外傷性脳損傷後の上肢機能を改善するための自宅での腕と手の運動
2019年11月22日 更新者：Peii Chen、Kessler Foundation
外傷性脳損傷後の上肢機能を改善するための自宅での腕と手の運動（HAHE）
この研究の目的は、在宅での腕と手の運動（HAHE）プログラムが、外傷性脳損傷後に影響を受けた上肢の機能を改善するかどうかを調べることです。
HAHE は、実際のタスクをシミュレートする演習で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
腕と手の機能不全は、あまり広く認識されていませんが、外傷性脳損傷 (TBI) の一般的かつ壊滅的な結果です。
外傷性脳損傷患者に上肢の再訓練を含めることを臨床医に奨励する推奨事項が発表されています。しかし、この集団に対する治療法の情報を提供する研究はほとんど存在しません。
外傷性脳損傷生存者の上肢リハビリテーションに重要な情報を提供するために重要な科学的証拠を拡充することが急務となっています。
提案された研究では、患者が自宅で実践できる上肢の動きに重点を置いた課題固有の視覚運動運動プロトコルを使用することで、まさにそれを実現する。
この新しい自宅ベースの腕と手の運動（HAHE）プロトコルは、中等度から重度の外傷性脳損傷後の慢性上肢障害を持つ個人の機能回復と生活の質を改善することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 負傷後の経過: > 12 か月
以下のいずれかを伴う中等度から重度の外傷性脳損傷 (医療記録で確認):
- 24時間以上続く外傷後健忘症
- 外傷に関連した頭蓋内神経画像異常 (急性に取得された頭部 CT スキャンの放射線医学報告に基づく)
- 30分以上意識を失う
- グラスゴー昏睡スケールで13以上のスコア（救急部門で記録されるが、患者が挿管されている、鎮静されている、または酩酊している場合は無効）
- 外傷後健忘症から回復している（病歴文書の検討により示される）
- 認知指向（ミニ精神状態検査のスコアが 23 以上）
- 一方の上肢がもう一方の上肢よりも影響を受けており、参加者は、より影響を受けている上肢のせいで上肢の機能が損なわれていると報告しています。
- より影響を受けた四肢は腕の回復のステージ 3、4、または 5 にあります。
- セラピスト指導のトレーニング終了までに、一連の HAHE プロトコルを独立して、安全かつ正確に完了できるようになります。
除外基準:
- 受傷時18歳未満
- -脳卒中、発作、多発性硬化症、脊髄損傷、脳性麻痺、パーキンソン病、アルツハイマー病などの神経疾患の既往歴。 これは、参加者の障害が外傷性脳損傷のみに二次的なものであることを保証するためです。
- 統合失調症、双極性障害、強迫性障害などの重大な精神障害の病歴。 このような病歴により潜在的な認知変化が生じる可能性があり、治療プロトコルに従う能力に影響を与える可能性があります。
- 入院治療を必要とする薬物乱用歴。 このような病歴により潜在的な認知変化が生じる可能性があり、治療プロトコルに従う能力に影響を与える可能性があります。
- より影響を受けた四肢は、腕の回復のステージ 1、2、6、または 7 にあります (図 2)。
- 上肢機能検査中の上肢の痛み
- 肩（肩甲上腕関節）の活動性亜脱臼
- 上肢の痙縮の治療を受けている（例： ボツリヌス毒素注射）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 (アラームアクティブ)
参加者は、5分ごとに信号を送信するアラームタイマー付きのリストデバイスを装着します。 アラームはブザー音と振動です。 参加者はアラームを止めてから、一連の視覚運動タスクを実行する必要があります。 これを1日2回、1時間、2週間続けます。 介入: デバイス - 手首アラーム。行動 - 自宅での腕と手のエクササイズ |
目覚ましタイマー付きリストデバイス
反復的な視覚運動課題、片側の腕と手の動き、両側の腕と手の動き
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偽コンパレータ：コントロール（シャムコントロール）
参加者はアラーム/治療グループと同じタスクを実行しますが、アラーム タイマーは使用しません。 これは、1 日 2 回、1 時間の一連の視覚運動タスクを 2 週間行います。 介入: 行動 - 自宅での腕と手の運動 |
反復的な視覚運動課題、片側の腕と手の動き、両側の腕と手の動き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Wolf 運動機能テスト - 機能的能力スケール (WMFT-FAS)
時間枠：第7週
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15 の時間制限された機能的なタスクを通じて上肢の運動能力を測定します。
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第7週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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