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Exercice des bras et des mains à domicile pour améliorer la fonction des membres supérieurs après une lésion cérébrale traumatique

22 novembre 2019 mis à jour par: Peii Chen, Kessler Foundation

Exercice des bras et des mains à domicile (HAHE) pour améliorer la fonction des membres supérieurs après une lésion cérébrale traumatique

Le but de cette étude est de savoir si le programme d'exercices des bras et des mains à domicile (HAHE) améliore les fonctions du membre supérieur qui est affecté après une lésion cérébrale traumatique. HAHE est composé d'exercices qui simulent des tâches réelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dysfonctionnement des bras et des mains, bien que peu reconnu, est une conséquence courante et dévastatrice des lésions cérébrales traumatiques (TCC). Des recommandations ont été publiées qui encouragent les cliniciens à inclure la rééducation des membres supérieurs dans la population TCC ; cependant, il existe très peu de recherches qui aideront à éclairer les traitements pour cette population. Il est urgent d'élargir les preuves scientifiques essentielles pour informer la réadaptation des membres supérieurs des survivants de TCC. L'étude proposée fera exactement cela en utilisant un protocole d'exercice visuomoteur spécifique à une tâche qui met l'accent sur les mouvements des membres supérieurs qui peuvent être pratiqués par les patients à leur domicile. Ce nouveau protocole d'exercices des bras et des mains à domicile (HAHE) devrait améliorer la récupération fonctionnelle et la qualité de vie des personnes atteintes d'une déficience chronique des membres supérieurs après un TCC modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Temps post-blessure : > 12 mois
  • TBI modéré à sévère, avec l'un des éléments suivants (tel que confirmé par les dossiers médicaux) :

    1. Amnésie post-traumatique depuis plus de 24 heures
    2. Anomalies de neuroimagerie intracrânienne liées à un traumatisme (basées sur des rapports de radiologie du scanner cérébral acquis en phase aiguë)
    3. Perte de connaissance pendant plus de 30 minutes
    4. Score supérieur à 13 sur l'échelle de coma de Glasgow (enregistré au service des urgences, mais non valide si le patient a été intubé, sous sédation ou en état d'ébriété)
  • A émergé d'une amnésie post-traumatique (comme indiqué par l'examen des documents d'antécédents médicaux)
  • Cognitivement orienté (score supérieur à 23 au Mini Mental State Examination)
  • Un membre supérieur est plus touché que l'autre et le participant signale une altération de la fonction du membre supérieur en raison du membre le plus touché
  • Le membre le plus affecté est au stade 3, 4 ou 5 de la récupération du bras
  • Être capable de compléter la séquence du protocole HAHE de manière indépendante, sûre et précise d'ici la fin de la formation guidée par le thérapeute

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans au moment de la blessure
  • Antécédents de troubles neurologiques tels qu'accident vasculaire cérébral, convulsions, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, paralysie cérébrale, maladie de Parkinson ou maladie d'Alzheimer. Il s'agit de s'assurer que les déficits des participants sont secondaires au TBI uniquement.
  • Antécédents de troubles psychiatriques importants tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou le trouble obsessionnel-compulsif. Il peut y avoir des changements cognitifs potentiels dus à ces antécédents, ce qui peut affecter la capacité à suivre le protocole de traitement.
  • Antécédents de toxicomanie nécessitant un traitement hospitalier. Il peut y avoir des changements cognitifs potentiels dus à ces antécédents, ce qui peut affecter la capacité à suivre le protocole de traitement.
  • Le membre le plus affecté est au stade 1, 2, 6 ou 7 de la récupération du bras (Figure 2).
  • Douleur dans le membre supérieur lors du dépistage de la fonction du membre supérieur
  • Subluxation active des épaules (c'est-à-dire l'articulation gléno-humérale)
  • Traitement de la spasticité du membre supérieur (par ex. injection de toxine botulique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (alarme active)

Les participants porteront l'appareil au poignet avec une minuterie d'alarme qui envoie des signaux toutes les 5 minutes. L'alarme est un bourdonnement et une vibration. Les participants doivent éteindre l'alarme puis effectuer une série de tâches visuomotrices. Cela se fera pendant une heure, deux fois par jour pendant deux semaines.

Intervention : Appareil - Alarme de poignet ; Comportemental - Exercice à domicile pour les bras et les mains

Appareil de poignet avec minuterie d'alarme
Tâches visuomotrices répétées, mouvements unilatéraux des bras et des mains, mouvements bilatéraux des bras et des mains
Comparateur factice: Contrôle (Contrôle factice)

Les participants effectueront les mêmes tâches que le groupe Alarme/Traitement, mais sans la minuterie d'alarme. Il s'agit d'une série de tâches visuomotrices d'une heure, deux fois par jour pendant deux semaines.

Intervention : Comportementale - Exercice des bras et des mains à domicile

Tâches visuomotrices répétées, mouvements unilatéraux des bras et des mains, mouvements bilatéraux des bras et des mains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonction motrice de Wolf - Échelle de capacité fonctionnelle (WMFT-FAS)
Délai: Semaine 7
Mesure la capacité motrice des membres supérieurs à travers 15 tâches chronométrées et fonctionnelles.
Semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales, traumatiques

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