Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert arm- og håndtrening for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter etter traumatisk hjerneskade

22. november 2019 oppdatert av: Peii Chen, Kessler Foundation

Hjemmebasert arm- og håndtrening (HAHE) for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter etter traumatisk hjerneskade

Hensikten med denne studien er å finne ut om programmet Hjemmebasert arm- og håndtrening (HAHE) forbedrer funksjoner i overekstremiteten som er påvirket etter traumatisk hjerneskade. HAHE består av øvelser som simulerer virkelige oppgaver.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arm- og hånddysfunksjon, selv om den ikke er allment anerkjent, er en vanlig og ødeleggende konsekvens av traumatisk hjerneskade (TBI). Det er publisert anbefalinger som oppfordrer klinikere til å inkludere omtrening av øvre ekstremiteter i TBI-populasjonen; Det finnes imidlertid svært lite forskning som vil bidra til å informere om behandlinger for denne populasjonen. Det haster med å utvide de vitenskapelige bevisene som er avgjørende for å informere om rehabilitering av øvre lemmer for TBI-overlevende. Den foreslåtte studien vil gjøre nettopp det ved å bruke en oppgavespesifikk visuomotorisk treningsprotokoll som legger vekt på bevegelser i øvre lemmer som kan praktiseres av pasienter i deres hjem. Denne nye hjemmebaserte arm- og håndtreningsprotokollen (HAHE) forventes å forbedre funksjonell restitusjon og livskvalitet blant personer med kronisk nedsatt øvre lemmer etter moderat til alvorlig TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tid etter skade: >12 måneder

  • Moderat til alvorlig TBI, med ett av følgende (som bekreftet av medisinske journaler):

    1. Posttraumatisk hukommelsestap i over 24 timer
    2. Traumerelaterte intrakranielle nevroavbildningsavvik (basert på røntgenrapporter om CT-skanning av hodet som er oppnådd akutt)
    3. Tap av bevissthet i over 30 minutter
    4. Score på over 13 på Glasgow Coma Scale (registrert i akuttmottaket, men ikke gyldig hvis pasienten var intubert, bedøvet eller beruset)
  • Har kommet fra posttraumatisk hukommelsestap (som indikert ved gjennomgang av medisinske historiedokumenter)
  • Kognitivt orientert (poengsum over 23 på Mini Mental State Examination)
  • Den ene overekstremiteten er mer påvirket enn den andre, og deltakeren rapporterer nedsatt funksjon av overekstremiteten på grunn av det mer berørte benet.
  • Det mer berørte lemmet er på trinn 3, 4 eller 5 av armgjenoppretting
  • Kunne fullføre sekvensen til HAHE-protokollen uavhengig, sikkert og nøyaktig ved slutten av den terapeutveiledede opplæringen

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel på skadetidspunktet
  • En historie med tidligere nevrologisk lidelse som slag, anfall, multippel sklerose, ryggmargsskade, cerebral parese, Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom. Dette for å sikre at deltakernes underskudd kun er sekundære til TBI.
  • En historie med betydelig psykiatrisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse. Det kan være potensielle kognitive endringer på grunn av slik historie, som kan påvirke evnen til å følge behandlingsprotokollen.
  • En historie med rusmisbruk som krever døgnbehandling. Det kan være potensielle kognitive endringer på grunn av slik historie, som kan påvirke evnen til å følge behandlingsprotokollen.
  • Det mer berørte lemmet er på trinn 1, 2, 6 eller 7 av armgjenoppretting (Figur 2).
  • Smerter i overekstremiteten under funksjonsscreening av øvre lemmer
  • Aktiv subluksasjon av skuldrene (dvs. glenohumeralleddet)
  • Gjennomgår behandling for spastisitet i overekstremiteten (f.eks. botulinumtoksininjeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (alarm aktiv)

Deltakerne vil ha på seg håndleddet med en alarmtimer som sender ut signaler hvert 5. minutt. Alarmen er en summelyd og en vibrasjon. Deltakerne må slå av alarmen og deretter utføre en rekke visuomotoriske oppgaver. Dette vil bli gjort i en time, to ganger om dagen i to uker.

Intervensjon: Enhet - Håndleddsalarm; Behavioral - Hjemmebasert arm- og håndtrening
Annen: Håndleddsalarm
Håndleddsenhet med alarmtimer
Atferdsmessig: Hjemmebasert arm- og håndtrening
Gjentatte visuomotoriske oppgaver, ensidige arm- og håndbevegelser, bilaterale arm- og håndbevegelser
Sham-komparator: Kontroll (Sham Control)

Deltakerne vil utføre de samme oppgavene som Alarm-/Behandlingsgruppen, men uten alarmtimeren. Dette er en serie med visuomotoriske oppgaver i en time, to ganger per dag i to uker.

Intervensjon: Behavioral - Hjemmebasert arm- og håndtrening
Atferdsmessig: Hjemmebasert arm- og håndtrening
Gjentatte visuomotoriske oppgaver, ensidige arm- og håndbevegelser, bilaterale arm- og håndbevegelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test - Functional Ability Scale (WMFT-FAS)
Tidsramme: Uke 7
Måler overekstremitets motoriske evne gjennom 15 tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-974-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Håndleddsalarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere