Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde arm- en handoefening om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren na traumatisch hersenletsel

22 november 2019 bijgewerkt door: Peii Chen, Kessler Foundation

Home-based Arm and Hand Exercise (HAHE) om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren na traumatisch hersenletsel

Het doel van deze studie is na te gaan of het Home-based Arm and Hand Exercise (HAHE) programma de functies verbetert van de bovenste extremiteit die is aangedaan na traumatisch hersenletsel. HAHE bestaat uit oefeningen die levensechte taken simuleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arm- en handdisfunctie, hoewel niet algemeen erkend, is een veel voorkomend en verwoestend gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI). Er zijn aanbevelingen gepubliceerd die clinici aanmoedigen om herscholing van de bovenste ledematen op te nemen in de TBI-populatie; er is echter zeer weinig onderzoek dat zal helpen bij het informeren van behandelingen voor deze populatie. Er is urgentie om het wetenschappelijke bewijs te verbreden dat cruciaal is voor het informeren van revalidatie van de bovenste ledematen voor TBI-overlevenden. De voorgestelde studie zal precies dat doen door gebruik te maken van een taakspecifiek visuomotorisch oefenprotocol dat de nadruk legt op bewegingen van de bovenste ledematen die door patiënten thuis kunnen worden geoefend. Dit nieuwe protocol voor thuisgebaseerde arm- en handoefeningen (HAHE) zal naar verwachting het functionele herstel en de kwaliteit van leven verbeteren bij personen met chronische stoornissen van de bovenste ledematen na matige tot ernstige TBI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijd na blessure:> 12 maanden
  • Matig tot ernstig TBI, met een van de volgende (zoals bevestigd door medische dossiers):

    1. Posttraumatisch geheugenverlies gedurende meer dan 24 uur
    2. Traumagerelateerde intracraniale neuroimaging-afwijkingen (gebaseerd op radiologierapporten van de acuut verkregen CT-scan van het hoofd)
    3. Verlies van bewustzijn gedurende meer dan 30 minuten
    4. Score van meer dan 13 op de Glasgow Coma Scale (opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp, maar niet geldig als de patiënt geïntubeerd, verdoofd of bedwelmd was)
  • Is voortgekomen uit posttraumatisch geheugenverlies (zoals aangegeven door beoordeling van medische geschiedenisdocumenten)
  • Cognitief georiënteerd (score boven de 23 op het Mini Mental State Examination)
  • De ene bovenste ledemaat is meer aangedaan dan de andere, en de deelnemer meldt een verminderde functie van de bovenste ledemaat vanwege de meer aangedane ledemaat
  • Het meer aangedane ledemaat bevindt zich in fase 3, 4 of 5 van armherstel
  • In staat zijn om de volgorde van het HAHE-protocol zelfstandig, veilig en nauwkeurig te voltooien aan het einde van de door een therapeut begeleide training

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud op het moment van letsel
  • Een geschiedenis van eerdere neurologische aandoeningen zoals beroerte, toevallen, multiple sclerose, ruggenmergletsel, hersenverlamming, de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer. Dit is om ervoor te zorgen dat de tekorten van deelnemers ondergeschikt zijn aan alleen TBI.
  • Een voorgeschiedenis van een significante psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis. Er kunnen mogelijke cognitieve veranderingen optreden als gevolg van een dergelijke geschiedenis, die van invloed kunnen zijn op het vermogen om het behandelingsprotocol te volgen.
  • Een geschiedenis van middelenmisbruik waarvoor intramurale behandeling nodig was. Er kunnen mogelijke cognitieve veranderingen optreden als gevolg van een dergelijke geschiedenis, die van invloed kunnen zijn op het vermogen om het behandelingsprotocol te volgen.
  • Het meest aangedane ledemaat bevindt zich in fase 1, 2, 6 of 7 van armherstel (afbeelding 2).
  • Pijn in de bovenste extremiteit tijdens het functieonderzoek bovenste extremiteit
  • Actieve subluxatie van de schouders (d.w.z. het glenohumerale gewricht)
  • Behandeling ondergaan voor spasticiteit in de bovenste ledematen (bijv. injectie met botulinetoxine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Alarm Actief)

Deelnemers dragen het polsapparaat met een alarmtimer die elke 5 minuten signalen uitzendt. Het alarm is een zoemend geluid en een trilling. Deelnemers moeten het alarm uitschakelen en vervolgens een reeks visuomotorische taken uitvoeren. Dit wordt gedurende twee weken twee keer per dag gedurende een uur gedaan.

Interventie: Apparaat - Polsalarm; Gedrag - thuisgebaseerde arm- en handoefeningen

Polsapparaat met alarmtimer
Herhaalde visuomotorische taken, unilaterale arm- en handbewegingen, bilaterale arm- en handbewegingen
Sham-vergelijker: Controle (schijncontrole)

De deelnemers voeren dezelfde taken uit als de alarm-/behandelingsgroep, maar zonder de alarmtimer. Dit is een reeks visuomotorische taken gedurende een uur, tweemaal per dag gedurende twee weken.

Interventie: Gedragstherapie - thuisgebaseerde arm- en handoefeningen

Herhaalde visuomotorische taken, unilaterale arm- en handbewegingen, bilaterale arm- en handbewegingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motor Function Test - Functional Ability Scale (WMFT-FAS)
Tijdsspanne: Week 7
Meet het motorisch vermogen van de bovenste ledematen door middel van 15 getimede en functionele taken.
Week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Polsalarm

Abonneren