Exercício de braço e mão em casa para melhorar a função do membro superior após lesão cerebral traumática
22 de novembro de 2019 atualizado por: Peii Chen, Kessler Foundation
Exercício domiciliar de braço e mão (HAHE) para melhorar a função do membro superior após lesão cerebral traumática
O objetivo deste estudo é descobrir se o programa Home-based Arm and Hand Exercise (HAHE) melhora as funções do membro superior afetado após traumatismo cranioencefálico.
O HAHE é composto por exercícios que simulam tarefas da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção do braço e da mão, embora não seja amplamente reconhecida, é uma consequência comum e devastadora da lesão cerebral traumática (TCE).
Foram publicadas recomendações que encorajam os médicos a incluir o retreinamento dos membros superiores na população com TCE; no entanto, existe muito pouca pesquisa que ajudará a informar os tratamentos para essa população.
Há urgência em ampliar as evidências científicas críticas para informar a reabilitação do membro superior para sobreviventes de TCE.
O estudo proposto fará exatamente isso usando um protocolo de exercícios visuomotores específicos para tarefas que enfatizem os movimentos dos membros superiores que podem ser praticados pelos pacientes em suas casas.
Espera-se que este novo protocolo de exercícios domiciliares de braço e mão (HAHE) melhore a recuperação funcional e a qualidade de vida entre indivíduos com comprometimento crônico dos membros superiores após TCE moderado a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo após a lesão: >12 Meses
TCE moderado a grave, com um dos seguintes (conforme confirmado por registros médicos):
- Amnésia pós-traumática por mais de 24 horas
- Anormalidades de neuroimagem intracraniana relacionadas ao trauma (com base em relatórios radiológicos da tomografia computadorizada da cabeça adquirida de forma aguda)
- Perda de consciência por mais de 30 minutos
- Pontuação acima de 13 na Escala de Coma de Glasgow (registrada no departamento de emergência, mas não válida se o paciente estiver intubado, sedado ou intoxicado)
- Surgiu de amnésia pós-traumática (conforme indicado pela revisão dos documentos do histórico médico)
- Cognitivamente orientado (pontuação acima de 23 no Mini Exame do Estado Mental)
- Um membro superior é mais afetado do que o outro, e o participante relata função prejudicada do membro superior por causa do membro mais afetado
- O membro mais afetado está no estágio 3, 4 ou 5 da recuperação do braço
- Ser capaz de completar a sequência do protocolo HAHE de forma independente, segura e precisa até o final do treinamento guiado pelo terapeuta
Critério de exclusão:
- < 18 anos no momento da lesão
- Uma história de distúrbio neurológico anterior, como acidente vascular cerebral, convulsão, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, paralisia cerebral, doença de Parkinson ou doença de Alzheimer. Isso é para garantir que os déficits dos participantes sejam secundários apenas ao TCE.
- Uma história de transtorno psiquiátrico significativo, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo. Pode haver alterações cognitivas potenciais devido a tal história, o que pode afetar a capacidade de seguir o protocolo de tratamento.
- Uma história de abuso de substâncias que requer tratamento hospitalar. Pode haver alterações cognitivas potenciais devido a tal história, o que pode afetar a capacidade de seguir o protocolo de tratamento.
- O membro mais afetado está no Estágio 1, 2, 6 ou 7 da Recuperação do Braço (Figura 2).
- Dor na extremidade superior durante a triagem de função do membro superior
- Subluxação ativa dos ombros (ou seja, a articulação glenoumeral)
- Em tratamento para espasticidade no membro superior (ex. injeção de toxina botulínica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (Alarme Ativo)
Os participantes usarão o dispositivo de pulso com um despertador que envia sinais a cada 5 minutos. O alarme é um zumbido e uma vibração. Os participantes devem desligar o alarme e realizar uma série de tarefas visuomotoras. Isso será feito por uma hora, duas vezes por dia durante duas semanas. Intervenção: Dispositivo - Alarme de Pulso; Comportamental - Exercícios de braços e mãos em casa |
Dispositivo de pulso com despertador
Tarefas visuomotoras repetidas, movimentos unilaterais de braço e mão, movimentos bilaterais de braço e mão
|
|
Comparador Falso: Controle (controle falso)
Os participantes realizarão as mesmas tarefas do grupo Alarme/Tratamento, mas sem o despertador. Esta é uma série de tarefas visuomotoras durante uma hora, duas vezes por dia durante duas semanas. Intervenção: Comportamental - Exercício de braço e mão em casa |
Tarefas visuomotoras repetidas, movimentos unilaterais de braço e mão, movimentos bilaterais de braço e mão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test - Escala de Habilidade Funcional (WMFT-FAS)
Prazo: Semana 7
|
Mede a capacidade motora da extremidade superior por meio de 15 tarefas cronometradas e funcionais.
|
Semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-974-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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