Otthoni kar- és kézgyakorlat a felső végtagok működésének javítására traumás agysérülés után
2019. november 22. frissítette: Peii Chen, Kessler Foundation
Otthoni kar- és kézgyakorlat (HAHE) a felső végtagok működésének javítására traumás agysérülés után
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az otthoni kar- és kézgyakorlat (HAHE) program javítja-e a traumás agysérülést követően érintett felső végtag funkcióit.
A HAHE olyan gyakorlatokból áll, amelyek valós feladatokat szimulálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kar és a kéz diszfunkciója, bár nem széles körben ismert, a traumás agysérülés (TBI) gyakori és pusztító következménye.
Olyan ajánlásokat tettek közzé, amelyek arra ösztönzik a klinikusokat, hogy a felső végtagok átképzését vonják be a TBI-populációba; azonban nagyon kevés olyan kutatás létezik, amely segítene ennek a populációnak a kezelésében.
Sürgősen bővíteni kell azokat a tudományos bizonyítékokat, amelyek kritikusak a TBI-túlélők felső végtag-rehabilitációjának tájékoztatásához.
A javasolt tanulmány pontosan ezt fogja tenni egy feladat-specifikus vizuomotoros gyakorlati protokoll használatával, amely a felső végtag mozgásait hangsúlyozza, amelyeket a betegek otthonukban gyakorolhatnak.
Ez az új otthoni kar- és kézgyakorlat (HAHE) protokoll várhatóan javítja a funkcionális helyreállítást és az életminőséget a krónikus felső végtag-károsodásban szenvedő egyéneknél közepesen súlyos vagy súlyos TBI után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sérülés utáni idő: >12 hónap
Közepesen súlyos vagy súlyos TBI, a következők egyikével (az orvosi feljegyzések szerint):
- Poszttraumás amnézia több mint 24 órán keresztül
- Traumával összefüggő intracranialis neuroimaging rendellenességek (az akutan szerzett fej CT-vizsgálat radiológiai jelentései alapján)
- Eszméletvesztés több mint 30 percig
- 13 feletti pontszám a Glasgow-i kóma skálán (sürgősségi osztályon rögzítve, de nem érvényes, ha a beteg intubált, szedált vagy ittas állapotban volt)
- Poszttraumás amnéziából jött ki (amint azt a kórtörténeti dokumentumok áttekintése jelzi)
- Kognitív orientált (23 feletti pontszám a mentális állapot minivizsgán)
- Az egyik felső végtag jobban érintett, mint a másik, és a résztvevők a felső végtag működésének károsodásáról számoltak be a jobban érintett végtag miatt
- A jobban érintett végtag a kar helyreállításának 3., 4. vagy 5. szakaszában van
- Legyen képes a HAHE protokoll sorrendjét önállóan, biztonságosan és pontosan teljesíteni a terapeuta által vezetett képzés végére
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves a sérülés időpontjában
- Korábbi neurológiai rendellenességek, például szélütés, görcsroham, sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés, agyi bénulás, Parkinson-kór vagy Alzheimer-kór anamnézisében. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a résztvevők hiánya csak a TBI-hez képest másodlagos legyen.
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy rögeszmés-kényszeres zavar a kórtörténetében. Az ilyen anamnézisek miatt potenciális kognitív változások léphetnek fel, amelyek befolyásolhatják a kezelési protokoll követésének képességét.
- Az anamnézisben szereplő, fekvőbeteg-kezelést igénylő kábítószer-használat. Az ilyen anamnézisek miatt potenciális kognitív változások léphetnek fel, amelyek befolyásolhatják a kezelési protokoll követésének képességét.
- A jobban érintett végtag a kar helyreállításának 1., 2., 6. vagy 7. szakaszában van (2. ábra).
- Fájdalom a felső végtagban a felső végtagi funkciószűrés során
- A vállak aktív szubluxációja (azaz a glenohumeralis ízület)
- A felső végtag görcsössége miatti kezelés alatt áll (pl. botulinum toxin injekció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (riasztás aktív)
A résztvevők a csuklós eszközt viselik egy ébresztőórával, amely 5 percenként küld jeleket. A riasztó zümmögő zaj és rezgés. A résztvevőknek ki kell kapcsolniuk a riasztót, majd végre kell hajtaniuk egy sor vizuális motoros feladatot. Ezt egy órán keresztül, naponta kétszer két héten át. Beavatkozás: Készülék - Csuklóriasztó; Viselkedési – Otthoni kar- és kézgyakorlat |
Csuklós készülék ébresztőórával
Ismételt vizuomotoros feladatok, egyoldalú kar- és kézmozgások, kétoldali kar- és kézmozgások
|
|
Sham Comparator: Irányítás (hamis vezérlés)
A résztvevők ugyanazokat a feladatokat hajtják végre, mint a Riasztás/kezelés csoport, de riasztási időzítő nélkül. Ez egy vizuomotoros feladatsor egy órás, napi kétszer két héten keresztül. Beavatkozás: Viselkedési – Otthoni kar- és kézgyakorlat |
Ismételt vizuomotoros feladatok, egyoldalú kar- és kézmozgások, kétoldali kar- és kézmozgások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wolf motorfunkció teszt – Funkcionális képesség skála (WMFT-FAS)
Időkeret: 7. hét
|
15 időzített és funkcionális feladaton keresztül méri a felső végtag motoros képességét.
|
7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-974-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csuklóriasztó
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveT74.31 vagy T76.31 feltételekTajvan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlenCicatrix | Sebészeti eljárás, nem meghatározott | Orrplasztika | Sebészet, Plasztika | Gyógyító hegBrazília
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
University of VirginiaPortland VA Medical CenterVisszavontOrrbillentyű inkompetencia
-
Regenexx, LLCVisszavontCraniocervicalis sérülésekEgyesült Államok