ved afslutningen af ​​den terapeut-guidede uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel på skadestidspunktet
  • En historie med tidligere neurologisk lidelse såsom slagtilfælde, kramper, multipel sklerose, rygmarvsskade, cerebral parese, Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom. Dette er for at sikre, at deltagernes underskud kun er sekundære i forhold til TBI.
  • En historie med betydelig psykiatrisk lidelse såsom skizofreni, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse. Der kan være potentielle kognitive ændringer på grund af en sådan historie, som kan påvirke evnen til at følge behandlingsprotokollen.
  • En historie med stofmisbrug, der kræver døgnbehandling. Der kan være potentielle kognitive ændringer på grund af en sådan historie, som kan påvirke evnen til at følge behandlingsprotokollen.
  • Det mere berørte lem er på trin 1, 2, 6 eller 7 af armgenopretning (Figur 2).
  • Smerter i den øvre ekstremitet under funktionsscreening af overekstremiteterne
  • Aktiv subluksation af skuldrene (dvs. glenohumeralleddet)
  • Undergår behandling for spasticitet i overekstremiteterne (f. botulinum toksin injektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (alarm aktiv)

Deltagerne vil bære håndleddet med en alarmtimer, der udsender signaler hvert 5. minut. Alarmen er en summende lyd og en vibration. Deltagerne skal slukke for alarmen og derefter udføre en række visuomotoriske opgaver. Dette vil blive gjort i en time, to gange om dagen i to uger.

Intervention: Enhed - Håndledsalarm; Behavioral - Hjemmebaseret arm- og håndøvelse
Andet: Håndledsalarm
Håndledsenhed med alarm timer
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret arm- og håndøvelse
Gentagne visuomotoriske opgaver, ensidige arm- og håndbevægelser, bilaterale arm- og håndbevægelser
Sham-komparator: Kontrol (Sham Control)

Deltagerne udfører de samme opgaver som Alarm/Behandlingsgruppen, men uden alarmtimeren. Dette er en serie af visuomotoriske opgaver i en time, to gange om dagen i to uger.

Intervention: Behavioral - Hjemmebaseret arm- og håndøvelse
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret arm- og håndøvelse
Gentagne visuomotoriske opgaver, ensidige arm- og håndbevægelser, bilaterale arm- og håndbevægelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test - Functional Ability Scale (WMFT-FAS)
Tidsramme: Uge 7
Måler overekstremiteternes motoriske evner gennem 15 tidsindstillede og funktionelle opgaver.
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-974-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Håndledsalarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner