- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401645
Ejercicio de brazos y manos en el hogar para mejorar la función de las extremidades superiores después de una lesión cerebral traumática
Ejercicio de brazos y manos en el hogar (HAHE) para mejorar la función de las extremidades superiores después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo post lesión: >12 Meses
TBI de moderado a grave, con uno de los siguientes (según lo confirmado por registros médicos):
- Amnesia postraumática de más de 24 horas
- Anomalías en la neuroimagen intracraneal relacionadas con el trauma (basadas en informes radiológicos de la tomografía computarizada de la cabeza adquirida de forma aguda)
- Pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos.
- Puntuación superior a 13 en la escala de coma de Glasgow (registrada en el servicio de urgencias, pero no válida si el paciente estaba intubado, sedado o intoxicado)
- Ha surgido de amnesia postraumática (según lo indicado por la revisión de documentos de historial médico)
- Orientado cognitivamente (puntuación superior a 23 en el Mini Examen del Estado Mental)
- Una extremidad superior está más afectada que la otra, y el participante informa una función deteriorada de la extremidad superior debido a la extremidad más afectada
- La extremidad más afectada se encuentra en la Etapa 3, 4 o 5 de Arm Recovery
- Ser capaz de completar la secuencia del protocolo HAHE de forma independiente, segura y precisa al final del entrenamiento guiado por el terapeuta.
Criterio de exclusión:
- < 18 años en el momento de la lesión
- Antecedentes de trastornos neurológicos previos, como accidente cerebrovascular, convulsiones, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, parálisis cerebral, enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer. Esto es para asegurar que los déficits de los participantes sean secundarios a TBI únicamente.
- Antecedentes de un trastorno psiquiátrico importante, como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno obsesivo-compulsivo. Puede haber cambios cognitivos potenciales debido a dicha historia, lo que puede afectar la capacidad de seguir el protocolo de tratamiento.
- Antecedentes de abuso de sustancias que requieren tratamiento hospitalario. Puede haber cambios cognitivos potenciales debido a dicha historia, lo que puede afectar la capacidad de seguir el protocolo de tratamiento.
- La extremidad más afectada se encuentra en la etapa 1, 2, 6 o 7 de la recuperación del brazo (Figura 2).
- Dolor en la extremidad superior durante el cribado funcional de las extremidades superiores
- Subluxación activa de los hombros (es decir, la articulación glenohumeral)
- En tratamiento por espasticidad en el miembro superior (p. inyección de toxina botulínica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (Alarma Activa)
Los participantes llevarán el dispositivo de muñeca con un temporizador de alarma que envía señales cada 5 minutos. La alarma es un zumbido y una vibración. Los participantes deben apagar la alarma y luego realizar una serie de tareas visomotoras. Esto se hará durante una hora, dos veces al día durante dos semanas. Intervención: Dispositivo - Alarma de muñeca; Comportamiento: ejercicio de brazos y manos en el hogar |
Dispositivo de muñeca con temporizador de alarma
Tareas visomotoras repetidas, movimientos unilaterales de brazos y manos, movimientos bilaterales de brazos y manos
|
|
Comparador falso: Control (Control falso)
Los participantes realizarán las mismas tareas que el grupo Alarma/Tratamiento, pero sin el temporizador de alarma. Esta es una serie de tareas visomotoras de una hora, dos veces al día durante dos semanas. Intervención: Conductual - Ejercicio de brazos y manos en el hogar |
Tareas visomotoras repetidas, movimientos unilaterales de brazos y manos, movimientos bilaterales de brazos y manos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función motora de Wolf - Escala de capacidad funcional (WMFT-FAS)
Periodo de tiempo: Semana 7
|
Mide la capacidad motora de las extremidades superiores a través de 15 tareas cronometradas y funcionales.
|
Semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-974-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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