- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401645
Thuisgebaseerde arm- en handoefening om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren na traumatisch hersenletsel
Home-based Arm and Hand Exercise (HAHE) om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren na traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijd na blessure:> 12 maanden
Matig tot ernstig TBI, met een van de volgende (zoals bevestigd door medische dossiers):
- Posttraumatisch geheugenverlies gedurende meer dan 24 uur
- Traumagerelateerde intracraniale neuroimaging-afwijkingen (gebaseerd op radiologierapporten van de acuut verkregen CT-scan van het hoofd)
- Verlies van bewustzijn gedurende meer dan 30 minuten
- Score van meer dan 13 op de Glasgow Coma Scale (opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp, maar niet geldig als de patiënt geïntubeerd, verdoofd of bedwelmd was)
- Is voortgekomen uit posttraumatisch geheugenverlies (zoals aangegeven door beoordeling van medische geschiedenisdocumenten)
- Cognitief georiënteerd (score boven de 23 op het Mini Mental State Examination)
- De ene bovenste ledemaat is meer aangedaan dan de andere, en de deelnemer meldt een verminderde functie van de bovenste ledemaat vanwege de meer aangedane ledemaat
- Het meer aangedane ledemaat bevindt zich in fase 3, 4 of 5 van armherstel
- In staat zijn om de volgorde van het HAHE-protocol zelfstandig, veilig en nauwkeurig te voltooien aan het einde van de door een therapeut begeleide training
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud op het moment van letsel
- Een geschiedenis van eerdere neurologische aandoeningen zoals beroerte, toevallen, multiple sclerose, ruggenmergletsel, hersenverlamming, de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer. Dit is om ervoor te zorgen dat de tekorten van deelnemers ondergeschikt zijn aan alleen TBI.
- Een voorgeschiedenis van een significante psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis. Er kunnen mogelijke cognitieve veranderingen optreden als gevolg van een dergelijke geschiedenis, die van invloed kunnen zijn op het vermogen om het behandelingsprotocol te volgen.
- Een geschiedenis van middelenmisbruik waarvoor intramurale behandeling nodig was. Er kunnen mogelijke cognitieve veranderingen optreden als gevolg van een dergelijke geschiedenis, die van invloed kunnen zijn op het vermogen om het behandelingsprotocol te volgen.
- Het meest aangedane ledemaat bevindt zich in fase 1, 2, 6 of 7 van armherstel (afbeelding 2).
- Pijn in de bovenste extremiteit tijdens het functieonderzoek bovenste extremiteit
- Actieve subluxatie van de schouders (d.w.z. het glenohumerale gewricht)
- Behandeling ondergaan voor spasticiteit in de bovenste ledematen (bijv. injectie met botulinetoxine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (Alarm Actief)
Deelnemers dragen het polsapparaat met een alarmtimer die elke 5 minuten signalen uitzendt. Het alarm is een zoemend geluid en een trilling. Deelnemers moeten het alarm uitschakelen en vervolgens een reeks visuomotorische taken uitvoeren. Dit wordt gedurende twee weken twee keer per dag gedurende een uur gedaan. Interventie: Apparaat - Polsalarm; Gedrag - thuisgebaseerde arm- en handoefeningen |
Polsapparaat met alarmtimer
Herhaalde visuomotorische taken, unilaterale arm- en handbewegingen, bilaterale arm- en handbewegingen
|
|
Sham-vergelijker: Controle (schijncontrole)
De deelnemers voeren dezelfde taken uit als de alarm-/behandelingsgroep, maar zonder de alarmtimer. Dit is een reeks visuomotorische taken gedurende een uur, tweemaal per dag gedurende twee weken. Interventie: Gedragstherapie - thuisgebaseerde arm- en handoefeningen |
Herhaalde visuomotorische taken, unilaterale arm- en handbewegingen, bilaterale arm- en handbewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test - Functional Ability Scale (WMFT-FAS)
Tijdsspanne: Week 7
|
Meet het motorisch vermogen van de bovenste ledematen door middel van 15 getimede en functionele taken.
|
Week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-974-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
Klinische onderzoeken op Polsalarm
-
Region SkaneKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane... en andere medewerkersWervingBoezemfibrilleren | TIA | Beroerte acuutZweden
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of KentWerving
-
Philips HealthcareVoltooidKlinische alarmenDuitsland
-
Universiteit AntwerpenBelgian Federal Public Service, Food Chain Safety and EnvironmentVoltooidDood, Plotseling, Cardiaal | Onverwachte ziekenhuissterfte | Ongeplande opname op de intensive careBelgië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAcademic Pediatric AssociationVoltooidZiekenhuisopnameVerenigde Staten
-
MindWave Medical IncVoltooidVerpleegkundige werkdruk | Burn-out, gezondheidswerkers | Alarm Vermoeidheid | Delirium op de Intensive Care | Alarmen | Lawaai op de IC | Alarmvermoeidheid op verpleegkundigen in de intensive careIndië
-
University of California, DavisVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier de Beauvais; Hopital Charles Nicolle en andere medewerkersWervingVal | Thuis | Intelligente videobewaking | Kwetsbare bejaarde persoonFrankrijk
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsVoltooidGastrectomieKorea, republiek van