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Ejercicio de brazos y manos en el hogar para mejorar la función de las extremidades superiores después de una lesión cerebral traumática

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Peii Chen, Kessler Foundation

Ejercicio de brazos y manos en el hogar (HAHE) para mejorar la función de las extremidades superiores después de una lesión cerebral traumática

El propósito de este estudio es averiguar si el programa de ejercicios de brazos y manos en el hogar (HAHE) mejora las funciones de la extremidad superior que se ve afectada después de una lesión cerebral traumática. HAHE se compone de ejercicios que simulan tareas de la vida real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción de brazos y manos, aunque no ampliamente reconocida, es una consecuencia común y devastadora de la lesión cerebral traumática (TBI). Se han publicado recomendaciones que alientan a los médicos a incluir el reentrenamiento de las extremidades superiores dentro de la población con TBI; sin embargo, existe muy poca investigación que ayude a informar los tratamientos para esta población. Es urgente ampliar la evidencia científica crítica para informar la rehabilitación de las extremidades superiores para los sobrevivientes de TBI. El estudio propuesto hará exactamente eso mediante el uso de un protocolo de ejercicio visomotor específico para la tarea que enfatiza los movimientos de las extremidades superiores que los pacientes pueden practicar en sus hogares. Se espera que este nuevo protocolo de ejercicios para brazos y manos en el hogar (HAHE, por sus siglas en inglés) mejore la recuperación funcional y la calidad de vida entre las personas con discapacidad crónica de las extremidades superiores después de una LCT de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiempo post lesión: >12 Meses
  • TBI de moderado a grave, con uno de los siguientes (según lo confirmado por registros médicos):

    1. Amnesia postraumática de más de 24 horas
    2. Anomalías en la neuroimagen intracraneal relacionadas con el trauma (basadas en informes radiológicos de la tomografía computarizada de la cabeza adquirida de forma aguda)
    3. Pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos.
    4. Puntuación superior a 13 en la escala de coma de Glasgow (registrada en el servicio de urgencias, pero no válida si el paciente estaba intubado, sedado o intoxicado)
  • Ha surgido de amnesia postraumática (según lo indicado por la revisión de documentos de historial médico)
  • Orientado cognitivamente (puntuación superior a 23 en el Mini Examen del Estado Mental)
  • Una extremidad superior está más afectada que la otra, y el participante informa una función deteriorada de la extremidad superior debido a la extremidad más afectada
  • La extremidad más afectada se encuentra en la Etapa 3, 4 o 5 de Arm Recovery
  • Ser capaz de completar la secuencia del protocolo HAHE de forma independiente, segura y precisa al final del entrenamiento guiado por el terapeuta.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años en el momento de la lesión
  • Antecedentes de trastornos neurológicos previos, como accidente cerebrovascular, convulsiones, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, parálisis cerebral, enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer. Esto es para asegurar que los déficits de los participantes sean secundarios a TBI únicamente.
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico importante, como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno obsesivo-compulsivo. Puede haber cambios cognitivos potenciales debido a dicha historia, lo que puede afectar la capacidad de seguir el protocolo de tratamiento.
  • Antecedentes de abuso de sustancias que requieren tratamiento hospitalario. Puede haber cambios cognitivos potenciales debido a dicha historia, lo que puede afectar la capacidad de seguir el protocolo de tratamiento.
  • La extremidad más afectada se encuentra en la etapa 1, 2, 6 o 7 de la recuperación del brazo (Figura 2).
  • Dolor en la extremidad superior durante el cribado funcional de las extremidades superiores
  • Subluxación activa de los hombros (es decir, la articulación glenohumeral)
  • En tratamiento por espasticidad en el miembro superior (p. inyección de toxina botulínica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (Alarma Activa)

Los participantes llevarán el dispositivo de muñeca con un temporizador de alarma que envía señales cada 5 minutos. La alarma es un zumbido y una vibración. Los participantes deben apagar la alarma y luego realizar una serie de tareas visomotoras. Esto se hará durante una hora, dos veces al día durante dos semanas.

Intervención: Dispositivo - Alarma de muñeca; Comportamiento: ejercicio de brazos y manos en el hogar

Dispositivo de muñeca con temporizador de alarma
Tareas visomotoras repetidas, movimientos unilaterales de brazos y manos, movimientos bilaterales de brazos y manos
Comparador falso: Control (Control falso)

Los participantes realizarán las mismas tareas que el grupo Alarma/Tratamiento, pero sin el temporizador de alarma. Esta es una serie de tareas visomotoras de una hora, dos veces al día durante dos semanas.

Intervención: Conductual - Ejercicio de brazos y manos en el hogar

Tareas visomotoras repetidas, movimientos unilaterales de brazos y manos, movimientos bilaterales de brazos y manos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf - Escala de capacidad funcional (WMFT-FAS)
Periodo de tiempo: Semana 7
Mide la capacidad motora de las extremidades superiores a través de 15 tareas cronometradas y funcionales.
Semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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