Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení paží a rukou ke zlepšení funkce horních končetin po traumatickém poranění mozku

22. listopadu 2019 aktualizováno: Peii Chen, Kessler Foundation

Domácí cvičení paží a rukou (HAHE) ke zlepšení funkce horní končetiny po traumatickém poranění mozku

Cílem této studie je zjistit, zda program Home-based Arm and Hand Exercise (HAHE) zlepšuje funkce horní končetiny postižené po traumatickém poranění mozku. HAHE se skládá ze cvičení, která simulují úkoly v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce paží a rukou, i když není široce uznávána, je běžným a zničujícím důsledkem traumatického poranění mozku (TBI). Byla publikována doporučení, která povzbuzují klinické lékaře, aby zahrnuli rekvalifikaci horních končetin do populace TBI; existuje však velmi málo výzkumů, které by pomohly informovat o léčbě této populace. Je naléhavé rozšířit vědecké důkazy kritické pro informování o rehabilitaci horních končetin u pacientů, kteří přežili TBI. Navrhovaná studie to udělá pomocí protokolu vizuomotorického cvičení specifického pro daný úkol, který klade důraz na pohyby horních končetin, které mohou pacienti cvičit doma. Očekává se, že tento nový protokol domácího cvičení paží a rukou (HAHE) zlepší funkční zotavení a kvalitu života u jedinců s chronickým postižením horních končetin po středně těžké až těžké TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čas po zranění: >12 měsíců

  • Středně závažná až závažná TBI, s jedním z následujících (jak je potvrzeno lékařskými záznamy):

    1. Posttraumatická amnézie trvající více než 24 hodin
    2. Abnormality intrakraniálního neurozobrazení související s traumatem (na základě radiologických zpráv o akutním CT skenu hlavy)
    3. Ztráta vědomí na více než 30 minut
    4. Skóre vyšší než 13 na Glasgow Coma Scale (zaznamenáno na pohotovostním oddělení, ale neplatí, pokud byl pacient intubován, pod sedativy nebo intoxikován)
  • Vynořila se z posttraumatické amnézie (jak vyplývá z přehledu dokumentů z lékařské historie)
  • Kognitivně orientovaný (skóre nad 23 na mini zkoušce duševního stavu)
  • Jedna horní končetina je postižena více než druhá a účastník uvádí zhoršenou funkci horní končetiny v důsledku více postižené končetiny
  • Více postižená končetina je ve fázi 3, 4 nebo 5 zotavení paže
  • Být schopen dokončit sekvenci protokolu HAHE nezávisle, bezpečně a přesně na konci terapeutem vedeného školení

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let v době zranění
  • Anamnéza předchozí neurologické poruchy, jako je mrtvice, záchvat, roztroušená skleróza, poranění míchy, dětská mozková obrna, Parkinsonova choroba nebo Alzheimerova choroba. To má zajistit, že deficity účastníků jsou pouze sekundární k TBI.
  • Anamnéza významné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha. V důsledku takové historie mohou existovat potenciální kognitivní změny, které mohou ovlivnit schopnost dodržovat léčebný protokol.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek vyžadující hospitalizaci. V důsledku takové historie mohou existovat potenciální kognitivní změny, které mohou ovlivnit schopnost dodržovat léčebný protokol.
  • Více postižená končetina je ve fázi 1, 2, 6 nebo 7 zotavení paže (obrázek 2).
  • Bolest v horní končetině při screeningu funkce horní končetiny
  • Aktivní subluxace ramen (tj. glenohumerálního kloubu)
  • Podstupování léčby spasticity v horní končetině (např. injekce botulotoxinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (alarm aktivní)

Účastníci budou mít na zápěstí zařízení s budíkem, který vysílá signály každých 5 minut. Alarm je bzučivý zvuk a vibrace. Účastníci musí vypnout alarm a poté provést řadu vizuomotorických úkolů. To se bude provádět jednu hodinu dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Zásah: Zařízení – alarm na zápěstí; Behaviorální – domácí cvičení paží a rukou
Jiný: Alarm na zápěstí
Náramkové zařízení s budíkem
Behaviorální: Domácí cvičení paží a rukou
Opakované vizuomotorické úkony, jednostranné pohyby paží a rukou, oboustranné pohyby paží a rukou
Falešný srovnávač: Kontrola (Sham Control)

Účastníci budou provádět stejné úkoly jako skupina Alarm/Léčba, ale bez budíku. Jedná se o sérii vizuomotorických úkolů po dobu jedné hodiny, dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Intervence: Behaviorální – domácí cvičení paží a rukou
Behaviorální: Domácí cvičení paží a rukou
Opakované vizuomotorické úkony, jednostranné pohyby paží a rukou, oboustranné pohyby paží a rukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru – stupnice funkčních schopností (WMFT-FAS)
Časové okno: 7. týden
Měří motorické schopnosti horních končetin prostřednictvím 15 časovaných a funkčních úkolů.
7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-974-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Alarm na zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit