Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad arm- och handträning för att förbättra övre extremiteternas funktion efter traumatisk hjärnskada

22 november 2019 uppdaterad av: Peii Chen, Kessler Foundation

Hembaserad arm- och handträning (HAHE) för att förbättra övre extremiteternas funktion efter traumatisk hjärnskada

Syftet med denna studie är att ta reda på om det hembaserade arm- och handträningsprogrammet (HAHE) förbättrar funktioner i den övre extremiteten som påverkas efter traumatisk hjärnskada. HAHE består av övningar som simulerar verkliga uppgifter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm- och handdysfunktion, även om den inte är allmänt erkänd, är en vanlig och förödande konsekvens av traumatisk hjärnskada (TBI). Rekommendationer har publicerats som uppmuntrar läkare att inkludera omträning av övre extremiteter i TBI-populationen; Det finns dock mycket lite forskning som kan hjälpa till att informera om behandlingar för denna population. Det är brådskande att bredda de vetenskapliga bevisen som är avgörande för att informera rehabilitering av övre extremiteterna för TBI-överlevande. Den föreslagna studien kommer att göra just det genom att använda ett uppgiftsspecifikt visuomotoriskt träningsprotokoll som betonar rörelser i de övre extremiteterna som kan utövas av patienter i deras hem. Detta nya hembaserade arm- och handträningsprotokoll (HAHE) förväntas förbättra funktionell återhämtning och livskvalitet bland individer med kronisk nedsättning av övre extremiteterna efter måttlig till svår TBI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tid efter skada: >12 månader

  • Måttlig till svår TBI, med något av följande (som bekräftas av medicinska journaler):

    1. Posttraumatisk amnesi i över 24 timmar
    2. Traumarelaterade intrakraniella neuroavbildningsavvikelser (baserat på röntgenrapporter om den akuta CT-skanningen av huvudet)
    3. Förlust av medvetande i över 30 minuter
    4. Poäng över 13 på Glasgow Coma Scale (inspelad på akutmottagningen, men inte giltigt om patienten var intuberad, sövd eller berusad)
  • Har uppstått från posttraumatisk minnesförlust (vilket framgår av genomgång av medicinska historikdokument)
  • Kognitivt orienterad (poäng över 23 på Mini Mental State Examination)
  • En övre extremitet är mer påverkad än den andra, och deltagaren rapporterar nedsatt funktion i övre extremiteten på grund av den mer påverkade extremiteten
  • Den mer drabbade extremiteten är i steg 3, 4 eller 5 av armåterhämtning
  • Kunna slutföra sekvensen av HAHE-protokollet självständigt, säkert och exakt i slutet av den terapeutguidade utbildningen

Exklusions kriterier:

  • < 18 år vid skadetillfället
  • En historia av tidigare neurologisk störning som stroke, anfall, multipel skleros, ryggmärgsskada, cerebral pares, Parkinsons sjukdom eller Alzheimers sjukdom. Detta för att säkerställa att deltagarnas underskott endast är sekundära till TBI.
  • En historia av betydande psykiatrisk störning såsom schizofreni, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom. Det kan finnas potentiella kognitiva förändringar på grund av sådan historia, vilket kan påverka förmågan att följa behandlingsprotokollet.
  • En historia av missbruk som kräver slutenvård. Det kan finnas potentiella kognitiva förändringar på grund av sådan historia, vilket kan påverka förmågan att följa behandlingsprotokollet.
  • Den mer drabbade extremiteten är i steg 1, 2, 6 eller 7 av armåterhämtning (Figur 2).
  • Smärta i de övre extremiteterna under funktionsscreening av övre extremiteterna
  • Aktiv subluxation av axlarna (dvs glenohumeralleden)
  • Genomgår behandling för spasticitet i den övre extremiteten (t.ex. botulinumtoxininjektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (larm aktivt)

Deltagarna kommer att bära handleden med en alarmtimer som skickar ut signaler var 5:e minut. Larmet är ett surrande ljud och en vibration. Deltagarna måste stänga av larmet och sedan utföra en rad visuomotoriska uppgifter. Detta kommer att göras under en timme, två gånger om dagen i två veckor.

Intervention: Enhet - Handledslarm; Beteende - Hembaserad arm- och handträning
Övrig: Handledslarm
Handledsenhet med alarmtimer
Beteende: Hembaserad arm- och handträning
Upprepade visuomotoriska uppgifter, ensidiga arm- och handrörelser, bilaterala arm- och handrörelser
Sham Comparator: Kontroll (Sham Control)

Deltagarna kommer att utföra samma uppgifter som Alarm/Behandlingsgruppen, men utan larmtimern. Detta är en serie visuomotoriska uppgifter under en timme, två gånger per dag i två veckor.

Intervention: Beteende - Hembaserad arm- och handträning
Beteende: Hembaserad arm- och handträning
Upprepade visuomotoriska uppgifter, ensidiga arm- och handrörelser, bilaterala arm- och handrörelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor Function Test - Functional Ability Scale (WMFT-FAS)
Tidsram: Vecka 7
Mäter överextremiteternas motoriska förmåga genom 15 tidsinställda och funktionella uppgifter.
Vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-974-17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på Handledslarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera