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Esercizio di braccia e mani a casa per migliorare la funzione degli arti superiori dopo una lesione cerebrale traumatica

22 novembre 2019 aggiornato da: Peii Chen, Kessler Foundation

Esercizio di braccia e mani a casa (HAHE) per migliorare la funzione degli arti superiori dopo una lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio è scoprire se il programma di esercizi di braccia e mani in casa (HAHE) migliora le funzioni dell'arto superiore che è interessato dopo una lesione cerebrale traumatica. HAHE è composto da esercizi che simulano compiti della vita reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione del braccio e della mano, sebbene non ampiamente riconosciuta, è una conseguenza comune e devastante della lesione cerebrale traumatica (TBI). Sono state pubblicate raccomandazioni che incoraggiano i medici a includere la riqualificazione degli arti superiori all'interno della popolazione TBI; tuttavia, esistono pochissime ricerche che aiuteranno a informare i trattamenti per questa popolazione. È urgente ampliare le prove scientifiche fondamentali per informare la riabilitazione dell'arto superiore per i sopravvissuti al trauma cranico. Lo studio proposto farà proprio questo utilizzando un protocollo di esercizio visuomotorio specifico per il compito che enfatizza i movimenti degli arti superiori che possono essere praticati dai pazienti nelle loro case. Si prevede che questo nuovo protocollo di esercizio del braccio e della mano domiciliare (HAHE) migliorerà il recupero funzionale e la qualità della vita tra le persone con compromissione cronica degli arti superiori dopo trauma cranico da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo dopo l'infortunio: >12 mesi
  • TBI da moderato a grave, con uno dei seguenti (come confermato dalle cartelle cliniche):

    1. Amnesia post-traumatica da oltre 24 ore
    2. Anomalie di neuroimaging intracranico correlate a traumi (basate su referti radiologici della TC della testa acquisita in fase acuta)
    3. Perdita di coscienza per oltre 30 minuti
    4. Punteggio superiore a 13 sulla Glasgow Coma Scale (registrato in pronto soccorso, ma non valido se il paziente è stato intubato, sedato o intossicato)
  • È emerso da un'amnesia post-traumatica (come indicato dalla revisione dei documenti di anamnesi)
  • Cognitivamente orientato (punteggio superiore a 23 nel Mini Mental State Examination)
  • Un arto superiore è più colpito dell'altro e il partecipante riferisce una funzione compromessa dell'arto superiore a causa dell'arto più colpito
  • L'arto più colpito è allo stadio 3, 4 o 5 del recupero del braccio
  • Essere in grado di completare la sequenza del protocollo HAHE in modo indipendente, sicuro e accurato entro la fine della formazione guidata dal terapeuta

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni al momento dell'infortunio
  • Una storia di precedenti disturbi neurologici come ictus, convulsioni, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer. Questo per garantire che i deficit dei partecipanti siano secondari solo al trauma cranico.
  • Una storia di disturbo psichiatrico significativo come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo ossessivo-compulsivo. Potrebbero esserci potenziali cambiamenti cognitivi dovuti a tale storia, che possono influenzare la capacità di seguire il protocollo di trattamento.
  • Una storia di abuso di sostanze che richiede un trattamento ospedaliero. Potrebbero esserci potenziali cambiamenti cognitivi dovuti a tale storia, che possono influenzare la capacità di seguire il protocollo di trattamento.
  • L'arto più colpito si trova allo stadio 1, 2, 6 o 7 del recupero del braccio (Figura 2).
  • Dolore all'arto superiore durante lo screening funzionale dell'arto superiore
  • Sublussazione attiva delle spalle (cioè l'articolazione gleno-omerale)
  • In trattamento per la spasticità dell'arto superiore (es. iniezione di tossina botulinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (allarme attivo)

I partecipanti indosseranno il dispositivo da polso con un timer di allarme che invia segnali ogni 5 minuti. L'allarme è un ronzio e una vibrazione. I partecipanti devono disattivare l'allarme quindi eseguire una serie di attività visuomotorie. Questo sarà fatto per un'ora, due volte al giorno per due settimane.

Intervento: Dispositivo - Allarme da polso; Comportamentale - Esercizio di braccia e mani a casa

Dispositivo da polso con sveglia
Compiti visuomotori ripetuti, movimenti unilaterali del braccio e della mano, movimenti bilaterali del braccio e della mano
Comparatore fittizio: Controllo (controllo fittizio)

I partecipanti eseguiranno le stesse attività del gruppo Allarme/Trattamento, ma senza il timer della sveglia. Questa è una serie di compiti visuomotori per un'ora, due volte al giorno per due settimane.

Intervento: comportamentale - Esercizio di braccia e mani a casa

Compiti visuomotori ripetuti, movimenti unilaterali del braccio e della mano, movimenti bilaterali del braccio e della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo - Scala delle capacità funzionali (WMFT-FAS)
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura l'abilità motoria degli arti superiori attraverso 15 compiti temporizzati e funzionali.
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Allarme da polso

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