- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401645
Esercizio di braccia e mani a casa per migliorare la funzione degli arti superiori dopo una lesione cerebrale traumatica
Esercizio di braccia e mani a casa (HAHE) per migliorare la funzione degli arti superiori dopo una lesione cerebrale traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tempo dopo l'infortunio: >12 mesi
TBI da moderato a grave, con uno dei seguenti (come confermato dalle cartelle cliniche):
- Amnesia post-traumatica da oltre 24 ore
- Anomalie di neuroimaging intracranico correlate a traumi (basate su referti radiologici della TC della testa acquisita in fase acuta)
- Perdita di coscienza per oltre 30 minuti
- Punteggio superiore a 13 sulla Glasgow Coma Scale (registrato in pronto soccorso, ma non valido se il paziente è stato intubato, sedato o intossicato)
- È emerso da un'amnesia post-traumatica (come indicato dalla revisione dei documenti di anamnesi)
- Cognitivamente orientato (punteggio superiore a 23 nel Mini Mental State Examination)
- Un arto superiore è più colpito dell'altro e il partecipante riferisce una funzione compromessa dell'arto superiore a causa dell'arto più colpito
- L'arto più colpito è allo stadio 3, 4 o 5 del recupero del braccio
- Essere in grado di completare la sequenza del protocollo HAHE in modo indipendente, sicuro e accurato entro la fine della formazione guidata dal terapeuta
Criteri di esclusione:
- < 18 anni al momento dell'infortunio
- Una storia di precedenti disturbi neurologici come ictus, convulsioni, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer. Questo per garantire che i deficit dei partecipanti siano secondari solo al trauma cranico.
- Una storia di disturbo psichiatrico significativo come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo ossessivo-compulsivo. Potrebbero esserci potenziali cambiamenti cognitivi dovuti a tale storia, che possono influenzare la capacità di seguire il protocollo di trattamento.
- Una storia di abuso di sostanze che richiede un trattamento ospedaliero. Potrebbero esserci potenziali cambiamenti cognitivi dovuti a tale storia, che possono influenzare la capacità di seguire il protocollo di trattamento.
- L'arto più colpito si trova allo stadio 1, 2, 6 o 7 del recupero del braccio (Figura 2).
- Dolore all'arto superiore durante lo screening funzionale dell'arto superiore
- Sublussazione attiva delle spalle (cioè l'articolazione gleno-omerale)
- In trattamento per la spasticità dell'arto superiore (es. iniezione di tossina botulinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (allarme attivo)
I partecipanti indosseranno il dispositivo da polso con un timer di allarme che invia segnali ogni 5 minuti. L'allarme è un ronzio e una vibrazione. I partecipanti devono disattivare l'allarme quindi eseguire una serie di attività visuomotorie. Questo sarà fatto per un'ora, due volte al giorno per due settimane. Intervento: Dispositivo - Allarme da polso; Comportamentale - Esercizio di braccia e mani a casa |
Dispositivo da polso con sveglia
Compiti visuomotori ripetuti, movimenti unilaterali del braccio e della mano, movimenti bilaterali del braccio e della mano
|
|
Comparatore fittizio: Controllo (controllo fittizio)
I partecipanti eseguiranno le stesse attività del gruppo Allarme/Trattamento, ma senza il timer della sveglia. Questa è una serie di compiti visuomotori per un'ora, due volte al giorno per due settimane. Intervento: comportamentale - Esercizio di braccia e mani a casa |
Compiti visuomotori ripetuti, movimenti unilaterali del braccio e della mano, movimenti bilaterali del braccio e della mano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test della funzione motoria del lupo - Scala delle capacità funzionali (WMFT-FAS)
Lasso di tempo: Settimana 7
|
Misura l'abilità motoria degli arti superiori attraverso 15 compiti temporizzati e funzionali.
|
Settimana 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-974-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of EdinburghNHS LothianNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Anestesia | Compromissione cognitiva, lieve | Anestesia Brain Monitoring | Compromissione cognitiva, progressiva | Monitoraggio della profondità dell'anestesiaRegno Unito
Prove cliniche su Allarme da polso
-
Melissa Voigt HansenCompletatoCancro al seno | Ansia | Disturbi del ritmo circadianoDanimarca