Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe ćwiczenia ramion i dłoni w celu poprawy funkcji kończyny górnej po urazowym uszkodzeniu mózgu

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Peii Chen, Kessler Foundation

Domowe ćwiczenia ramion i dłoni (HAHE) w celu poprawy funkcji kończyny górnej po urazowym uszkodzeniu mózgu

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy program ćwiczeń ramion i dłoni w domu (HAHE) poprawia funkcje kończyny górnej dotkniętej urazem mózgu. HAHE składa się z ćwiczeń symulujących rzeczywiste zadania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja ramion i dłoni, chociaż nie jest powszechnie rozpoznawana, jest częstą i wyniszczającą konsekwencją urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Opublikowano zalecenia zachęcające klinicystów do włączenia przekwalifikowania kończyn górnych do populacji TBI; jednak istnieje bardzo niewiele badań, które pomogłyby w informowaniu o leczeniu tej populacji. Istnieje pilna potrzeba poszerzenia dowodów naukowych o kluczowym znaczeniu dla informowania o rehabilitacji kończyn górnych osób, które przeżyły TBI. Proponowane badanie zrobi to właśnie za pomocą protokołu ćwiczeń wzrokowo-ruchowych specyficznych dla zadania, który kładzie nacisk na ruchy kończyn górnych, które mogą być praktykowane przez pacjentów w ich domach. Oczekuje się, że ten nowy domowy protokół ćwiczeń ramion i dłoni (HAHE) poprawi regenerację funkcjonalną i jakość życia osób z przewlekłym upośledzeniem kończyny górnej po umiarkowanym do ciężkiego TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas po urazie: >12 miesięcy

  • Umiarkowany do ciężkiego TBI, z jednym z poniższych (potwierdzonych dokumentacją medyczną):

    1. Amnezja pourazowa trwająca ponad 24 godziny
    2. Zaburzenia neuroobrazowania wewnątrzczaszkowego związane z urazem (na podstawie raportów radiologicznych z tomografii komputerowej głowy wykonanej w ostrym trybie)
    3. Utrata przytomności na ponad 30 minut
    4. Wynik powyżej 13 w skali śpiączki Glasgow (odnotowany na oddziale ratunkowym, ale nieważny, jeśli pacjent był zaintubowany, uspokojony lub pod wpływem alkoholu)
  • Wyszedł z amnezji pourazowej (na co wskazuje przegląd dokumentacji medycznej)
  • Zorientowany poznawczo (powyżej 23 punktów w Mini Mental State Examination)
  • Jedna kończyna górna jest bardziej dotknięta chorobą niż druga, a uczestnik zgłasza upośledzenie funkcji kończyny górnej z powodu bardziej dotkniętej kończyny
  • Bardziej dotknięta kończyna jest na etapie 3, 4 lub 5 regeneracji ramienia
  • Być w stanie samodzielnie, bezpiecznie i dokładnie ukończyć sekwencję protokołu HAHE do końca szkolenia prowadzonego przez terapeutę

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat w chwili urazu
  • Historia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, porażenie mózgowe, choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera. Ma to na celu zapewnienie, że deficyty uczestników są drugorzędne tylko w stosunku do TBI.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. W związku z taką historią mogą wystąpić potencjalne zmiany poznawcze, które mogą wpływać na zdolność przestrzegania protokołu leczenia.
  • Historia nadużywania substancji wymagająca leczenia szpitalnego. W związku z taką historią mogą wystąpić potencjalne zmiany poznawcze, które mogą wpływać na zdolność przestrzegania protokołu leczenia.
  • Bardziej dotknięta kończyna znajduje się na etapie 1, 2, 6 lub 7 regeneracji ramienia (ryc. 2).
  • Ból kończyny górnej podczas badania przesiewowego funkcji kończyny górnej
  • Aktywne podwichnięcie barków (tj. stawu ramienno-ramiennego)
  • W trakcie leczenia spastyczności kończyny górnej (np. wstrzyknięcie toksyny botulinowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (alarm aktywny)

Uczestnicy będą nosić urządzenie na rękę z budzikiem, który wysyła sygnały co 5 minut. Alarm to brzęczący dźwięk i wibracje. Uczestnicy muszą wyłączyć alarm, a następnie wykonać szereg zadań wzrokowo-ruchowych. Odbędzie się to przez godzinę, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

Interwencja: Urządzenie — Alarm na nadgarstek; Behawioralne — domowe ćwiczenia ramion i dłoni
Inny: Alarm nadgarstka
Urządzenie na rękę z budzikiem
Behawioralne: Domowe ćwiczenia ramion i dłoni
Powtarzane zadania wzrokowo-ruchowe, jednostronne ruchy ramion i dłoni, obustronne ruchy ramion i dłoni
Pozorny komparator: Kontrola (kontrola pozorowana)

Uczestnicy wykonają te same zadania, co grupa Alarm/Leczenie, ale bez timera alarmu. Jest to seria zadań wzrokowo-ruchowych przez godzinę, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

Interwencja: behawioralna — ćwiczenia ramion i dłoni w domu
Behawioralne: Domowe ćwiczenia ramion i dłoni
Powtarzane zadania wzrokowo-ruchowe, jednostronne ruchy ramion i dłoni, obustronne ruchy ramion i dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka - skala zdolności funkcjonalnych (WMFT-FAS)
Ramy czasowe: Tydzień 7
Mierzy zdolność motoryczną kończyn górnych poprzez 15 zadań czasowych i funkcjonalnych.
Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-974-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alarm nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj