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Arm- und Handübungen zu Hause zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach traumatischer Hirnverletzung

22. November 2019 aktualisiert von: Peii Chen, Kessler Foundation

Arm- und Handübungen zu Hause (HAHE) zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Home-based Arm and Hand Exercise (HAHE)-Programm die Funktionen der oberen Extremität verbessert, die nach einer traumatischen Hirnverletzung betroffen sind. HAHE besteht aus Übungen, die reale Aufgaben simulieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm- und Handfunktionsstörungen sind eine häufige und verheerende Folge traumatischer Hirnverletzungen (TBI), obwohl sie nicht allgemein anerkannt sind. Es wurden Empfehlungen veröffentlicht, die Kliniker dazu ermutigen, eine Umschulung der oberen Extremitäten in die SHT-Population einzubeziehen. Es gibt jedoch nur sehr wenige Forschungsergebnisse, die Informationen zu Behandlungen für diese Bevölkerungsgruppe liefern könnten. Es ist dringend erforderlich, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu erweitern, die für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen von SHT-Überlebenden von entscheidender Bedeutung sind. Die vorgeschlagene Studie wird genau das erreichen, indem sie ein aufgabenspezifisches visuomotorisches Übungsprotokoll verwendet, bei dem Bewegungen der oberen Gliedmaßen im Vordergrund stehen, die von Patienten zu Hause geübt werden können. Es wird erwartet, dass dieses neue Protokoll für Arm- und Handübungen zu Hause (HAHE) die funktionelle Erholung und die Lebensqualität von Personen mit chronischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit nach der Verletzung: >12 Monate

  • Mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma mit einem der folgenden Symptome (wie durch medizinische Unterlagen bestätigt):

    1. Posttraumatische Amnesie für mehr als 24 Stunden
    2. Traumabedingte Anomalien in der intrakraniellen Bildgebung (basierend auf radiologischen Berichten des akut erfassten Kopf-CT-Scans)
    3. Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten
    4. Wert über 13 auf der Glasgow Coma Scale (wird in der Notaufnahme erfasst, ist jedoch nicht gültig, wenn der Patient intubiert, sediert oder betrunken war)
  • Ist aus einer posttraumatischen Amnesie hervorgegangen (wie aus der Durchsicht der Anamnesedokumente hervorgeht)
  • Kognitiv orientiert (Punktzahl über 23 bei der Mini-Mental-State-Prüfung)
  • Eine obere Extremität ist stärker betroffen als die andere, und der Teilnehmer berichtet, dass die Funktion der oberen Extremität aufgrund der stärker betroffenen Extremität beeinträchtigt ist
  • Das stärker betroffene Glied befindet sich im Stadium 3, 4 oder 5 der Armerholung
  • Am Ende der therapeutengeleiteten Ausbildung in der Lage sein, den Ablauf des HAHE-Protokolls selbständig, sicher und genau abzusolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Verletzung < 18 Jahre alt
  • Eine Vorgeschichte früherer neurologischer Störungen wie Schlaganfall, Krampfanfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Zerebralparese, Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Defizite der Teilnehmer nur sekundär zu TBI sind.
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder Zwangsstörung. Aufgrund einer solchen Vorgeschichte kann es zu potenziellen kognitiven Veränderungen kommen, die sich auf die Fähigkeit auswirken können, das Behandlungsprotokoll einzuhalten.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch erforderte eine stationäre Behandlung. Aufgrund einer solchen Vorgeschichte kann es zu potenziellen kognitiven Veränderungen kommen, die sich auf die Fähigkeit auswirken können, das Behandlungsprotokoll einzuhalten.
  • Das stärker betroffene Glied befindet sich im Stadium 1, 2, 6 oder 7 der Armerholung (Abbildung 2).
  • Schmerzen in der oberen Extremität während des Funktionsscreenings der oberen Extremität
  • Aktive Subluxation der Schultern (d. h. des Glenohumeralgelenks)
  • In Behandlung wegen Spastik der oberen Extremität (z. B. Botulinumtoxin-Injektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Alarm aktiv)

Die Teilnehmer tragen das Handgelenkgerät mit einem Alarm-Timer, der alle 5 Minuten Signale sendet. Der Alarm besteht aus einem summenden Geräusch und einer Vibration. Die Teilnehmer müssen den Alarm ausschalten und dann eine Reihe visuomotorischer Aufgaben ausführen. Dies wird zwei Wochen lang zweimal täglich für eine Stunde durchgeführt.

Intervention: Gerät – Handgelenkalarm; Verhalten – Arm- und Handübungen für zu Hause
Sonstiges: Handgelenkalarm
Handgelenkgerät mit Alarm-Timer
Verhalten: Arm- und Handübungen für zu Hause
Wiederholte visuomotorische Aufgaben, einseitige Arm- und Handbewegungen, beidseitige Arm- und Handbewegungen
Schein-Komparator: Kontrolle (Scheinkontrolle)

Die Teilnehmer führen die gleichen Aufgaben wie die Alarm-/Behandlungsgruppe aus, jedoch ohne den Alarm-Timer. Hierbei handelt es sich um eine Reihe visuomotorischer Aufgaben für eine Stunde, zweimal täglich über zwei Wochen.

Intervention: Verhalten – Arm- und Handübungen zu Hause
Verhalten: Arm- und Handübungen für zu Hause
Wiederholte visuomotorische Aufgaben, einseitige Arm- und Handbewegungen, beidseitige Arm- und Handbewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motoriktest – Funktionale Fähigkeitsskala (WMFT-FAS)
Zeitfenster: Woche 7
Misst die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten anhand von 15 zeitgesteuerten und funktionalen Aufgaben.
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-974-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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