多发性硬化症患者的视网膜神经血管耦合
2022年4月6日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
多发性硬化症 (MS) 影响全球约 230 万患者，全球患病率中位数为每 100,000 人 33 人。 MS 平均在 30 岁时被诊断出来，影响女性的人数是男性的两倍。 MS 传统上通过中枢神经系统病变的表现来诊断，在时间和空间上传播，通过临床检查和磁共振成像证实。 已经发现 MS 患者的眼睛中的几个解剖学参数，包括血管和神经参数，都发生了变化。
由于其独特的光学特性，眼睛提供了对神经元组织的结构和功能改变进行非侵入性评估的可能性。 由于神经视网膜是大脑的一部分，因此大脑中的神经退行性变化伴随着神经视网膜和眼部脉管系统的结构和功能变化也就不足为奇了。
目前的研究旨在检验这样一个假设，即除了已知的解剖学变化外，还可以在 MS 患者的视网膜中检测到功能变化。 为此，将在视网膜中测量闪烁光引起的充血作为功能测试，以评估神经活动和血流之间的耦合。 此外，还将评估结构参数（如视网膜神经纤维层厚度）和功能参数（如眼血流和视网膜氧合），并与年龄和性别匹配的对照进行比较。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerhard Garhöfer, MD
- 电话号码：29810 0043140400
- 邮箱：gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
学习地点
-
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-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
接触：
- Gerhard Garhöfer, MD
- 电话号码：29810 0043140400
-
首席研究员：
- Gerhard Garhöfer, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康受试者的纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 非吸烟者
- 病史中的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 6 Dpt。
MS 患者的纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 根据临床评估和 McDonald 标准（2010 年修订版）诊断复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)
- 至少一年前一只眼睛有 AON 病史
- 非吸烟者
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 6 Dpt。
- 足够的视力可以参与眼部血流测量
- 如果研究者认为相关，潜在参与者必须在入组前至少 30 天服用稳定剂量的所有药物，因为根据病史（除了 MS 治疗本身将单独记录）的疾病.
以下任何一项都会将健康受试者排除在研究之外：
- 根据 McDonald 标准（2010 年修订版）诊断“疑似 MS”
- 由临床研究者判断的严重疾病的存在或病史
- 未经治疗的动脉高血压
- 癫痫史或家族史
- 根据研究者的判断，研究眼中存在任何妨碍可靠测量的异常
- MS、视神经炎、视神经脊髓炎（NMO、Devic 病）或 NMO 谱系疾病的家族史
- 中枢神经系统炎症或感染性疾病史
- 最佳矫正视力 < 0.5 Snellen
- 屈光不正≥6Dpt
- 怀孕或计划怀孕
- 酗酒或滥用药物
以下任何一项都会将患者排除在研究之外：
- 根据临床研究者的判断，存在除 MS 以外的严重疾病或病史
- 视神经脊髓炎（NMO，Devic 病）或 NMO 谱系疾病病史
- 除 MS 外的中枢神经系统炎症或感染性疾病史
- 未经治疗的动脉高血压
- 癫痫史或家族史
- 根据研究者的判断，研究眼中存在任何妨碍可靠测量的异常
- 最佳矫正视力 < 0.5 Snellen
- 屈光不正 ≥ 6 Dpt
- 怀孕、计划怀孕
- MS 以外的重大神经系统疾病，如果研究者认为相关
- 酗酒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多发性硬化症患者
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将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度。
将使用 FDOCT 评估视网膜血流。
将使用 OCT 测量神经纤维层厚度和中央视网膜厚度。
将使用 OCTA 评估视网膜微血管系统。
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实验性的：健康对照对象
健康的年龄和性别匹配的对照对象
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将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度。
将使用 FDOCT 评估视网膜血流。
将使用 OCT 测量神经纤维层厚度和中央视网膜厚度。
将使用 OCTA 评估视网膜微血管系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闪烁引起的视网膜血流量增加
大体时间：1天
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用 FDOCT 评估视网膜血流对闪烁光的反应
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜血管直径
大体时间：1天
|
用 DVA 评估视网膜血管直径对闪烁光的反应
|
1天
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视网膜氧饱和度
大体时间：1天
|
用 DVA 测量视网膜氧饱和度
|
1天
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视网膜神经纤维层厚度
大体时间：1天
|
使用 OCT 测量的视网膜神经纤维层厚度
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1天
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图层特定流量信号
大体时间：1天
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使用 OCTA 测量的视网膜层特异性血流信号
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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