- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03401645
Exercice des bras et des mains à domicile pour améliorer la fonction des membres supérieurs après une lésion cérébrale traumatique
Exercice des bras et des mains à domicile (HAHE) pour améliorer la fonction des membres supérieurs après une lésion cérébrale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Temps post-blessure : > 12 mois
TBI modéré à sévère, avec l'un des éléments suivants (tel que confirmé par les dossiers médicaux) :
- Amnésie post-traumatique depuis plus de 24 heures
- Anomalies de neuroimagerie intracrânienne liées à un traumatisme (basées sur des rapports de radiologie du scanner cérébral acquis en phase aiguë)
- Perte de connaissance pendant plus de 30 minutes
- Score supérieur à 13 sur l'échelle de coma de Glasgow (enregistré au service des urgences, mais non valide si le patient a été intubé, sous sédation ou en état d'ébriété)
- A émergé d'une amnésie post-traumatique (comme indiqué par l'examen des documents d'antécédents médicaux)
- Cognitivement orienté (score supérieur à 23 au Mini Mental State Examination)
- Un membre supérieur est plus touché que l'autre et le participant signale une altération de la fonction du membre supérieur en raison du membre le plus touché
- Le membre le plus affecté est au stade 3, 4 ou 5 de la récupération du bras
- Être capable de compléter la séquence du protocole HAHE de manière indépendante, sûre et précise d'ici la fin de la formation guidée par le thérapeute
Critère d'exclusion:
- < 18 ans au moment de la blessure
- Antécédents de troubles neurologiques tels qu'accident vasculaire cérébral, convulsions, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, paralysie cérébrale, maladie de Parkinson ou maladie d'Alzheimer. Il s'agit de s'assurer que les déficits des participants sont secondaires au TBI uniquement.
- Antécédents de troubles psychiatriques importants tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou le trouble obsessionnel-compulsif. Il peut y avoir des changements cognitifs potentiels dus à ces antécédents, ce qui peut affecter la capacité à suivre le protocole de traitement.
- Antécédents de toxicomanie nécessitant un traitement hospitalier. Il peut y avoir des changements cognitifs potentiels dus à ces antécédents, ce qui peut affecter la capacité à suivre le protocole de traitement.
- Le membre le plus affecté est au stade 1, 2, 6 ou 7 de la récupération du bras (Figure 2).
- Douleur dans le membre supérieur lors du dépistage de la fonction du membre supérieur
- Subluxation active des épaules (c'est-à-dire l'articulation gléno-humérale)
- Traitement de la spasticité du membre supérieur (par ex. injection de toxine botulique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (alarme active)
Les participants porteront l'appareil au poignet avec une minuterie d'alarme qui envoie des signaux toutes les 5 minutes. L'alarme est un bourdonnement et une vibration. Les participants doivent éteindre l'alarme puis effectuer une série de tâches visuomotrices. Cela se fera pendant une heure, deux fois par jour pendant deux semaines. Intervention : Appareil - Alarme de poignet ; Comportemental - Exercice à domicile pour les bras et les mains |
Appareil de poignet avec minuterie d'alarme
Tâches visuomotrices répétées, mouvements unilatéraux des bras et des mains, mouvements bilatéraux des bras et des mains
|
|
Comparateur factice: Contrôle (Contrôle factice)
Les participants effectueront les mêmes tâches que le groupe Alarme/Traitement, mais sans la minuterie d'alarme. Il s'agit d'une série de tâches visuomotrices d'une heure, deux fois par jour pendant deux semaines. Intervention : Comportementale - Exercice des bras et des mains à domicile |
Tâches visuomotrices répétées, mouvements unilatéraux des bras et des mains, mouvements bilatéraux des bras et des mains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de fonction motrice de Wolf - Échelle de capacité fonctionnelle (WMFT-FAS)
Délai: Semaine 7
|
Mesure la capacité motrice des membres supérieurs à travers 15 tâches chronométrées et fonctionnelles.
|
Semaine 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-974-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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